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L'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale intrapartum e sugli esiti del parto in pazienti che ricevono analgesia epidurale

L'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale intrapartum e sugli esiti del parto in pazienti che ricevono analgesia epidurale: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale durante il travaglio in pazienti che ricevono analgesia epidurale (ELA) con l'uso di cardiotocografia (CTG) ed ecografia doppler.

Il CTG è una tecnica comunemente utilizzata per monitorare il battito cardiaco fetale e le contrazioni dell'utero durante la gravidanza e il travaglio. L’ecografia doppler materno-fetale è una metodica non invasiva utilizzata per la sorveglianza della gravidanza.

Vari fattori psicologici e psicosociali influenzano la percezione del dolore del travaglio. La sua intensità è descritta in modo diverso da ciascun paziente: alcuni sostengono che sia il dolore peggiore che abbiano sperimentato nella loro vita. Di solito, il dolore del travaglio è più grave nelle pazienti che partoriscono per la prima volta e in quelle con travaglio indotto.

Al giorno d'oggi, ci sono molti farmaci non farmacologici (ad es. agopuntura, massaggio, TENS) e metodi farmacologici (gas anestetici, oppioidi, ELA) per la gestione del dolore del travaglio. L'ELA è un'anestesia regionale, in cui il farmaco anestetico viene iniettato nello spazio epidurale con l'obiettivo di bloccare il dolore provato dalla paziente senza influire sulla capacità della paziente di muoversi o spingere durante il travaglio. La sicurezza della procedura è ben discussa e documentata nella revisione Cochrane del 2018, che non mostra alcun impatto negativo sulle proporzioni di taglio cesareo, mal di schiena a lungo termine o esiti neonatali. È considerato uno standard d'oro per la gestione del dolore del travaglio.

L'ossitocina è un noto ormone utilizzato per l'induzione del travaglio e per stimolare la contrazione uterina durante il travaglio. L’impatto della sola ossitocina sul pattern CTG e sull’ecografia doppler materno-fetale è discusso in letteratura. Tuttavia, l’effetto cumulativo di ELA e ossitocina rimane poco chiaro. Alcuni ricercatori sostengono che l’ELA aumenta la frequenza delle contrazioni uterine e che l’uso aggiuntivo di ossitocina porta ad un rischio più elevato di iperstimolazione uterina e di schemi CTG poco rassicuranti. Mentre gli altri affermano che l'ELA indebolisce la forza delle contrazioni uterine portando a una lenta progressione del travaglio e alla necessità di utilizzare o aumentare l'uso di ossitocina.

Non ci sono dati su come l’uso cumulativo di ossitocina ed ELA influisca sui flussi materno-fetali durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato eseguito presso il Dipartimento Clinico di Ostetricia e Perinatologia dell'Istituto Medico Nazionale del Ministero dell'Interno e dell'Amministrazione. Lo studio recluterà 200 pazienti in travaglio indotto da ossitocina o stimolato con ossitocina a 37-42 settimane di gestazione, richiedendo l'analgesia epidurale del travaglio (ELA) e soddisfacendo i criteri di inclusione. I pazienti verranno randomizzati individualmente nel gruppo di studio (n = 100), in cui l'uso di ossitocina verrà continuato dopo la somministrazione di ELA; o al gruppo di controllo (n=100), in cui l'ossitocina verrà modificata in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dopo la somministrazione di ELA.

I segni vitali (pressione sanguigna, saturazione, frequenza cardiaca) e le velocità Doppler nelle arterie uterine, nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media fetale saranno misurati direttamente prima della somministrazione di ELA e poi dopo 30, 60 e 120 minuti. Dopo 2 ore i pazienti verranno esaminati per valutare l'andamento del travaglio. Se non si rileva alcun progresso a causa dell'indebolimento secondario della funzione contrattile dell'utero, l'ossitocina verrà reintrodotta nel gruppo di controllo.

Inoltre, durante il primo giorno dopo il parto verranno misurate le velocità nelle arterie uterine.

Verranno inoltre registrati gli esiti del travaglio e del neonato (ad esempio modalità del parto, durata del travaglio, punteggio di Apgar, emogasanalisi dell'arteria ombelicale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • gravidanza singola
  • travaglio indotto dall'ossitocina o stimolato con ossitocina
  • modulo di consenso informato firmato
  • dilatazione cervicale ≥ 3 cm
  • paziente che richiede ed è idoneo all'analgesia epidurale
  • tracciato CTG normale per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • parto pretermine
  • gravidanza multipla
  • malformazioni fetali
  • dilatazione cervicale inferiore a 3 cm
  • mancanza di traccia CTG per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale
  • paziente che non richiede o non è idoneo all'analgesia epidurale
  • modulo di consenso informato non firmato
  • travaglio spontaneo senza l'uso di ossitocina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel modello CTG
Lasso di tempo: Durante le prime due ore dopo l'iscrizione
Per esempio. variazioni della frequenza cardiaca fetale, presenza di ciclismo, presenza di decelerazioni, valore STV in entrambe le braccia
Durante le prime due ore dopo l'iscrizione
Doppler materno-fetale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al primo giorno dopo il parto
I valori PI nelle arterie uterine, nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media fetale
Dall'iscrizione al primo giorno dopo il parto
Progressione del travaglio
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo l'iscrizione
Il cambiamento nella dilatazione cervicale
Le prime due ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due ore dopo la consegna
Durata della prima e della seconda fase del travaglio
Dall'iscrizione a due ore dopo la consegna
Modalità della consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Parto vaginale o parto vaginale assistito o taglio cesareo
Al momento della consegna
Gasometria del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
Il risultato della gasometria del sangue del cordone ombelicale al momento del parto
Alla consegna
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna del neonato
Punteggio del neonato Apgar in 1, 3 e 5 minuti
Alla consegna del neonato
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita del neonato
Alla consegna
Presenza di complicanze neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera del neonato
ricovero in terapia intensiva neonatale, infezioni, disturbi respiratori o neurologici, ecc.
Dal parto alla dimissione ospedaliera del neonato
Presenza di complicanze del travaglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a due ore dopo la consegna
Mancanza di progresso del travaglio, emorragia postpartum, sofferenza fetale, distacco della placenta ecc.
Dall'iscrizione fino a due ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile successivamente alla sua pubblicazione. I dati anonimizzati dei partecipanti saranno disponibili dopo la pubblicazione del protocollo e dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti su ragionevole richiesta. (dettagli di contatto: joanna.krol@wum.edu.pl).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore del travaglio

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