- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403982
L'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale intrapartum e sugli esiti del parto in pazienti che ricevono analgesia epidurale
L'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale intrapartum e sugli esiti del parto in pazienti che ricevono analgesia epidurale: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è determinare l'influenza dell'ossitocina sul benessere fetale durante il travaglio in pazienti che ricevono analgesia epidurale (ELA) con l'uso di cardiotocografia (CTG) ed ecografia doppler.
Il CTG è una tecnica comunemente utilizzata per monitorare il battito cardiaco fetale e le contrazioni dell'utero durante la gravidanza e il travaglio. L’ecografia doppler materno-fetale è una metodica non invasiva utilizzata per la sorveglianza della gravidanza.
Vari fattori psicologici e psicosociali influenzano la percezione del dolore del travaglio. La sua intensità è descritta in modo diverso da ciascun paziente: alcuni sostengono che sia il dolore peggiore che abbiano sperimentato nella loro vita. Di solito, il dolore del travaglio è più grave nelle pazienti che partoriscono per la prima volta e in quelle con travaglio indotto.
Al giorno d'oggi, ci sono molti farmaci non farmacologici (ad es. agopuntura, massaggio, TENS) e metodi farmacologici (gas anestetici, oppioidi, ELA) per la gestione del dolore del travaglio. L'ELA è un'anestesia regionale, in cui il farmaco anestetico viene iniettato nello spazio epidurale con l'obiettivo di bloccare il dolore provato dalla paziente senza influire sulla capacità della paziente di muoversi o spingere durante il travaglio. La sicurezza della procedura è ben discussa e documentata nella revisione Cochrane del 2018, che non mostra alcun impatto negativo sulle proporzioni di taglio cesareo, mal di schiena a lungo termine o esiti neonatali. È considerato uno standard d'oro per la gestione del dolore del travaglio.
L'ossitocina è un noto ormone utilizzato per l'induzione del travaglio e per stimolare la contrazione uterina durante il travaglio. L’impatto della sola ossitocina sul pattern CTG e sull’ecografia doppler materno-fetale è discusso in letteratura. Tuttavia, l’effetto cumulativo di ELA e ossitocina rimane poco chiaro. Alcuni ricercatori sostengono che l’ELA aumenta la frequenza delle contrazioni uterine e che l’uso aggiuntivo di ossitocina porta ad un rischio più elevato di iperstimolazione uterina e di schemi CTG poco rassicuranti. Mentre gli altri affermano che l'ELA indebolisce la forza delle contrazioni uterine portando a una lenta progressione del travaglio e alla necessità di utilizzare o aumentare l'uso di ossitocina.
Non ci sono dati su come l’uso cumulativo di ossitocina ed ELA influisca sui flussi materno-fetali durante il travaglio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato eseguito presso il Dipartimento Clinico di Ostetricia e Perinatologia dell'Istituto Medico Nazionale del Ministero dell'Interno e dell'Amministrazione. Lo studio recluterà 200 pazienti in travaglio indotto da ossitocina o stimolato con ossitocina a 37-42 settimane di gestazione, richiedendo l'analgesia epidurale del travaglio (ELA) e soddisfacendo i criteri di inclusione. I pazienti verranno randomizzati individualmente nel gruppo di studio (n = 100), in cui l'uso di ossitocina verrà continuato dopo la somministrazione di ELA; o al gruppo di controllo (n=100), in cui l'ossitocina verrà modificata in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% dopo la somministrazione di ELA.
I segni vitali (pressione sanguigna, saturazione, frequenza cardiaca) e le velocità Doppler nelle arterie uterine, nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media fetale saranno misurati direttamente prima della somministrazione di ELA e poi dopo 30, 60 e 120 minuti. Dopo 2 ore i pazienti verranno esaminati per valutare l'andamento del travaglio. Se non si rileva alcun progresso a causa dell'indebolimento secondario della funzione contrattile dell'utero, l'ossitocina verrà reintrodotta nel gruppo di controllo.
Inoltre, durante il primo giorno dopo il parto verranno misurate le velocità nelle arterie uterine.
Verranno inoltre registrati gli esiti del travaglio e del neonato (ad esempio modalità del parto, durata del travaglio, punteggio di Apgar, emogasanalisi dell'arteria ombelicale).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- gravidanza singola
- travaglio indotto dall'ossitocina o stimolato con ossitocina
- modulo di consenso informato firmato
- dilatazione cervicale ≥ 3 cm
- paziente che richiede ed è idoneo all'analgesia epidurale
- tracciato CTG normale per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- parto pretermine
- gravidanza multipla
- malformazioni fetali
- dilatazione cervicale inferiore a 3 cm
- mancanza di traccia CTG per almeno 30 minuti prima dell'analgesia epidurale
- paziente che non richiede o non è idoneo all'analgesia epidurale
- modulo di consenso informato non firmato
- travaglio spontaneo senza l'uso di ossitocina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel modello CTG
Lasso di tempo: Durante le prime due ore dopo l'iscrizione
|
Per esempio. variazioni della frequenza cardiaca fetale, presenza di ciclismo, presenza di decelerazioni, valore STV in entrambe le braccia
|
Durante le prime due ore dopo l'iscrizione
|
Doppler materno-fetale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al primo giorno dopo il parto
|
I valori PI nelle arterie uterine, nell'arteria ombelicale e nell'arteria cerebrale media fetale
|
Dall'iscrizione al primo giorno dopo il parto
|
Progressione del travaglio
Lasso di tempo: Le prime due ore dopo l'iscrizione
|
Il cambiamento nella dilatazione cervicale
|
Le prime due ore dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del travaglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a due ore dopo la consegna
|
Durata della prima e della seconda fase del travaglio
|
Dall'iscrizione a due ore dopo la consegna
|
Modalità della consegna
Lasso di tempo: Al momento della consegna
|
Parto vaginale o parto vaginale assistito o taglio cesareo
|
Al momento della consegna
|
Gasometria del sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il risultato della gasometria del sangue del cordone ombelicale al momento del parto
|
Alla consegna
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: Alla consegna del neonato
|
Punteggio del neonato Apgar in 1, 3 e 5 minuti
|
Alla consegna del neonato
|
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Peso alla nascita del neonato
|
Alla consegna
|
Presenza di complicanze neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione ospedaliera del neonato
|
ricovero in terapia intensiva neonatale, infezioni, disturbi respiratori o neurologici, ecc.
|
Dal parto alla dimissione ospedaliera del neonato
|
Presenza di complicanze del travaglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a due ore dopo la consegna
|
Mancanza di progresso del travaglio, emorragia postpartum, sofferenza fetale, distacco della placenta ecc.
|
Dall'iscrizione fino a due ore dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB 26/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore del travaglio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team