De invloed van oxytocine op het welzijn van de foetus tijdens de bevalling en op de uitkomsten van de bevalling bij patiënten die epidurale analgesie krijgen
De invloed van oxytocine op het welzijn van de foetus tijdens de bevalling en op de uitkomsten van de bevalling bij patiënten die epidurale analgesie krijgen - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de invloed van oxytocine op het welzijn van de foetus tijdens de bevalling te bepalen bij patiënten die epidurale analgesie (ELA) krijgen met behulp van cardiotocografie (CTG) en doppler-echografie.
CTG is een veelgebruikte techniek om de foetale hartslag en samentrekkingen van de baarmoeder tijdens zwangerschap en bevalling te controleren. De moeder-foetale doppler-echografie is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt voor zwangerschapsbewaking.
Verschillende psychologische en psychosociale factoren beïnvloeden de perceptie van bevallingspijn. De intensiteit ervan wordt door elke patiënt anders beschreven; sommigen beweren dat het de ergste pijn is die ze tijdens hun leven hebben ervaren. Meestal wordt de pijn tijdens de bevalling ernstiger ervaren door patiënten die voor de eerste keer bevallen en door patiënten met een geïnduceerde bevalling.
Tegenwoordig zijn er veel niet-farmacologische (bijv. acupunctuur, massage, TENS) en farmacologische (verdovingsgas, opioïden, ELA) methoden voor pijnbestrijding tijdens de bevalling. ELA is een regionale anesthesie, waarbij het verdovende medicijn in de epidurale ruimte wordt geïnjecteerd met als doel de pijn die de patiënt ervaart te blokkeren zonder het vermogen van de patiënt om te bewegen of te duwen tijdens de bevalling te beïnvloeden. De veiligheid van de procedure is goed besproken en gedocumenteerd in de Cochrane-review uit 2018, waaruit geen nadelige gevolgen blijken voor de verhoudingen van keizersneden, rugpijn op de lange termijn of neonatale uitkomsten. Het wordt beschouwd als een gouden standaard voor pijnbestrijding tijdens de bevalling.
Oxytocine is een bekend hormoon dat wordt gebruikt voor het opwekken van de bevalling en het stimuleren van de samentrekking van de baarmoeder tijdens de bevalling. De impact van alleen oxytocine op het CTG-patroon en maternale-foetale doppler-echografie wordt in de literatuur besproken. Het cumulatieve effect van ELA en oxytocine blijft echter onduidelijk. Sommige onderzoekers beweren dat ELA de frequentie van baarmoedercontracties verhoogt en dat het extra gebruik van oxytocine leidt tot een groter risico op hyperstimulatie van de baarmoeder en onbevredigende CTG-patronen. Terwijl de anderen stellen dat ELA de kracht van de samentrekkingen van de baarmoeder verzwakt, wat leidt tot een langzame progressie van de bevalling en de noodzaak om het gebruik van oxytocine te gebruiken of te verhogen.
Er zijn geen gegevens over hoe het cumulatieve gebruik van oxytocine en ELA de moeder-foetale stromen tijdens de bevalling beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de klinische afdeling Verloskunde en Perinatologie van het Nationaal Medisch Instituut van het Ministerie van Binnenlandse Zaken en Administratie. Voor de studie zullen 200 patiënten worden gerekruteerd die een bevalling ondergaan die wordt geïnduceerd door oxytocine of die wordt gestimuleerd met oxytocine na een zwangerschapsduur van 37-42 weken, waarbij epidurale arbeidsanalgesie (ELA) wordt aangevraagd en wordt voldaan aan de inclusiecriteria. De patiënten zullen individueel worden gerandomiseerd naar de onderzoeksgroep (n=100), waarin het gebruik van oxytocine zal worden voortgezet na toediening van ELA; of naar de controlegroep (n=100), waarin de oxytocine na de ELA-toediening wordt gewijzigd in een 0,9% natriumchlorideoplossing.
Direct vóór de toediening van ELA en daarna na 30, 60 en 120 minuten worden de vitale functies (bloeddruk, verzadiging, hartslag) en de Doppler-snelheden in de baarmoederslagaders, de navelstrengslagader en de foetale middelste hersenslagader gemeten. Na 2 uur worden de patiënten onderzocht om het verloop van de bevalling te beoordelen. Als er geen vooruitgang wordt waargenomen als gevolg van de secundaire verzwakking van de contractiele functie van de baarmoeder, zal de oxytocine opnieuw worden geïntroduceerd in de controlegroep.
Daarnaast worden de snelheden in de baarmoederslagaders gemeten gedurende de eerste dag na de bevalling.
De bevallings- en neonatale uitkomsten (bijv. wijze van bevalling, duur van de bevalling, Apgar-score, bloedgasanalyse van de navelstrengslagader) zullen ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- eenling zwangerschap
- bevalling geïnduceerd door oxytocine of gestimuleerd met oxytocine
- ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- cervicale dilatatie ≥ 3 cm
- patiënt die epidurale analgesie aanvraagt en daarvoor in aanmerking komt
- normaal CTG-spoor gedurende ten minste 30 minuten vóór epidurale analgesie
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- vroeggeboorte
- meerlingzwangerschap
- foetale misvormingen
- minder dan 3 cm cervicale dilatatie
- gebrek aan CTG-spoor gedurende minstens 30 minuten vóór epidurale analgesie
- patiënt die geen epidurale analgesie aanvraagt of er niet voor in aanmerking komt
- formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- spontane bevalling zonder gebruik van oxytocine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in CTG-patroon
Tijdsspanne: Gedurende de eerste twee uur na inschrijving
|
Bijvoorbeeld veranderingen in de hartslag van de foetus, aanwezigheid van fietsen, aanwezigheid van vertragingen, STV-waarde in beide armen
|
Gedurende de eerste twee uur na inschrijving
|
|
Maternale-foetale Doppler
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de eerste dag na de bevalling
|
De PI-waarden in de baarmoederslagaders, de navelstrengslagader en de middelste hersenslagader van de foetus
|
Vanaf de inschrijving tot de eerste dag na de bevalling
|
|
Arbeidsvooruitgang
Tijdsspanne: De eerste twee uur na inschrijving
|
De verandering in cervicale dilatatie
|
De eerste twee uur na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de bevalling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot twee uur na de bevalling
|
Duur van de eerste en tweede fase van de bevalling
|
Vanaf de inschrijving tot twee uur na de bevalling
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Vaginale geboorte of geassisteerde vaginale geboorte of keizersnede
|
Op het moment van levering
|
|
Navelstrengbloedgasometrie
Tijdsspanne: Bij de levering
|
Het resultaat van de navelstrengbloedgasometrie bij de bevalling
|
Bij de levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Bij de bevalling van een pasgeborene
|
Apgar-score voor pasgeborenen in de 1e, 3e en 5e minuut
|
Bij de bevalling van een pasgeborene
|
|
Geboortegewicht van de pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de levering
|
Geboortegewicht van de pasgeborene
|
Bij de levering
|
|
Aanwezigheid van neonatale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene
|
ziekenhuisopname op de neonatale intensive care, infecties, ademhalings- of neurologische aandoeningen enz.
|
Vanaf de bevalling tot aan het ontslag uit het ziekenhuis van de pasgeborene
|
|
Aanwezigheid van arbeidscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot twee uur na de bevalling
|
Gebrek aan voortgang van de bevalling, postpartumbloeding, foetale nood, placenta-abruptie enz.
|
Vanaf inschrijving tot twee uur na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KB 26/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .