Oksitosiinin vaikutus synnytyksensisäiseen sikiön hyvinvointiin ja synnytystuloksiin epiduraalikipua saavilla potilailla
Oksitosiinin vaikutus synnytyksensisäiseen sikiön hyvinvointiin ja synnytystuloksiin epiduraalikipua saavilla potilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää oksitosiinin vaikutusta sikiön hyvinvointiin synnytyksen aikana potilailla, jotka saavat epiduraalikipua (ELA) kardiotokografian (CTG) ja doppler-ultraäänitutkimuksen avulla.
CTG on yleisesti käytetty tekniikka sikiön sydämenlyöntiä ja kohdun supistuksia seuraamaan raskauden ja synnytyksen aikana. Äidin ja sikiön doppler-ultraääni on ei-invasiivinen menetelmä raskauden seurantaan.
Synnytyskivun käsitykseen vaikuttavat erilaiset psykologiset ja psykososiaaliset tekijät. Jokainen potilas kuvailee sen voimakkuutta eri tavalla - jotkut väittävät sen olevan pahin kipu, jonka he ovat kokeneet elämänsä aikana. Tavallisesti synnytyskipua kokevat voimakkaammin ensimmäistä kertaa synnyttävät ja synnytyksen saaneet.
Nykyään on olemassa monia ei-farmakologisia (esim. akupunktio, hieronta, TENS) ja farmakologiset (anestesiakaasut, opioidit, ELA) synnytyskivun hallintamenetelmät. ELA on aluepuudutus, jossa anestesiaa ruiskutetaan epiduraalitilaan tarkoituksena estää potilaan kokema kipu vaikuttamatta potilaan kykyyn liikkua tai työntää synnytyksen aikana. Toimenpiteen turvallisuutta on käsitelty ja dokumentoitu Cochrane-katsauksessa vuodelta 2018, joka ei osoita haitallista vaikutusta keisarinleikkauksen, pitkäaikaisen selkäkivun tai vastasyntyneiden osuuteen. Sitä pidetään kultaisena standardina synnytyskivun hallinnassa.
Oksitosiini on hyvin tunnettu hormoni, jota käytetään synnytyksen käynnistämiseen ja kohdun supistumisen stimulointiin synnytyksen aikana. Pelkän oksitosiinin vaikutusta CTG-kuvioon ja äidin ja sikiön doppler-ultraäänitutkimukseen käsitellään kirjallisuudessa. ELA:n ja oksitosiinin kumulatiivinen vaikutus on kuitenkin edelleen epäselvä. Jotkut tutkijat väittävät, että ELA lisää kohdun supistusten tiheyttä ja että oksitosiinin lisäkäyttö lisää riskiä kohdun hyperstimulaatiosta ja epävarmoja CTG-kuvioista. Toiset taas väittävät, että ELA heikentää kohdun supistusten voimakkuutta, mikä johtaa synnytyksen hitaaseen etenemiseen ja tarpeeseen käyttää tai lisätä oksitosiinin käyttöä.
Ei ole tietoa siitä, miten oksitosiinin ja ELA:n kumulatiivinen käyttö vaikuttaa äidin ja sikiön virtoihin synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan sisä- ja hallintoministeriön kansallisen lääketieteellisen instituutin synnytys- ja perinatologian kliinisellä osastolla. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta joko oksitosiinin synnyttämässä tai oksitosiinilla stimuloidussa synnytyksessä 37-42 raskausviikolla, jotka vaativat epiduraalista synnytyskipua (ELA) ja täyttävät osallistumiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan yksilöllisesti joko tutkimusryhmään (n=100), jossa oksitosiinin käyttöä jatketaan ELA:n antamisen jälkeen; tai kontrolliryhmään (n=100), jossa oksitosiini vaihdetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen ELA-annon jälkeen.
Elintoiminnot (verenpaine, saturaatio, syke) ja Doppler-nopeudet kohdun valtimoissa, napavaltimon ja sikiön keskimmäisen aivovaltimossa mitataan välittömästi ennen ELA:n antamista ja sitten 30, 60 ja 120 minuutin kuluttua. Kahden tunnin kuluttua potilaat tutkitaan synnytyksen etenemisen arvioimiseksi. Jos edistymistä ei havaita kohdun supistumistoiminnan sekundaarisen heikkenemisen vuoksi, oksitosiini otetaan uudelleen kontrolliryhmään.
Lisäksi kohdun valtimoiden nopeudet mitataan ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän aikana.
Synnytyksen ja vastasyntyneiden tulokset (esim. synnytystapa, synnytyksen kesto, Apgar-pisteet, napavaltimon verikaasuanalyysi) myös kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- yksittäinen raskaus
- oksitosiinin aiheuttama tai oksitosiinilla stimuloitu synnytys
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- kohdunkaulan laajeneminen ≥ 3 cm
- potilas, joka pyytää epiduraalikipua ja on oikeutettu siihen
- normaali CTG-jälki vähintään 30 minuuttia ennen epiduraalikipua
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- ennenaikainen synnytys
- moninkertainen raskaus
- sikiön epämuodostumia
- alle 3 cm kohdunkaulan laajeneminen
- CTG-jälkien puuttuminen vähintään 30 minuutin ajan ennen epiduraalikipua
- potilas ei pyydä tai ei ole oikeutettu epiduraalikivusta
- tietoinen suostumuslomake ei allekirjoitettu
- spontaani synnytys ilman oksitosiinin käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset CTG-kuviossa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
Esim. muutokset sikiön sykkeessä, pyöräily, hidastuvuus, STV-arvo molemmissa käsissä
|
Kahden ensimmäisen tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Äidin ja sikiön Doppler
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen päivään synnytyksen jälkeen
|
PI-arvot kohdun valtimoissa, napavaltimoon ja sikiön keskimmäisessä aivovaltimossa
|
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Työn eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kaksi tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohdunkaulan laajentumisen muutos
|
Ensimmäiset kaksi tuntia ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen kesto
|
Ilmoittautumisesta kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Emättimen synnytys tai avustettu emätinsynnytys tai keisarileikkaus
|
Toimitushetkellä
|
|
Napanuoran veren gasometria
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Napanuoraveren gasometrian tulos synnytyksen yhteydessä
|
Toimituksessa
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksessä
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet 1, 3 ja 5 minuutilla
|
Vastasyntyneen synnytyksessä
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
|
Toimituksessa
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Vastasyntyneen synnytyksestä sairaalaan
|
sairaalahoito vastasyntyneiden teho-osastolla, infektiot, hengitystie- tai neurologiset sairaudet jne.
|
Vastasyntyneen synnytyksestä sairaalaan
|
|
Synnytyksen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen puute, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, sikiön ahdistus, istukan irtoaminen jne.
|
Ilmoittautumisesta kahteen tuntiin synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KB 26/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .