Az oxitocin hatása a szülésen belüli magzati jólétre és az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegek szülési eredményeire
Az oxitocin hatása a szülésen belüli magzati jólétre és a szülés kimenetelére epidurális fájdalomcsillapításban részesülő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy meghatározza az oxitocin hatását a magzati jólétre a szülés során epidurális fájdalomcsillapításban (ELA) részesülő betegeknél kardiotokográfia (CTG) és doppler ultrahang segítségével.
A CTG egy általánosan használt technika a magzat szívverésének és a méh összehúzódásainak monitorozására a terhesség és a szülés során. Az anyai-magzati doppler ultrahang egy non-invazív módszer a terhesség megfigyelésére.
Különféle pszichológiai és pszichoszociális tényezők befolyásolják a szülési fájdalom észlelését. Ennek intenzitását minden beteg másképp írja le – egyesek azt állítják, hogy ez a legrosszabb fájdalom, amit életük során tapasztaltak. A szülési fájdalmat általában az elsőszülöttek és a szülésigényes betegek tapasztalják erősebben.
Manapság számos nem gyógyszeres (pl. akupunktúrás, masszázs, TENS) és farmakológiai (érzéstelenítő gáz, opioidok, ELA) módszerei a szülési fájdalom kezelésében. Az ELA egy regionális érzéstelenítés, amelynek során az érzéstelenítő gyógyszert az epidurális térbe fecskendezik be, azzal a céllal, hogy blokkolják a páciens fájdalmát anélkül, hogy befolyásolnák a beteg mozgási vagy tolóképességét a vajúdás során. Az eljárás biztonságosságát alaposan megvitatták és dokumentálták a 2018-as Cochrane áttekintésben, amely nem mutat káros hatást a császármetszés, a hosszú távú hátfájás vagy az újszülöttkori kimenetel arányára. A szülési fájdalom kezelésének aranystandardjának tekintik.
Az oxitocin egy jól ismert hormon, amelyet a szülés indukálására és a méhösszehúzódás serkentésére használnak szülés közben. A szakirodalom tárgyalja az oxitocin önmagában történő hatását a CTG-mintázatra és az anyai-magzati doppler ultrahangvizsgálatra. Az ELA és az oxitocin kumulatív hatása azonban továbbra is tisztázatlan. Egyes kutatók azt állítják, hogy az ELA növeli a méhösszehúzódások gyakoriságát, és az oxitocin további alkalmazása növeli a méh hiperstimulációjának és a nyugtalanító CTG-mintázatoknak a kockázatát. Míg a többiek azt állítják, hogy az ELA gyengíti a méhösszehúzódások erejét, ami a vajúdás lassú előrehaladásához és az oxitocin használatának vagy növelésének szükségességéhez vezet.
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy az oxitocin és az ELA kumulatív alkalmazása hogyan befolyásolja az anyai-magzati áramlást a szülés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a Bel- és Közigazgatási Minisztérium Országos Egészségügyi Intézetének Szülészeti és Perinatológiai Klinikai Osztályán végeznek. A vizsgálatba 200, oxitocinnal indukált vagy oxitocinnal stimulált vajúdásban részt vevő pácienst vonnak be a terhesség 37-42. hetében, akik epidurális szülésfájdalomcsillapítást (ELA) kérnek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A betegeket egyénileg véletlenszerűen besorolják a vizsgálati csoportba (n=100), amelyben az oxitocin alkalmazását az ELA beadása után is folytatják; vagy a kontroll csoportba (n=100), ahol az oxitocint 0,9%-os nátrium-klorid oldatra cserélik az ELA beadása után.
Közvetlenül az ELA beadása előtt, majd 30, 60 és 120 perc elteltével mérik az életjeleket (vérnyomás, telítettség, pulzusszám) és a Doppler-sebességeket a méhartériákban, a köldökartériákban és a magzati középső agyi artériában. 2 óra elteltével a betegeket megvizsgálják, hogy felmérjék a szülés előrehaladását. Ha a méh összehúzódási funkciójának másodlagos gyengülése miatt nem észlelhető előrelépés, az oxitocint újra bevezetik a kontrollcsoportba.
Ezen túlmenően a méh artériáiban a sebességet a szülés utáni első napon mérik.
A szülés és az újszülöttkori eredmények (pl. a szülés módja, a vajúdás időtartama, az Apgar-pontszám, a köldökartéria vérgáz-analízise) szintén rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- egyszeri terhesség
- oxitocin által kiváltott vagy oxitocinnal stimulált szülés
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- nyaki tágulás ≥ 3 cm
- epidurális fájdalomcsillapítást kérő és jogosult beteg
- normál CTG nyom legalább 30 percig az epidurális fájdalomcsillapítás előtt
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- koraszülés
- többes terhesség
- magzati fejlődési rendellenességek
- 3 cm-nél kisebb nyaki tágulat
- CTG-nyomok hiánya legalább 30 percig az epidurális fájdalomcsillapítás előtt
- a beteg nem kér vagy nem jogosult epidurális fájdalomcsillapításra
- a tájékozott hozzájárulási űrlapot nem írták alá
- spontán szülés oxitocin használata nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a CTG mintában
Időkeret: A beiratkozást követő első két órában
|
Például. a magzati pulzusszám változása, kerékpározás jelenléte, lassulások jelenléte, STV érték mindkét karban
|
A beiratkozást követő első két órában
|
|
Anyai-magzati Doppler
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni első napig
|
A PI-értékek a méhartériákban, a köldökartériákban és a magzati középső agyi artériában
|
A beiratkozástól a szülés utáni első napig
|
|
A munkaerő progressziója
Időkeret: A beiratkozást követő első két órában
|
A méhnyak dilatációjának változása
|
A beiratkozást követő első két órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vajúdás időtartama
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni két óráig
|
A szülés első és második szakaszának időtartama
|
A beiratkozástól a szülés utáni két óráig
|
|
A szállítás módja
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
Hüvelyi szülés vagy asszisztált hüvelyi szülés vagy császármetszés
|
A szállítás időpontjában
|
|
Köldökzsinórvér gasometria
Időkeret: A szállításnál
|
A köldökzsinórvér gasometria eredménye a szüléskor
|
A szállításnál
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: Újszülött szülésekor
|
Újszülött Apgar gólja az 1., 3. és 5. percben
|
Újszülött szülésekor
|
|
Az újszülött születési súlya
Időkeret: A szállításnál
|
Az újszülött születési súlya
|
A szállításnál
|
|
Újszülöttkori szövődmények jelenléte
Időkeret: Az újszülött szülésétől a kórházi elbocsátásig
|
kórházi kezelés újszülött intenzív osztályon, fertőzések, légúti vagy neurológiai betegségek stb.
|
Az újszülött szülésétől a kórházi elbocsátásig
|
|
Szülési szövődmények jelenléte
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni két óráig
|
A szülés előrehaladásának hiánya, szülés utáni vérzés, magzati szorongás, placenta leválás stb.
|
A beiratkozástól a szülés utáni két óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB 26/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság