Påvirkningen av oksytocin på fosterets velvære og leveringsresultater hos pasienter som får epidural analgesi
Innflytelsen av oksytocin på føtalt velvære og leveringsresultater hos pasienter som får epidural analgesi - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å bestemme påvirkningen av oksytocin på fosterets velvære under fødselen hos pasienter som får epidural analgesi (ELA) ved bruk av kardiotokografi (CTG) og doppler ultralyd.
CTG er en vanlig teknikk for å overvåke fosterets hjerterytme og sammentrekninger av livmoren under graviditet og fødsel. Doppler-ultrasonografi fra mor og føtal er en ikke-invasiv metode som brukes til svangerskapsovervåking.
Ulike psykologiske og psykososiale faktorer påvirker oppfatningen av fødselssmerter. Intensiteten beskrives forskjellig av hver pasient - noen hevder at det er den verste smerten de har opplevd i løpet av livet. Vanligvis oppleves fødselssmertene mer alvorlig av pasientene som føder for første gang og de med indusert fødsel.
I dag er det mange ikke-farmakologiske (f.eks. akupunktur, massasje, TENS) og farmakologiske (bedøvelsesgass, opioider, ELA) metoder for behandling av fødselssmerter. ELA er en regional anestesi, der anestesimidlet injiseres i epiduralrommet med sikte på å blokkere smerten pasienten opplever uten å påvirke pasientens evne til å bevege seg eller dytte under fødselen. Sikkerheten til prosedyren er godt diskutert og dokumentert i Cochrane review fra 2018, som ikke viser noen negativ innvirkning på proporsjonene av keisersnitt, langvarig ryggsmerter eller neonatale utfall. Det anses å være en gylden standard for behandling av fødselssmerter.
Oksytocin er et velkjent hormon som brukes til induksjon av fødsel og for å stimulere livmorsammentrekningen under fødselen. Effekten av oksytocin alene på CTG-mønster og doppler-ultrasonografi hos mor og foster er diskutert i litteraturen. Den kumulative effekten av ELA og oksytocin er imidlertid fortsatt uklar. Noen forskere hevder at ELA øker frekvensen av livmorsammentrekninger og at tilleggsbruk av oksytocin fører til høyere risiko for livmorhyperstimulering og betryggende CTG-mønstre. Mens de andre oppgir at ELA svekker styrken til livmorsammentrekninger som fører til langsom progresjon av fødselen og behovet for å bruke eller øke bruken av oksytocin.
Det er ingen data om hvordan den kumulative bruken av oksytocin og ELA påvirker mors-fosterstrømmen under fødselen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie utført ved Klinisk avdeling for obstetrikk og perinatologi ved Nasjonalt medisinsk institutt i innenriks- og administrasjonsdepartementet. Studien vil rekruttere 200 pasienter i enten fødsel indusert av oksytocin eller stimulert med oksytocin ved 37-42 ukers svangerskap, som ber om epidural arbeidsanalgesi (ELA) og oppfyller inklusjonskriteriene. Pasientene vil individuelt randomiseres til enten studiegruppen (n=100), hvor bruken av oksytocin vil fortsette etter administrering av ELA; eller til kontrollgruppen (n=100), hvor oksytocinet vil bli endret til 0,9 % natriumkloridløsning etter ELA-administrasjonen.
De vitale tegnene (blodtrykk, metning, hjertefrekvens) og dopplerhastighetene i livmorarteriene, navlearterien og føtal midthjernearterie vil bli målt rett før administrering av ELA og deretter etter 30, 60 og 120 minutter. Etter 2 timer vil pasientene bli undersøkt for å vurdere fremdriften av fødselen. Dersom det ikke oppdages fremgang på grunn av sekundær svekkelse av uterus kontraktile funksjon, vil oksytocinet bli gjeninnført i kontrollgruppen.
I tillegg vil hastigheten i livmorarteriene bli målt i løpet av den første dagen etter fødselen.
Arbeids- og neonatale utfall (f.eks. fødselsmåte, fødselsvarighet, Apgar-score, blodgassanalyse i navlearterie) vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- singleton graviditet
- fødsel indusert av oksytocin eller stimulert med oksytocin
- signert skjema for informert samtykke
- livmorhalsutvidelse ≥ 3 cm
- pasient som ber om og er kvalifisert for epidural analgesi
- normalt CTG-spor i minst 30 minutter før epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- for tidlig fødsel
- flergangsgraviditet
- fostermisdannelser
- mindre enn 3 cm livmorhalsutvidelse
- mangel på CTG-spor i minst 30 minutter før epidural analgesi
- pasient som ikke ber om eller ikke er kvalifisert for epidural analgesi
- skjema for informert samtykke ikke signert
- spontan fødsel uten bruk av oksytocin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i CTG-mønster
Tidsramme: I løpet av de to første timene etter påmeldingen
|
F.eks. endringer i fosterets hjertefrekvens, tilstedeværelse av sykling, tilstedeværelse av retardasjoner, STV-verdi i begge armer
|
I løpet av de to første timene etter påmeldingen
|
|
Mors-føtal Doppler
Tidsramme: Fra påmelding til første dag etter levering
|
PI-verdiene i livmorarterier, navlearterie og føtal midthjernearterie
|
Fra påmelding til første dag etter levering
|
|
Arbeidsprogresjon
Tidsramme: De første to timene etter påmeldingen
|
Endringen i cervikal dilatasjon
|
De første to timene etter påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: Fra påmelding til to timer etter levering
|
Varighet av første og andre stadie av fødselen
|
Fra påmelding til to timer etter levering
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Vaginal fødsel eller assistert vaginal fødsel eller keisersnitt
|
På leveringstidspunktet
|
|
Navlestrengsblodgasometri
Tidsramme: Ved levering
|
Resultatet av navlestrengsblodgasometri ved forløsningen
|
Ved levering
|
|
Apgar-score
Tidsramme: Ved levering av nyfødt
|
Nyfødte Apgar scorer i 1, 3 og 5. minutt
|
Ved levering av nyfødt
|
|
Fødselsvekten til den nyfødte
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvekten til den nyfødte
|
Ved levering
|
|
Tilstedeværelse av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Fra fødsel til sykehusutskrivning av den nyfødte
|
sykehusinnleggelse ved neonatal intensivavdeling, infeksjoner, luftveis- eller nevrologiske lidelser mm.
|
Fra fødsel til sykehusutskrivning av den nyfødte
|
|
Tilstedeværelse av arbeidskomplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding inntil to timer etter levering
|
Mangel på fødselsprogresjon, blødning etter fødsel, fosterproblemer, morkakeavbrudd etc.
|
Fra påmelding inntil to timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB 26/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .