Vliv oxytocinu na intrapartální pohodu plodu a výsledky porodu u pacientek, které dostávají epidurální analgezii
Vliv oxytocinu na intrapartální pohodu plodu a výsledky porodu u pacientek, které dostávají epidurální analgezii – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit vliv oxytocinu na pohodu plodu během porodu u pacientek podstupujících epidurální analgezii (ELA) s využitím kardiotokografie (CTG) a dopplerovské ultrasonografie.
CTG je běžně používaná technika ke sledování srdečního tepu plodu a kontrakcí dělohy během těhotenství a porodu. Matko-fetální dopplerovská ultrasonografie je neinvazivní metoda používaná pro sledování těhotenství.
Na vnímání porodní bolesti mají vliv různé psychologické a psychosociální faktory. Její intenzitu popisuje každý pacient jinak – někteří tvrdí, že jde o nejhorší bolest, kterou během života zažili. Obvykle jsou porodní bolesti závažnější u pacientek rodících poprvé au pacientek s indukovaným porodem.
V dnešní době existuje mnoho nefarmakologických (např. akupunktura, masáže, TENS) a farmakologické (anestetický plyn, opioidy, ELA) metody zvládání porodních bolestí. ELA je regionální anestezie, při které je anestetikum injikováno do epidurálního prostoru s cílem blokovat bolest, kterou pacient pociťuje, aniž by to ovlivnilo schopnost pacienta pohybovat se nebo tlačit během porodu. Bezpečnost zákroku je dobře diskutována a zdokumentována v Cochrane review z roku 2018, která nevykazuje žádný nepříznivý dopad na proporce císařského řezu, dlouhodobé bolesti zad nebo neonatální výsledky. Je považována za zlatý standard zvládání porodních bolestí.
Oxytocin je dobře známý hormon používaný k vyvolání porodu a ke stimulaci kontrakcí dělohy během porodu. Vliv samotného oxytocinu na CTG obraz a mateřsko-fetální dopplerovskou ultrasonografii je diskutován v literatuře. Kumulativní účinek ELA a oxytocinu však zůstává nejasný. Někteří vědci tvrdí, že ELA zvyšuje frekvenci děložních kontrakcí a že dodatečné použití oxytocinu vede k vyššímu riziku děložní hyperstimulace a zneklidňujících vzorců CTG. Zatímco ostatní uvádějí, že ELA oslabuje sílu děložních kontrakcí, což vede k pomalé progresi porodu a nutnosti použít nebo zvýšit užívání oxytocinu.
Neexistují žádné údaje o tom, jak kumulativní použití oxytocinu a ELA ovlivňuje toky matky a plodu během porodu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na klinickém oddělení porodnictví a perinatologie Národního zdravotního ústavu Ministerstva vnitra a správy. Studie zahrne 200 pacientek v porodních bolestech vyvolaných oxytocinem nebo stimulovaných oxytocinem ve 37-42 týdnech gestace, požadujících epidurální porodní analgezii (ELA) a splňujících kritéria pro zařazení. Pacienti budou individuálně randomizováni buď do studijní skupiny (n=100), ve které bude po podání ELA pokračovat v užívání oxytocinu; nebo do kontrolní skupiny (n=100), u které bude po podání ELA oxytocin změněn na 0,9% roztok chloridu sodného.
Přímo před podáním ELA a poté po 30, 60 a 120 minutách budou měřeny vitální funkce (krevní tlak, saturace, srdeční frekvence) a dopplerovské rychlosti v uterinních tepnách, umbilikální tepně a fetální střední mozkové tepně. Po 2 hodinách budou pacienti vyšetřeni, aby se posoudil postup porodu. Pokud není detekován žádný pokrok v důsledku sekundárního oslabení kontraktilní funkce dělohy, bude oxytocin znovu zaveden do kontrolní skupiny.
Kromě toho budou během prvního dne po porodu měřeny rychlosti v děložních tepnách.
Zaznamenány budou také porodní a neonatální výsledky (např. způsob porodu, trvání porodu, Apgar skóre, analýza krevních plynů z pupeční tepny).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- jednočetné těhotenství
- porod vyvolaný oxytocinem nebo stimulovaný oxytocinem
- podepsaný formulář informovaného souhlasu
- cervikální dilatace ≥ 3 cm
- pacient žádající a způsobilý pro epidurální analgezii
- normální průběh CTG po dobu alespoň 30 minut před epidurální analgezií
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- předčasný porod
- vícečetné těhotenství
- malformace plodu
- cervikální dilatace menší než 3 cm
- nedostatek CTG stopy po dobu alespoň 30 minut před epidurální analgezií
- pacient nepožaduje nebo není způsobilý pro epidurální analgezii
- formulář informovaného souhlasu nepodepsán
- spontánní porod bez použití oxytocinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vzoru CTG
Časové okno: Během prvních dvou hodin po zápisu
|
Např. změny srdeční frekvence plodu, přítomnost cyklování, přítomnost decelerací, hodnota STV v obou pažích
|
Během prvních dvou hodin po zápisu
|
|
Mateřsko-fetální doppler
Časové okno: Od zápisu do prvního dne po porodu
|
Hodnoty PI v děložních tepnách, umbilikální tepně a střední cerebrální tepně plodu
|
Od zápisu do prvního dne po porodu
|
|
Postup práce
Časové okno: První dvě hodiny po zápisu
|
Změna v dilataci děložního čípku
|
První dvě hodiny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: Od zápisu do dvou hodin po porodu
|
Délka první a druhé doby porodní
|
Od zápisu do dvou hodin po porodu
|
|
Způsob doručení
Časové okno: V době doručení
|
Vaginální porod nebo asistovaný vaginální porod nebo císařský řez
|
V době doručení
|
|
Gasometrie pupečníkové krve
Časové okno: Při dodání
|
Výsledek gasometrie pupečníkové krve při porodu
|
Při dodání
|
|
Apgar skóre
Časové okno: Při porodu novorozence
|
Novorozená Apgar skórovala v 1., 3. a 5. minutě
|
Při porodu novorozence
|
|
Porodní hmotnost novorozence
Časové okno: Při dodání
|
Porodní hmotnost novorozence
|
Při dodání
|
|
Přítomnost neonatálních komplikací
Časové okno: Od porodu až po propuštění novorozence z nemocnice
|
hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče, infekce, respirační nebo neurologické poruchy atd.
|
Od porodu až po propuštění novorozence z nemocnice
|
|
Přítomnost porodních komplikací
Časové okno: Od zápisu do dvou hodin po porodu
|
Nedostatečný průběh porodu, poporodní krvácení, fetální tíseň, abrupce placenty atd.
|
Od zápisu do dvou hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB 26/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)