La influencia de la oxitocina en el bienestar fetal intraparto y los resultados del parto en pacientes que reciben analgesia epidural
La influencia de la oxitocina en el bienestar fetal intraparto y los resultados del parto en pacientes que reciben analgesia epidural: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es determinar la influencia de la oxitocina en el bienestar fetal durante el trabajo de parto en pacientes que reciben analgesia epidural (ELA) con el uso de cardiotocografía (CTG) y ecografía Doppler.
CTG es una técnica comúnmente utilizada para monitorear los latidos del corazón fetal y las contracciones del útero durante el embarazo y el parto. La ecografía Doppler materno-fetal es un método no invasivo utilizado para la vigilancia del embarazo.
Varios factores psicológicos y psicosociales impactan la percepción del dolor del parto. Cada paciente describe su intensidad de forma diferente; algunos afirman que es el peor dolor que han experimentado en su vida. Por lo general, el dolor del parto lo experimentan más intensamente las pacientes que dan a luz por primera vez y aquellas con parto inducido.
Hoy en día existen muchos productos no farmacológicos (p. ej. acupuntura, masajes, TENS) y farmacológicos (gases anestésicos, opioides, ELA) para el tratamiento del dolor del parto. ELA es una anestesia regional en la que el fármaco anestésico se inyecta en el espacio epidural con el objetivo de bloquear el dolor que experimenta la paciente sin afectar su capacidad para moverse o empujar durante el trabajo de parto. La seguridad del procedimiento está bien discutida y documentada en una revisión Cochrane de 2018, que no muestra ningún impacto adverso en las proporciones de cesárea, dolor de espalda a largo plazo o resultados neonatales. Se considera un estándar de oro para el manejo del dolor del parto.
La oxitocina es una hormona bien conocida que se utiliza para inducir el parto y estimular la contracción uterina durante el parto. En la literatura se analiza el impacto de la oxitocina sola en el patrón de CTG y la ecografía Doppler materno-fetal. Sin embargo, el efecto acumulativo de ELA y oxitocina aún no está claro. Algunos investigadores afirman que ELA aumenta la frecuencia de las contracciones uterinas y que el uso adicional de oxitocina conduce a un mayor riesgo de hiperestimulación uterina y patrones CTG poco tranquilizadores. Mientras que los otros afirman que ELA debilita la fuerza de las contracciones uterinas, lo que lleva a una progresión lenta del parto y a la necesidad de utilizar o aumentar el uso de oxitocina.
No hay datos sobre cómo el uso acumulativo de oxitocina y ELA impacta los flujos materno-fetales durante el trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un ensayo controlado aleatorio realizado en el Departamento Clínico de Obstetricia y Perinatología del Instituto Médico Nacional del Ministerio del Interior y Administración. El estudio reclutará a 200 pacientes en trabajo de parto inducido por oxitocina o estimulado con oxitocina a las 37-42 semanas de gestación, solicitando analgesia epidural del parto (ELA) y cumpliendo con los criterios de inclusión. Los pacientes serán asignados aleatoriamente individualmente al grupo de estudio (n = 100), en el que se continuará el uso de oxitocina después de la administración de ELA; o al grupo de control (n = 100), en el que la oxitocina se cambiará a una solución de cloruro de sodio al 0,9% después de la administración de ELA.
Los signos vitales (presión arterial, saturación, frecuencia cardíaca) y las velocidades Doppler en las arterias uterinas, la arteria umbilical y la arteria cerebral media fetal se medirán directamente antes de la administración de ELA y luego después de 30, 60 y 120 minutos. Después de 2 horas, se examinará a las pacientes para evaluar el progreso del trabajo de parto. Si no se detecta ningún progreso debido al debilitamiento secundario de la función contráctil del útero, se reintroducirá la oxitocina en el grupo de control.
Además, se medirán las velocidades en las arterias uterinas durante el primer día después del parto.
También se registrarán los resultados del parto y neonatales (p. ej., modo del parto, duración del parto, puntuación de Apgar, análisis de gases en sangre de la arteria umbilical).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- embarazo único
- Trabajo de parto inducido por oxitocina o estimulado con oxitocina.
- formulario de consentimiento informado firmado
- dilatación cervical ≥ 3 cm
- Paciente que solicita y es elegible para analgesia epidural.
- Trazo CTG normal durante al menos 30 minutos antes de la analgesia epidural.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- Parto prematuro
- embarazo múltiple
- malformaciones fetales
- menos de 3 cm de dilatación cervical
- falta de traza de CTG durante al menos 30 minutos antes de la analgesia epidural
- Paciente que no solicita o no es elegible para analgesia epidural.
- formulario de consentimiento informado no firmado
- Trabajo de parto espontáneo sin el uso de oxitocina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el patrón CTG
Periodo de tiempo: Durante las primeras dos horas después de la inscripción
|
P.ej. cambios en la frecuencia cardíaca fetal, presencia de ciclos, presencia de desaceleraciones, valor de STV en ambos brazos
|
Durante las primeras dos horas después de la inscripción
|
|
Doppler materno-fetal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el primer día después del parto
|
Los valores de PI en las arterias uterinas, la arteria umbilical y la arteria cerebral media fetal.
|
Desde la inscripción hasta el primer día después del parto
|
|
Progresión laboral
Periodo de tiempo: Las primeras dos horas después de la inscripción.
|
El cambio en la dilatación cervical.
|
Las primeras dos horas después de la inscripción.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos horas después del parto
|
Duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto.
|
Desde la inscripción hasta dos horas después del parto
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
|
Parto vaginal o parto vaginal asistido o cesárea
|
En el momento de la entrega
|
|
Gasometría en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: En la entrega
|
El resultado de la gasometría en sangre del cordón umbilical en el momento del parto.
|
En la entrega
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: En el parto del recién nacido.
|
Puntuación de Apgar del recién nacido en el minuto 1, 3 y 5
|
En el parto del recién nacido.
|
|
Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: En la entrega
|
Peso al nacer del recién nacido
|
En la entrega
|
|
Presencia de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria del recién nacido
|
hospitalización en unidad de cuidados intensivos neonatales, infecciones, trastornos respiratorios o neurológicos, etc.
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria del recién nacido
|
|
Presencia de complicaciones del parto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta dos horas después de la entrega
|
Falta de progreso del parto, hemorragia posparto, sufrimiento fetal, desprendimiento de placenta, etc.
|
Desde la inscripción hasta dos horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB 26/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .