- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403982
Влияние окситоцина на благополучие плода во время родов и исходы родов у пациенток, получающих эпидуральную анальгезию
Влияние окситоцина на благополучие плода во время родов и исходы родов у пациенток, получающих эпидуральную анальгезию – рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — определить влияние окситоцина на самочувствие плода во время родов у пациенток, получающих эпидуральную анальгезию (ЭЛА) с использованием кардиотокографии (КТГ) и допплерографии.
КТГ — широко используемый метод мониторинга сердцебиения плода и сокращений матки во время беременности и родов. Допплерография матери и плода является неинвазивным методом наблюдения за беременностью.
Различные психологические и психосоциальные факторы влияют на восприятие родовой боли. Ее интенсивность каждый пациент описывает по-разному — некоторые утверждают, что это самая сильная боль, которую они испытывали в своей жизни. Обычно родовые боли более выражены у пациенток, рожающих впервые, и у женщин, родивших искусственно.
В настоящее время существует множество нефармакологических (например, иглоукалывание, массаж, ТЭНС) и фармакологические (анестезирующий газ, опиоиды, ЭЛА) методы обезболивания родов. ELA — это регионарная анестезия, при которой анестетик вводится в эпидуральное пространство с целью блокировать боль, которую испытывает пациентка, не влияя при этом на способность пациентки двигаться или тужиться во время родов. Безопасность процедуры хорошо обсуждается и документируется в Кокрейновском обзоре 2018 года, который не показывает отрицательного влияния на долю кесарева сечения, долгосрочные боли в спине или неонатальные исходы. Это считается золотым стандартом лечения родовой боли.
Окситоцин – хорошо известный гормон, используемый для индукции родов и стимуляции сокращения матки во время родов. В литературе обсуждается влияние только окситоцина на картину КТГ и допплерографию матери и плода. Однако кумулятивный эффект ELA и окситоцина остается неясным. Некоторые исследователи утверждают, что ELA увеличивает частоту сокращений матки и что дополнительное использование окситоцина приводит к более высокому риску гиперстимуляции матки и неутешительных результатов КТГ. В то время как другие утверждают, что ELA ослабляет силу сокращений матки, что приводит к медленному развитию родов и необходимости использования или увеличения использования окситоцина.
Нет данных о том, как совокупное использование окситоцина и ELA влияет на потоки матери и плода во время родов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, проводимое на базе Клинического отделения акушерства и перинатологии Национального медицинского института Министерства внутренних дел и управления. В исследование примут участие 200 пациенток, у которых роды были вызваны окситоцином или стимулированы окситоцином на сроке 37–42 недель беременности, которым требовалась эпидуральная анальгезия родов (ELA) и которые соответствовали критериям включения. Пациенты будут индивидуально рандомизированы в исследовательскую группу (n=100), в которой применение окситоцина будет продолжено после введения ELA; или в контрольную группу (n=100), в которой после введения ELA окситоцин будет заменен на 0,9% раствор хлорида натрия.
Жизненно важные показатели (кровяное давление, сатурация, частота сердечных сокращений) и допплеровские скорости в маточных артериях, пупочной артерии и средней мозговой артерии плода будут измеряться непосредственно перед введением ELA, а затем через 30, 60 и 120 минут. Через 2 часа пациентки будут осмотрены для оценки хода родов. При отсутствии прогресса вследствие вторичного ослабления сократительной функции матки окситоцин вводят повторно в контрольной группе.
Кроме того, скорость в маточных артериях будет измеряться в течение первых суток после родов.
Также будут регистрироваться исходы родов и новорожденности (например, способ родоразрешения, продолжительность родов, оценка по шкале Апгар, анализ газов крови пуповинной артерии).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- одноплодная беременность
- роды, вызванные окситоцином или стимулированные окситоцином
- подписанная форма информированного согласия
- раскрытие шейки матки ≥ 3 см
- пациент, желающий и имеющий право на эпидуральную анальгезию
- нормальная КТГ в течение как минимум 30 минут перед эпидуральной аналгезией
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- преждевременные роды
- многоплодная беременность
- пороки развития плода
- раскрытие шейки матки менее 3 см.
- отсутствие КТГ в течение как минимум 30 минут перед эпидуральной аналгезией
- пациент не требует или не имеет права на эпидуральную анальгезию
- форма информированного согласия не подписана
- самопроизвольные роды без применения окситоцина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения картины КТГ
Временное ограничение: В течение первых двух часов после регистрации
|
Например. изменения частоты сердечных сокращений плода, наличие цикличности, наличие децелераций, значения STV на обеих руках
|
В течение первых двух часов после регистрации
|
|
Материнско-фетальный допплер
Временное ограничение: От зачисления до первого дня после родов
|
Значения PI в маточных артериях, пупочной артерии и средней мозговой артерии плода
|
От зачисления до первого дня после родов
|
|
Прогресс родов
Временное ограничение: Первые два часа после регистрации
|
Изменение раскрытия шейки матки
|
Первые два часа после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность родов
Временное ограничение: От записи до двух часов после родов
|
Продолжительность первого и второго периода родов
|
От записи до двух часов после родов
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: В момент доставки
|
Вагинальные роды или ассистированные вагинальные роды или кесарево сечение
|
В момент доставки
|
|
Газометрия пуповинной крови
Временное ограничение: При доставке
|
Результат газометрии пуповинной крови при родах
|
При доставке
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении новорожденного
|
Оценка новорожденного по шкале Апгар на 1, 3 и 5-й минуте.
|
При рождении новорожденного
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес новорожденного при рождении
|
При доставке
|
|
Наличие неонатальных осложнений
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных, инфекции, респираторные или неврологические расстройства и т. д.
|
От родов до выписки новорожденного
|
|
Наличие осложнений родов
Временное ограничение: От записи до двух часов после родов
|
Отсутствие родов, послеродовое кровотечение, дистресс плода, отслойка плаценты и т. д.
|
От записи до двух часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB 26/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .