Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocins indflydelse på føtalt velbefindende og leveringsresultater hos patienter, der modtager epidural analgesi

Oxytocins indflydelse på føtalt velvære og leveringsresultater hos patienter, der modtager epidural analgesi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme oxytocins indflydelse på føtalt velbefindende under fødslen hos patienter, der modtager epidural analgesi (ELA) ved brug af kardiotokografi (CTG) og doppler ultralyd.

CTG er en almindeligt anvendt teknik til at overvåge fostrets hjerteslag og sammentrækninger af livmoderen under graviditet og fødsel. Maternal-føtal doppler-ultralyd er en ikke-invasiv metode, der bruges til graviditetsovervågning.

Forskellige psykologiske og psykosociale faktorer påvirker opfattelsen af ​​veer. Dens intensitet beskrives forskelligt af hver patient - nogle hævder, at det er den værste smerte, de har oplevet i løbet af deres liv. Normalt opleves veerne mere alvorligt af de patienter, der føder for første gang, og dem med induceret veer.

I dag er der mange ikke-farmakologiske (f.eks. akupunktur, massage, TENS) og farmakologiske (bedøvende gas, opioider, ELA) metoder til behandling af veer. ELA er en regional anæstesi, hvor bedøvelsesmidlet injiceres i epiduralrummet med det formål at blokere den smerte, som patienten oplever, uden at påvirke patientens evne til at bevæge sig eller skubbe under fødslen. Sikkerheden af ​​proceduren er veldiskuteret og dokumenteret i Cochrane review fra 2018, som ikke viser nogen negativ indvirkning på proportionerne af kejsersnit, langvarig rygsmerter eller neonatale udfald. Det anses for at være en gylden standard for håndtering af veer.

Oxytocin er et velkendt hormon, der bruges til at fremkalde veer og til at stimulere livmoderens sammentrækning under veer. Indvirkningen af ​​oxytocin alene på CTG-mønster og maternal-føtal doppler-ultralyd er diskuteret i litteraturen. Den kumulative effekt af ELA og oxytocin er dog stadig uklar. Nogle forskere hævder, at ELA øger hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner, og at den yderligere brug af oxytocin fører til højere risiko for livmoderhyper-stimulering og betryggende CTG-mønstre. Hvorimod de andre siger, at ELA svækker styrken af ​​livmoderkontraktioner, hvilket fører til langsom progression af fødslen og behovet for at bruge eller øge brugen af ​​oxytocin.

Der er ingen data om, hvordan den kumulative brug af oxytocin og ELA påvirker moderens-føtale flows under fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Klinisk Afdeling for Obstetrik og Perinatologi ved National Medical Institute i Indenrigs- og Administrationsministeriet. Undersøgelsen vil rekruttere 200 patienter i enten fødsel induceret af oxytocin eller stimuleret med oxytocin ved 37-42 ugers svangerskab, der anmoder om epidural arbejdsanalgesi (ELA) og opfylder inklusionskriterierne. Patienterne vil individuelt blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppen (n=100), hvor brugen af ​​oxytocin fortsættes efter administration af ELA; eller til kontrolgruppen (n=100), hvor oxytocinet vil blive ændret til 0,9% natriumchloridopløsning efter ELA-administrationen.

De vitale tegn (blodtryk, mætning, hjertefrekvens) og Doppler-hastighederne i uterusarterierne, umbilicalarterien og den føtale mellem-cerebrale arterie vil blive målt direkte før administration af ELA og derefter efter 30, 60 og 120 minutter. Efter 2 timer vil patienterne blive undersøgt for at vurdere forløbet af fødslen. Hvis der ikke konstateres fremskridt på grund af den sekundære svækkelse af uterus kontraktile funktion, vil oxytocinet blive genindført i kontrolgruppen.

Derudover vil hastighederne i livmoderpulsårerne blive målt i løbet af den første dag efter fødslen.

Fødsels- og neonatale udfald (f.eks. leveringsmåde, fødslens varighed, Apgar-score, navlestrengsarterieblodgasanalyse) vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • singleton graviditet
  • fødsel induceret af oxytocin eller stimuleret med oxytocin
  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • cervikal udvidelse ≥ 3 cm
  • patient, der anmoder om og er berettiget til epidural analgesi
  • normalt CTG-spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • for tidlig fødsel
  • flerfoldsgraviditet
  • føtale misdannelser
  • mindre end 3 cm cervikal udvidelse
  • manglende CTG-spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi
  • patient, der ikke anmoder om eller ikke er berettiget til epidural analgesi
  • informeret samtykkeformular ikke underskrevet
  • spontan fødsel uden brug af oxytocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CTG-mønster
Tidsramme: I løbet af de første to timer efter tilmeldingen
F.eks. ændringer i fosterets hjertefrekvens, tilstedeværelse af cykling, tilstedeværelse af decelerationer, STV-værdi i begge arme
I løbet af de første to timer efter tilmeldingen
Maternal-Fetal Doppler
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den første dag efter fødslen
PI-værdierne i uterusarterier, navlearterie og føtal mellemhjernearterie
Fra tilmeldingen til den første dag efter fødslen
Arbejdets progression
Tidsramme: De første to timer efter tilmeldingen
Ændringen i cervikal dilatation
De første to timer efter tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​arbejdet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to timer efter fødslen
Varighed af første og anden fase af fødslen
Fra tilmeldingen til to timer efter fødslen
Leveringsmåde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vaginal fødsel eller assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit
På leveringstidspunktet
Navlestrengsblodgasometri
Tidsramme: Ved leveringen
Resultatet af navlestrengsblodgasometri ved fødslen
Ved leveringen
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen af ​​nyfødt
Newborn Apgar scorer i 1, 3 og 5. minut
Ved fødslen af ​​nyfødt
Den nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Ved leveringen
Den nyfødtes fødselsvægt
Ved leveringen
Tilstedeværelse af neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivelsen af ​​den nyfødte
indlæggelse på neonatal intensivafdeling, infektioner, luftvejs- eller neurologiske lidelser mm.
Fra fødslen til hospitalsudskrivelsen af ​​den nyfødte
Tilstedeværelse af fødselskomplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding op til to timer efter fødslen
Manglende fødslens fremskridt, blødning efter fødslen, føtal nød, placentaabruption osv.
Fra tilmelding op til to timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol vil være tilgængelig efter offentliggørelsen. De anonymiserede deltagerdata vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af protokollen og resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysningerne vil blive leveret efter rimelig anmodning. (kontaktoplysninger: joanna.krol@wum.edu.pl).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

3
Abonner