- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403982
Oxytocins indflydelse på føtalt velbefindende og leveringsresultater hos patienter, der modtager epidural analgesi
Oxytocins indflydelse på føtalt velvære og leveringsresultater hos patienter, der modtager epidural analgesi - et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme oxytocins indflydelse på føtalt velbefindende under fødslen hos patienter, der modtager epidural analgesi (ELA) ved brug af kardiotokografi (CTG) og doppler ultralyd.
CTG er en almindeligt anvendt teknik til at overvåge fostrets hjerteslag og sammentrækninger af livmoderen under graviditet og fødsel. Maternal-føtal doppler-ultralyd er en ikke-invasiv metode, der bruges til graviditetsovervågning.
Forskellige psykologiske og psykosociale faktorer påvirker opfattelsen af veer. Dens intensitet beskrives forskelligt af hver patient - nogle hævder, at det er den værste smerte, de har oplevet i løbet af deres liv. Normalt opleves veerne mere alvorligt af de patienter, der føder for første gang, og dem med induceret veer.
I dag er der mange ikke-farmakologiske (f.eks. akupunktur, massage, TENS) og farmakologiske (bedøvende gas, opioider, ELA) metoder til behandling af veer. ELA er en regional anæstesi, hvor bedøvelsesmidlet injiceres i epiduralrummet med det formål at blokere den smerte, som patienten oplever, uden at påvirke patientens evne til at bevæge sig eller skubbe under fødslen. Sikkerheden af proceduren er veldiskuteret og dokumenteret i Cochrane review fra 2018, som ikke viser nogen negativ indvirkning på proportionerne af kejsersnit, langvarig rygsmerter eller neonatale udfald. Det anses for at være en gylden standard for håndtering af veer.
Oxytocin er et velkendt hormon, der bruges til at fremkalde veer og til at stimulere livmoderens sammentrækning under veer. Indvirkningen af oxytocin alene på CTG-mønster og maternal-føtal doppler-ultralyd er diskuteret i litteraturen. Den kumulative effekt af ELA og oxytocin er dog stadig uklar. Nogle forskere hævder, at ELA øger hyppigheden af livmoderkontraktioner, og at den yderligere brug af oxytocin fører til højere risiko for livmoderhyper-stimulering og betryggende CTG-mønstre. Hvorimod de andre siger, at ELA svækker styrken af livmoderkontraktioner, hvilket fører til langsom progression af fødslen og behovet for at bruge eller øge brugen af oxytocin.
Der er ingen data om, hvordan den kumulative brug af oxytocin og ELA påvirker moderens-føtale flows under fødslen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Klinisk Afdeling for Obstetrik og Perinatologi ved National Medical Institute i Indenrigs- og Administrationsministeriet. Undersøgelsen vil rekruttere 200 patienter i enten fødsel induceret af oxytocin eller stimuleret med oxytocin ved 37-42 ugers svangerskab, der anmoder om epidural arbejdsanalgesi (ELA) og opfylder inklusionskriterierne. Patienterne vil individuelt blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppen (n=100), hvor brugen af oxytocin fortsættes efter administration af ELA; eller til kontrolgruppen (n=100), hvor oxytocinet vil blive ændret til 0,9% natriumchloridopløsning efter ELA-administrationen.
De vitale tegn (blodtryk, mætning, hjertefrekvens) og Doppler-hastighederne i uterusarterierne, umbilicalarterien og den føtale mellem-cerebrale arterie vil blive målt direkte før administration af ELA og derefter efter 30, 60 og 120 minutter. Efter 2 timer vil patienterne blive undersøgt for at vurdere forløbet af fødslen. Hvis der ikke konstateres fremskridt på grund af den sekundære svækkelse af uterus kontraktile funktion, vil oxytocinet blive genindført i kontrolgruppen.
Derudover vil hastighederne i livmoderpulsårerne blive målt i løbet af den første dag efter fødslen.
Fødsels- og neonatale udfald (f.eks. leveringsmåde, fødslens varighed, Apgar-score, navlestrengsarterieblodgasanalyse) vil også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- singleton graviditet
- fødsel induceret af oxytocin eller stimuleret med oxytocin
- underskrevet informeret samtykkeerklæring
- cervikal udvidelse ≥ 3 cm
- patient, der anmoder om og er berettiget til epidural analgesi
- normalt CTG-spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- for tidlig fødsel
- flerfoldsgraviditet
- føtale misdannelser
- mindre end 3 cm cervikal udvidelse
- manglende CTG-spor i mindst 30 minutter før epidural analgesi
- patient, der ikke anmoder om eller ikke er berettiget til epidural analgesi
- informeret samtykkeformular ikke underskrevet
- spontan fødsel uden brug af oxytocin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i CTG-mønster
Tidsramme: I løbet af de første to timer efter tilmeldingen
|
F.eks. ændringer i fosterets hjertefrekvens, tilstedeværelse af cykling, tilstedeværelse af decelerationer, STV-værdi i begge arme
|
I løbet af de første to timer efter tilmeldingen
|
Maternal-Fetal Doppler
Tidsramme: Fra tilmeldingen til den første dag efter fødslen
|
PI-værdierne i uterusarterier, navlearterie og føtal mellemhjernearterie
|
Fra tilmeldingen til den første dag efter fødslen
|
Arbejdets progression
Tidsramme: De første to timer efter tilmeldingen
|
Ændringen i cervikal dilatation
|
De første to timer efter tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: Fra tilmeldingen til to timer efter fødslen
|
Varighed af første og anden fase af fødslen
|
Fra tilmeldingen til to timer efter fødslen
|
Leveringsmåde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Vaginal fødsel eller assisteret vaginal fødsel eller kejsersnit
|
På leveringstidspunktet
|
Navlestrengsblodgasometri
Tidsramme: Ved leveringen
|
Resultatet af navlestrengsblodgasometri ved fødslen
|
Ved leveringen
|
Apgar score
Tidsramme: Ved fødslen af nyfødt
|
Newborn Apgar scorer i 1, 3 og 5. minut
|
Ved fødslen af nyfødt
|
Den nyfødtes fødselsvægt
Tidsramme: Ved leveringen
|
Den nyfødtes fødselsvægt
|
Ved leveringen
|
Tilstedeværelse af neonatale komplikationer
Tidsramme: Fra fødslen til hospitalsudskrivelsen af den nyfødte
|
indlæggelse på neonatal intensivafdeling, infektioner, luftvejs- eller neurologiske lidelser mm.
|
Fra fødslen til hospitalsudskrivelsen af den nyfødte
|
Tilstedeværelse af fødselskomplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding op til to timer efter fødslen
|
Manglende fødslens fremskridt, blødning efter fødslen, føtal nød, placentaabruption osv.
|
Fra tilmelding op til to timer efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB 26/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige