Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocins inverkan på fostrets välbefinnande och förlossningsresultat inom förlossningen hos patienter som får epidural analgesi

Oxytocins inverkan på fosterets välbefinnande och förlossningsresultat inom förlossningen hos patienter som får epidural analgesi - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av oxytocin på fostrets välbefinnande under förlossningen hos patienter som får epidural analgesi (ELA) med hjälp av kardiotokografi (CTG) och doppler ultraljud.

CTG är en vanlig teknik för att övervaka fostrets hjärtslag och sammandragningar av livmodern under graviditet och förlossning. Maternal-fetal doppler-ultraljud är en icke-invasiv metod som används för graviditetsövervakning.

Olika psykologiska och psykosociala faktorer påverkar uppfattningen av förlossningsvärk. Dess intensitet beskrivs olika av varje patient - vissa hävdar att det är den värsta smärtan som de upplevt under sitt liv. Vanligtvis upplevs förlossningssmärtan allvarligare av de patienter som föder för första gången och de med inducerad förlossning.

Nuförtiden finns det många icke-farmakologiska (t.ex. akupunktur, massage, TENS) och farmakologiska (narkosgas, opioider, ELA) metoder för att hantera förlossningsvärk. ELA är en regional anestesi, där anestesimedlet injiceras i epiduralutrymmet i syfte att blockera smärtan som patienten upplever utan att påverka patientens förmåga att röra sig eller trycka under förlossningen. Säkerheten för proceduren är väl diskuterad och dokumenterad i Cochrane review från 2018, som inte visar någon negativ inverkan på proportionerna av kejsarsnitt, långvarig ryggvärk eller neonatala resultat. Det anses vara en gyllene standard för hantering av förlossningsvärk.

Oxytocin är ett välkänt hormon som används för att inducera förlossningen och för att stimulera livmoderkontraktionen under förlossningen. Effekten av enbart oxytocin på CTG-mönster och doppler-ultraljud från modern och foster diskuteras i litteraturen. Den kumulativa effekten av ELA och oxytocin är dock fortfarande oklar. Vissa forskare hävdar att ELA ökar frekvensen av livmodersammandragningar och att ytterligare användning av oxytocin leder till högre risk för livmoderhyperstimulering och oroväckande CTG-mönster. Medan de andra säger att ELA försvagar styrkan hos livmodersammandragningar, vilket leder till långsam progression av förlossningen och behovet av att använda eller öka användningen av oxytocin.

Det finns inga data om hur den kumulativa användningen av oxytocin och ELA påverkar moderns-fosterflödena under förlossningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid den kliniska avdelningen för obstetrik och perinatologi vid National Medical Institute vid inrikesministeriet och administrationen. Studien kommer att rekrytera 200 patienter i antingen förlossningsinducerad av oxytocin eller stimulerad med oxytocin vid 37-42 veckors graviditet, som begär epidural förlossningsanalgesi (ELA) och uppfyller inklusionskriterierna. Patienterna kommer att randomiseras individuellt till antingen studiegruppen (n=100), i vilken användningen av oxytocin kommer att fortsätta efter administrering av ELA; eller till kontrollgruppen (n=100), i vilken oxytocinet kommer att ändras till 0,9 % natriumkloridlösning efter ELA-administreringen.

De vitala tecknen (blodtryck, mättnad, hjärtfrekvens) och Dopplerhastigheterna i livmoderartärerna, navelartären och fostrets mellersta cerebrala artär kommer att mätas direkt före administreringen av ELA och sedan efter 30, 60 och 120 minuter. Efter 2 timmar kommer patienterna att undersökas för att bedöma förlossningens framsteg. Om inget framsteg upptäcks på grund av den sekundära försvagningen av uterus kontraktila funktion, kommer oxytocinet att återinföras i kontrollgruppen.

Dessutom kommer hastigheterna i livmoderns artärer att mätas under den första dagen efter förlossningen.

Förlossnings- och neonatala resultat (t.ex. förlossningssätt, förlossningens varaktighet, Apgar-poäng, analys av blodgas i navelartären) kommer också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • singel graviditet
  • förlossning inducerad av oxytocin eller stimulerad med oxytocin
  • undertecknat formulär för informerat samtycke
  • livmoderhalsutvidgning ≥ 3 cm
  • patient som begär och är berättigad till epidural analgesi
  • normalt CTG-spår i minst 30 minuter före epidural analgesi

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år
  • för tidig förlossning
  • flerbördsgraviditet
  • fostermissbildningar
  • mindre än 3 cm livmoderhalsutvidgning
  • avsaknad av CTG-spår i minst 30 minuter före epidural analgesi
  • patient som inte begär eller inte är berättigad till epidural analgesi
  • informerat samtycke ej undertecknat
  • spontan förlossning utan användning av oxytocin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i CTG-mönster
Tidsram: Under de första två timmarna efter inskrivningen
T.ex. förändringar i fostrets hjärtfrekvens, förekomst av cykling, förekomst av retardationer, STV-värde i båda armarna
Under de första två timmarna efter inskrivningen
Maternal-Fetal Doppler
Tidsram: Från inskrivningen till första dagen efter förlossningen
PI-värdena i livmoderartärer, navelartär och fetal cerebral artär
Från inskrivningen till första dagen efter förlossningen
Arbetets utveckling
Tidsram: De första två timmarna efter inskrivningen
Förändringen i cervikal dilatation
De första två timmarna efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlossningens varaktighet
Tidsram: Från inskrivningen till två timmar efter förlossningen
Varaktigheten av första och andra stadiet av förlossningen
Från inskrivningen till två timmar efter förlossningen
Leveranssätt
Tidsram: Vid leveranstillfället
Vaginal födelse eller assisterad vaginal födelse eller kejsarsnitt
Vid leveranstillfället
Navelsträngsblodgasometri
Tidsram: Vid leveransen
Resultatet av navelsträngsblodgasometri vid förlossningen
Vid leveransen
Apgar poäng
Tidsram: Vid förlossningen av nyfödd
Newborn Apgar gör mål i 1, 3 och 5:e minuten
Vid förlossningen av nyfödd
Den nyföddas födelsevikt
Tidsram: Vid leveransen
Den nyföddas födelsevikt
Vid leveransen
Förekomst av neonatala komplikationer
Tidsram: Från förlossningen till sjukhusets utskrivning av den nyfödda
sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, infektioner, andnings- eller neurologiska besvär mm.
Från förlossningen till sjukhusets utskrivning av den nyfödda
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Från inskrivning upp till två timmar efter förlossningen
Bristande förlossningsframsteg, postpartumblödning, fosterbesvär, placentaavlossning etc.
Från inskrivning upp till två timmar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll kommer att finnas tillgängligt efter publicering. Den anonymiserade deltagardatan blir tillgänglig när protokollet och resultaten av studien publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att tillhandahållas på rimlig begäran. (kontaktuppgifter: joanna.krol@wum.edu.pl).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera