- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403982
Oxytocins inverkan på fostrets välbefinnande och förlossningsresultat inom förlossningen hos patienter som får epidural analgesi
Oxytocins inverkan på fosterets välbefinnande och förlossningsresultat inom förlossningen hos patienter som får epidural analgesi - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bestämma inverkan av oxytocin på fostrets välbefinnande under förlossningen hos patienter som får epidural analgesi (ELA) med hjälp av kardiotokografi (CTG) och doppler ultraljud.
CTG är en vanlig teknik för att övervaka fostrets hjärtslag och sammandragningar av livmodern under graviditet och förlossning. Maternal-fetal doppler-ultraljud är en icke-invasiv metod som används för graviditetsövervakning.
Olika psykologiska och psykosociala faktorer påverkar uppfattningen av förlossningsvärk. Dess intensitet beskrivs olika av varje patient - vissa hävdar att det är den värsta smärtan som de upplevt under sitt liv. Vanligtvis upplevs förlossningssmärtan allvarligare av de patienter som föder för första gången och de med inducerad förlossning.
Nuförtiden finns det många icke-farmakologiska (t.ex. akupunktur, massage, TENS) och farmakologiska (narkosgas, opioider, ELA) metoder för att hantera förlossningsvärk. ELA är en regional anestesi, där anestesimedlet injiceras i epiduralutrymmet i syfte att blockera smärtan som patienten upplever utan att påverka patientens förmåga att röra sig eller trycka under förlossningen. Säkerheten för proceduren är väl diskuterad och dokumenterad i Cochrane review från 2018, som inte visar någon negativ inverkan på proportionerna av kejsarsnitt, långvarig ryggvärk eller neonatala resultat. Det anses vara en gyllene standard för hantering av förlossningsvärk.
Oxytocin är ett välkänt hormon som används för att inducera förlossningen och för att stimulera livmoderkontraktionen under förlossningen. Effekten av enbart oxytocin på CTG-mönster och doppler-ultraljud från modern och foster diskuteras i litteraturen. Den kumulativa effekten av ELA och oxytocin är dock fortfarande oklar. Vissa forskare hävdar att ELA ökar frekvensen av livmodersammandragningar och att ytterligare användning av oxytocin leder till högre risk för livmoderhyperstimulering och oroväckande CTG-mönster. Medan de andra säger att ELA försvagar styrkan hos livmodersammandragningar, vilket leder till långsam progression av förlossningen och behovet av att använda eller öka användningen av oxytocin.
Det finns inga data om hur den kumulativa användningen av oxytocin och ELA påverkar moderns-fosterflödena under förlossningen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utförd vid den kliniska avdelningen för obstetrik och perinatologi vid National Medical Institute vid inrikesministeriet och administrationen. Studien kommer att rekrytera 200 patienter i antingen förlossningsinducerad av oxytocin eller stimulerad med oxytocin vid 37-42 veckors graviditet, som begär epidural förlossningsanalgesi (ELA) och uppfyller inklusionskriterierna. Patienterna kommer att randomiseras individuellt till antingen studiegruppen (n=100), i vilken användningen av oxytocin kommer att fortsätta efter administrering av ELA; eller till kontrollgruppen (n=100), i vilken oxytocinet kommer att ändras till 0,9 % natriumkloridlösning efter ELA-administreringen.
De vitala tecknen (blodtryck, mättnad, hjärtfrekvens) och Dopplerhastigheterna i livmoderartärerna, navelartären och fostrets mellersta cerebrala artär kommer att mätas direkt före administreringen av ELA och sedan efter 30, 60 och 120 minuter. Efter 2 timmar kommer patienterna att undersökas för att bedöma förlossningens framsteg. Om inget framsteg upptäcks på grund av den sekundära försvagningen av uterus kontraktila funktion, kommer oxytocinet att återinföras i kontrollgruppen.
Dessutom kommer hastigheterna i livmoderns artärer att mätas under den första dagen efter förlossningen.
Förlossnings- och neonatala resultat (t.ex. förlossningssätt, förlossningens varaktighet, Apgar-poäng, analys av blodgas i navelartären) kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- singel graviditet
- förlossning inducerad av oxytocin eller stimulerad med oxytocin
- undertecknat formulär för informerat samtycke
- livmoderhalsutvidgning ≥ 3 cm
- patient som begär och är berättigad till epidural analgesi
- normalt CTG-spår i minst 30 minuter före epidural analgesi
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- för tidig förlossning
- flerbördsgraviditet
- fostermissbildningar
- mindre än 3 cm livmoderhalsutvidgning
- avsaknad av CTG-spår i minst 30 minuter före epidural analgesi
- patient som inte begär eller inte är berättigad till epidural analgesi
- informerat samtycke ej undertecknat
- spontan förlossning utan användning av oxytocin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i CTG-mönster
Tidsram: Under de första två timmarna efter inskrivningen
|
T.ex. förändringar i fostrets hjärtfrekvens, förekomst av cykling, förekomst av retardationer, STV-värde i båda armarna
|
Under de första två timmarna efter inskrivningen
|
|
Maternal-Fetal Doppler
Tidsram: Från inskrivningen till första dagen efter förlossningen
|
PI-värdena i livmoderartärer, navelartär och fetal cerebral artär
|
Från inskrivningen till första dagen efter förlossningen
|
|
Arbetets utveckling
Tidsram: De första två timmarna efter inskrivningen
|
Förändringen i cervikal dilatation
|
De första två timmarna efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: Från inskrivningen till två timmar efter förlossningen
|
Varaktigheten av första och andra stadiet av förlossningen
|
Från inskrivningen till två timmar efter förlossningen
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Vaginal födelse eller assisterad vaginal födelse eller kejsarsnitt
|
Vid leveranstillfället
|
|
Navelsträngsblodgasometri
Tidsram: Vid leveransen
|
Resultatet av navelsträngsblodgasometri vid förlossningen
|
Vid leveransen
|
|
Apgar poäng
Tidsram: Vid förlossningen av nyfödd
|
Newborn Apgar gör mål i 1, 3 och 5:e minuten
|
Vid förlossningen av nyfödd
|
|
Den nyföddas födelsevikt
Tidsram: Vid leveransen
|
Den nyföddas födelsevikt
|
Vid leveransen
|
|
Förekomst av neonatala komplikationer
Tidsram: Från förlossningen till sjukhusets utskrivning av den nyfödda
|
sjukhusvistelse på neonatal intensivvårdsavdelning, infektioner, andnings- eller neurologiska besvär mm.
|
Från förlossningen till sjukhusets utskrivning av den nyfödda
|
|
Förekomst av förlossningskomplikationer
Tidsram: Från inskrivning upp till två timmar efter förlossningen
|
Bristande förlossningsframsteg, postpartumblödning, fosterbesvär, placentaavlossning etc.
|
Från inskrivning upp till två timmar efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KB 26/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .