A influência da ocitocina no bem-estar fetal intraparto e nos resultados do parto em pacientes que recebem analgesia epidural
A influência da oxitocina no bem-estar fetal intraparto e nos resultados do parto em pacientes que recebem analgesia peridural - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar a influência da ocitocina no bem-estar fetal durante o trabalho de parto em pacientes recebendo analgesia peridural (ELA) com uso de cardiotocografia (CTG) e ultrassonografia Doppler.
CTG é uma técnica comumente usada para monitorar os batimentos cardíacos fetais e as contrações do útero durante a gravidez e o trabalho de parto. A ultrassonografia Doppler materno-fetal é um método não invasivo utilizado para vigilância da gravidez.
Vários fatores psicológicos e psicossociais impactam a percepção da dor do parto. Sua intensidade é descrita de forma diferente por cada paciente – alguns afirmam que foi a pior dor que sentiram durante a vida. Geralmente, a dor do parto é mais intensa nas pacientes que dão à luz pela primeira vez e naquelas com trabalho de parto induzido.
Hoje em dia, existem muitos medicamentos não farmacológicos (por ex. acupuntura, massagem, TENS) e métodos farmacológicos (gás anestésico, opioides, ELA) de manejo da dor do parto. ELA é uma anestesia regional, na qual o anestésico é injetado no espaço peridural com o objetivo de bloquear a dor sentida pela paciente sem afetar a capacidade da paciente de se mover ou empurrar durante o trabalho de parto. A segurança do procedimento é bem discutida e documentada na revisão Cochrane de 2018, que não mostra nenhum impacto adverso nas proporções de cesariana, dor nas costas a longo prazo ou resultados neonatais. É considerado um padrão ouro para o tratamento da dor do parto.
A oxitocina é um hormônio bem conhecido usado para induzir o parto e estimular a contração uterina durante o trabalho de parto. O impacto da ocitocina isoladamente no padrão CTG e na ultrassonografia Doppler materno-fetal é discutido na literatura. No entanto, o efeito cumulativo do ELA e da oxitocina permanece obscuro. Alguns pesquisadores afirmam que o ELA aumenta a frequência das contrações uterinas e que o uso adicional de ocitocina leva a um risco maior de hiperestimulação uterina e padrões CTG pouco tranquilizadores. Já os demais afirmam que o ELA enfraquece a força das contrações uterinas levando à progressão lenta do trabalho de parto e à necessidade de uso ou aumento do uso de ocitocina.
Não existem dados sobre como o uso cumulativo de ocitocina e ELA impacta os fluxos materno-fetais durante o trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado realizado no Departamento Clínico de Obstetrícia e Perinatologia do Instituto Médico Nacional do Ministério do Interior e Administração. O estudo irá recrutar 200 pacientes em trabalho de parto induzido por ocitocina ou estimulado com ocitocina entre 37-42 semanas de gestação, solicitando analgesia peridural de parto (ELA) e atendendo aos critérios de inclusão. Os pacientes serão randomizados individualmente para o grupo de estudo (n=100), no qual o uso de ocitocina será continuado após a administração de ELA; ou ao grupo controle (n=100), no qual a ocitocina será alterada para solução de cloreto de sódio a 0,9% após a administração de ELA.
Os sinais vitais (pressão arterial, saturação, frequência cardíaca) e as velocidades Doppler nas artérias uterinas, artéria umbilical e artéria cerebral média fetal serão medidas diretamente antes da administração de ELA e depois 30, 60 e 120 minutos. Após 2 horas, os pacientes serão examinados para avaliar o progresso do trabalho de parto. Se nenhum progresso for detectado devido ao enfraquecimento secundário da função contrátil do útero, a ocitocina será reintroduzida no grupo controle.
Além disso, as velocidades nas artérias uterinas serão medidas durante o primeiro dia após o parto.
Os resultados do trabalho de parto e neonatais (por exemplo, tipo de parto, duração do trabalho de parto, índice de Apgar, análise de gases no sangue da artéria umbilical) também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- gravidez única
- trabalho de parto induzido por ocitocina ou estimulado com ocitocina
- termo de consentimento informado assinado
- dilatação cervical ≥ 3cm
- paciente solicitante e elegível para analgesia peridural
- traçado CTG normal por pelo menos 30 minutos antes da analgesia epidural
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos
- parto prematuro
- gravidez múltipla
- malformações fetais
- dilatação cervical inferior a 3 cm
- falta de traçado CTG por pelo menos 30 minutos antes da analgesia epidural
- paciente que não solicitou ou não foi elegível para analgesia peridural
- termo de consentimento livre e esclarecido não assinado
- trabalho de parto espontâneo sem uso de ocitocina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no padrão CTG
Prazo: Durante as primeiras duas horas após a inscrição
|
Por exemplo. alterações na frequência cardíaca fetal, presença de ciclagem, presença de desacelerações, valor de STV em ambos os braços
|
Durante as primeiras duas horas após a inscrição
|
|
Doppler Materno-Fetal
Prazo: Desde a inscrição até o primeiro dia após o parto
|
Os valores de IP nas artérias uterinas, artéria umbilical e artéria cerebral média fetal
|
Desde a inscrição até o primeiro dia após o parto
|
|
Progressão trabalhista
Prazo: As primeiras duas horas após a inscrição
|
A mudança na dilatação cervical
|
As primeiras duas horas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do trabalho
Prazo: Desde a inscrição até duas horas após o parto
|
Duração da primeira e segunda fases do trabalho de parto
|
Desde a inscrição até duas horas após o parto
|
|
Modo de entrega
Prazo: Na hora da entrega
|
Parto vaginal ou parto vaginal assistido ou cesariana
|
Na hora da entrega
|
|
Gasometria do sangue do cordão umbilical
Prazo: Na entrega
|
O resultado da gasometria do cordão umbilical no parto
|
Na entrega
|
|
Pontuação de Apgar
Prazo: No parto do recém-nascido
|
Índice de Apgar do recém-nascido no 1º, 3º e 5º minuto
|
No parto do recém-nascido
|
|
Peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: Na entrega
|
Peso ao nascer do recém-nascido
|
Na entrega
|
|
Presença de complicações neonatais
Prazo: Do parto à alta hospitalar do recém-nascido
|
internação em unidade de terapia intensiva neonatal, infecções, distúrbios respiratórios ou neurológicos etc.
|
Do parto à alta hospitalar do recém-nascido
|
|
Presença de complicações no parto
Prazo: Desde a inscrição até duas horas após o parto
|
Falta de progresso do trabalho de parto, hemorragia pós-parto, sofrimento fetal, descolamento da placenta, etc.
|
Desde a inscrição até duas horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB 26/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .