L'influence de l'ocytocine sur le bien-être fœtal intrapartum et les résultats de l'accouchement chez les patientes recevant une analgésie péridurale
L'influence de l'ocytocine sur le bien-être fœtal intrapartum et les résultats de l'accouchement chez les patientes recevant une analgésie péridurale - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer l'influence de l'ocytocine sur le bien-être fœtal pendant le travail chez les patients recevant une analgésie péridurale (ELA) avec l'utilisation de la cardiotocographie (CTG) et de l'échographie doppler.
CTG est une technique couramment utilisée pour surveiller le rythme cardiaque fœtal et les contractions de l'utérus pendant la grossesse et le travail. L'échographie Doppler materno-fœtale est une méthode non invasive utilisée pour la surveillance de la grossesse.
Divers facteurs psychologiques et psychosociaux ont un impact sur la perception de la douleur du travail. Son intensité est décrite différemment par chaque patient – certains prétendent qu'il s'agit de la pire douleur qu'ils aient ressentie au cours de leur vie. Habituellement, les douleurs du travail sont plus sévèrement ressenties par les patientes qui accouchent pour la première fois et celles qui subissent un travail provoqué.
De nos jours, il existe de nombreux produits non pharmacologiques (par ex. acupuncture, massage, TENS) et pharmacologiques (gaz anesthésiques, opioïdes, ELA) de gestion de la douleur du travail. L'ELA est une anesthésie régionale dans laquelle le médicament anesthésique est injecté dans l'espace péridural dans le but de bloquer la douleur ressentie par la patiente sans affecter sa capacité à bouger ou à pousser pendant le travail. La sécurité de la procédure est bien discutée et documentée dans la revue Cochrane de 2018, qui ne montre aucun impact indésirable sur les proportions de césariennes, de maux de dos à long terme ou d'issues néonatales. Il est considéré comme la référence en matière de gestion de la douleur au travail.
L'ocytocine est une hormone bien connue utilisée pour déclencher le travail et pour stimuler la contraction utérine pendant le travail. L'impact de l'ocytocine seule sur le profil CTG et l'échographie Doppler materno-fœtale est discuté dans la littérature. Cependant, l’effet cumulatif de l’ELA et de l’ocytocine reste incertain. Certains chercheurs affirment que l'ELA augmente la fréquence des contractions utérines et que l'utilisation supplémentaire d'ocytocine entraîne un risque plus élevé d'hyperstimulation utérine et de schémas CTG peu rassurants. Alors que les autres affirment que l’ELA affaiblit la force des contractions utérines, entraînant une progression lente du travail et la nécessité d’utiliser ou d’augmenter l’utilisation de l’ocytocine.
Il n'existe aucune donnée sur l'impact de l'utilisation cumulative de l'ocytocine et de l'ELA sur les flux materno-fœtaux pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé réalisé au Département clinique d'obstétrique et périnatologie de l'Institut médical national du ministère de l'Intérieur et de l'Administration. L'étude recrutera 200 patientes en travail induit par l'ocytocine ou stimulé par l'ocytocine à 37-42 semaines de gestation, demandant l'analgésie péridurale du travail (ELA) et répondant aux critères d'inclusion. Les patients seront individuellement randomisés dans l'un ou l'autre du groupe d'étude (n = 100), dans lequel l'utilisation de l'ocytocine sera poursuivie après l'administration d'ELA ; ou au groupe témoin (n = 100), dans lequel l'ocytocine sera remplacée par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % après l'administration d'ELA.
Les signes vitaux (tension artérielle, saturation, fréquence cardiaque) et les vitesses Doppler dans les artères utérines, l'artère ombilicale et l'artère cérébrale moyenne fœtale seront mesurées directement avant l'administration d'ELA puis après 30, 60 et 120 minutes. Après 2 heures, les patientes seront examinées pour évaluer la progression du travail. Si aucun progrès n'est détecté en raison de l'affaiblissement secondaire de la fonction contractile de l'utérus, l'ocytocine sera réintroduite dans le groupe témoin.
De plus, les vitesses dans les artères utérines seront mesurées le premier jour après l'accouchement.
Les résultats du travail et du nouveau-né (par exemple mode d'accouchement, durée du travail, score d'Apgar, analyse des gaz du sang de l'artère ombilicale) seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- grossesse unique
- travail induit par l'ocytocine ou stimulé par l'ocytocine
- formulaire de consentement éclairé signé
- dilatation cervicale ≥ 3 cm
- patient demandant et éligible à une analgésie péridurale
- trace CTG normale pendant au moins 30 minutes avant l'analgésie péridurale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- accouchement prématuré
- grossesse multiple
- malformations fœtales
- dilatation cervicale inférieure à 3 cm
- absence de trace CTG pendant au moins 30 minutes avant l'analgésie péridurale
- patient ne demandant pas ou n’étant pas éligible à l’analgésie péridurale
- formulaire de consentement éclairé non signé
- travail spontané sans utilisation d'ocytocine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du modèle CTG
Délai: Pendant les deux premières heures après l'inscription
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Par exemple. modifications de la fréquence cardiaque fœtale, présence de cycles, présence de décélérations, valeur STV dans les deux bras
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Pendant les deux premières heures après l'inscription
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Doppler materno-fœtal
Délai: De l'inscription au premier jour après l'accouchement
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Les valeurs PI dans les artères utérines, l'artère ombilicale et l'artère cérébrale moyenne fœtale
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De l'inscription au premier jour après l'accouchement
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Progression du travail
Délai: Les deux premières heures après l'inscription
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Le changement dans la dilatation cervicale
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Les deux premières heures après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du travail
Délai: De l'inscription jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Durée des premier et deuxième stades du travail
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De l'inscription jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
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Accouchement vaginal ou accouchement vaginal assisté ou césarienne
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Au moment de la livraison
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Gazométrie du sang de cordon ombilical
Délai: A la livraison
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Le résultat de la gazométrie du sang de cordon ombilical à l'accouchement
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A la livraison
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Score d'Apgar
Délai: A l'accouchement du nouveau-né
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Score d'Apgar du nouveau-né en 1, 3 et 5ème minute
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A l'accouchement du nouveau-né
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Poids de naissance du nouveau-né
Délai: A la livraison
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Poids de naissance du nouveau-né
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A la livraison
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Présence de complications néonatales
Délai: De l'accouchement à la sortie de l'hôpital du nouveau-né
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hospitalisation en unité de soins intensifs néonatals, infections, troubles respiratoires ou neurologiques, etc.
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De l'accouchement à la sortie de l'hôpital du nouveau-né
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Présence de complications du travail
Délai: De l'inscription jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Absence de progression du travail, hémorragie post-partum, détresse fœtale, décollement placentaire, etc.
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De l'inscription jusqu'à deux heures après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KB 26/2024
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