Wpływ oksytocyny na śródporodowe samopoczucie płodu i wyniki porodu u pacjentek poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu
Wpływ oksytocyny na śródporodowe samopoczucie płodu i wyniki porodu u pacjentek poddawanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu – randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest określenie wpływu oksytocyny na dobrostan płodu w czasie porodu u pacjentek otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe (ELA) za pomocą kardiotokografii (CTG) i ultrasonografii dopplerowskiej.
KTG jest powszechnie stosowaną techniką monitorowania bicia serca płodu i skurczów macicy podczas ciąży i porodu. Ultrasonografia dopplerowska matki i płodu jest nieinwazyjną metodą stosowaną w monitorowaniu ciąży.
Na odczuwanie bólu porodowego wpływają różne czynniki psychologiczne i psychospołeczne. Jego intensywność każdy pacjent opisuje inaczej – niektórzy twierdzą, że jest to najgorszy ból, jakiego doświadczyli w życiu. Zwykle ból porodowy jest bardziej dotkliwy u pacjentek rodzących po raz pierwszy oraz u kobiet z porodem indukowanym.
Obecnie istnieje wiele metod niefarmakologicznych (np. akupunktura, masaż, TENS) i farmakologiczne (gaz znieczulający, opioidy, ELA) metody leczenia bólu porodowego. ELA to znieczulenie przewodowe, podczas którego do przestrzeni zewnątrzoponowej wstrzykuje się lek znieczulający w celu zablokowania bólu odczuwanego przez pacjentkę, bez wpływu na zdolność pacjentki do poruszania się lub pchania podczas porodu. Bezpieczeństwo zabiegu zostało dobrze omówione i udokumentowane w przeglądzie Cochrane z 2018 roku, który nie wykazuje niekorzystnego wpływu na proporcje cięcia cesarskiego, długotrwałe bóle pleców ani wyniki noworodkowe. Uważana jest za złoty standard w leczeniu bólu porodowego.
Oksytocyna jest dobrze znanym hormonem stosowanym do indukcji porodu i stymulacji skurczów macicy podczas porodu. W literaturze omawiany jest wpływ samej oksytocyny na obraz KTG i ultrasonografię dopplerowską matki i płodu. Jednakże skumulowany wpływ ELA i oksytocyny pozostaje niejasny. Niektórzy badacze twierdzą, że ELA zwiększa częstotliwość skurczów macicy, a dodatkowe stosowanie oksytocyny prowadzi do większego ryzyka nadmiernej stymulacji macicy i niepewnych wzorców KTG. Inni zaś twierdzą, że ELA osłabia siłę skurczów macicy, co prowadzi do spowolnienia postępu porodu i konieczności stosowania lub zwiększania stosowania oksytocyny.
Brak danych dotyczących wpływu skumulowanego stosowania oksytocyny i ELA na przepływ matki i płodu podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane prowadzone w Oddziale Klinicznym Położnictwa i Perinatologii Narodowego Instytutu Medycznego MSWiA. Do badania zostanie włączonych 200 pacjentek z porodem indukowanym oksytocyną lub stymulowanym oksytocyną w 37-42 tygodniu ciąży, wymagających znieczulenia zewnątrzoponowego (ELA) i spełniających kryteria włączenia. Pacjenci zostaną indywidualnie losowo przydzieleni do jednej lub drugiej grupy badanej (n=100), w której po podaniu ELA kontynuowane będzie stosowanie oksytocyny; lub do grupy kontrolnej (n=100), w której po podaniu ELA oksytocyna zostanie zamieniona na 0,9% roztwór chlorku sodu.
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, saturacja, częstość akcji serca) oraz prędkości Dopplera w tętnicach macicznych, tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu płodu będą mierzone bezpośrednio przed podaniem ELA, a następnie po 30, 60 i 120 minutach. Po 2 godzinach pacjentki zostaną poddane badaniu w celu oceny postępu porodu. Jeżeli nie zostanie stwierdzony postęp w związku z wtórnym osłabieniem funkcji skurczowej macicy, w grupie kontrolnej ponownie zostanie wprowadzona oksytocyna.
Dodatkowo w pierwszej dobie po porodzie mierzone będą prędkości w tętnicach macicznych.
Rejestrowane będą również wyniki porodu i noworodka (np. sposób porodu, czas trwania porodu, ocena w skali Apgar, analiza gazometryczna krwi w tętnicy pępowinowej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- ciąża pojedyncza
- poród indukowany oksytocyną lub stymulowany oksytocyną
- podpisany formularz świadomej zgody
- rozwarcie szyjki macicy ≥ 3cm
- pacjent żądający znieczulenia zewnątrzoponowego i kwalifikujący się do niego
- prawidłowy zapis KTG przez co najmniej 30 minut przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat
- przedterminowa dostawa
- ciąża mnoga
- wady rozwojowe płodu
- rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 3 cm
- brak zapisu KTG przez co najmniej 30 minut przed znieczuleniem zewnątrzoponowym
- pacjent nie prosi o znieczulenie zewnątrzoponowe lub nie kwalifikuje się do niego
- formularz świadomej zgody nie został podpisany
- poród samoistny bez użycia oksytocyny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obrazie KTG
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch godzin po rejestracji
|
Np. zmiany częstości akcji serca płodu, obecność cykli, obecność deceleracji, wartość STV w obu ramionach
|
W ciągu pierwszych dwóch godzin po rejestracji
|
|
Doppler matczyno-płodowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego dnia po porodzie
|
Wartości PI w tętnicach macicznych, tętnicy pępowinowej i tętnicy środkowej mózgu płodu
|
Od rejestracji do pierwszego dnia po porodzie
|
|
Postęp pracy
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po rejestracji
|
Zmiana rozwarcia szyjki macicy
|
Pierwsze dwie godziny po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania porodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dwóch godzin po dostawie
|
Czas trwania pierwszego i drugiego etapu porodu
|
Od rejestracji do dwóch godzin po dostawie
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Poród drogą pochwową lub wspomagany poród drogą pochwową lub cięcie cesarskie
|
W momencie dostawy
|
|
Gazometria krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wynik gazometrii krwi pępowinowej przy porodzie
|
Przy dostawie
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Przy porodzie noworodka
|
Noworodek otrzymuje ocenę Apgar w 1, 3 i 5 minucie
|
Przy porodzie noworodka
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Masa urodzeniowa noworodka
|
Przy dostawie
|
|
Obecność powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala
|
hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodków, infekcje, zaburzenia układu oddechowego, neurologiczne itp.
|
Od porodu do wypisu noworodka ze szpitala
|
|
Obecność powikłań porodowych
Ramy czasowe: Od zapisania się do dwóch godzin po dostawie
|
Brak postępu porodu, krwotok poporodowy, niepokój płodu, odklejenie łożyska itp.
|
Od zapisania się do dwóch godzin po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB 26/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .