進行性卵巣がんに対する術前化学療法後の手術のタイミング
2024年5月4日 更新者：Alexandria University
進行卵巣がんに対する術前化学療法後の手術のタイミング: 早期細胞減少手術と遅延間隔細胞減少手術のランダム化臨床試験
卵巣がんは、女性のがん関連死亡の主な原因の上位 5 に入っています。
ほとんどの卵巣悪性腫瘍は上皮細胞に由来し、通常、患者の大部分は診断時に進行段階の腫瘍を持っています。
病気の広がりと患者の全身状態の両方により、肉眼で見える病気を伴わない完全な手術が不可能な場合、術前補助化学療法 (NACT) を 3 サイクル行い、その後インターバル細胞減少手術 (ICS) を行うか、6 サイクル後に最終細胞減少手術 (FCS) を行います。 NACT のサイクルに続いて補助化学療法を行うかどうかにかかわらず、同様の全生存率で提供できます。
当センターでは、物流、疾患、または患者の要因により、多くの患者が ICS の前に 3 サイクルを超える NACT を受ける場合があります。
したがって、このランダム化比較試験は、事前の細胞縮小手術（UCS）の対象とならない患者を対象に、NACT 3 サイクルまたは 6 サイクル後の ICS のさまざまなタイミングによる生存利益を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hayat Sharaf, MsC
- 電話番号：00201025774942
- メール：h_mohammed14@alexmed.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alaa Elzarkaa, PhD
- 電話番号：00201008296264
- メール：A_elzarka09@alexmed.edu.eg
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト
- 募集
- Elshatby Maternity University Hospital
-
コンタクト：
- Mervat Elsersy, PhD
- 電話番号：+20 109 6311548
- メール：mervat.elsersy@alexmed.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性患者。
- 国際産婦人科連盟 (FIGO) のステージ IIIB ～ IV は UCS には不適当です。
- 組織学的に確認された高悪性度漿液性（HGS）卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。
- ECOG パフォーマンス ステータス: 0 または 1。
- 3 サイクルの NACT 後の腹腔鏡評価による切除可能な疾患。
- 適切な血液学、骨髄、呼吸器、肝臓、心臓、腎臓の機能。
- 年齢調整チャールストン併存疾患指数 (ACCI) による推定余命は 3 か月を超え、対象となる患者は併存疾患スコアが低または中程度である必要があります。 ACCI 0-3。
除外基準:
- 転移性卵巣癌。
- -高悪性度漿液性以外の原発性卵巣癌（低悪性度漿液性卵巣癌、類内膜癌、粘液性卵巣癌、明細胞癌、および非上皮性卵巣癌）を有する患者。
- 妊娠または授乳の存在。
- 過去5年間の他の浸潤性悪性腫瘍の病歴。
- 最近6か月未満の脳血管障害の病歴。
- 制御されていない全身疾患または化学療法に対する禁忌。
- NACT での進行性疾患。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスの悪化 (ECOG 2-4)。
- 重度の併存疾患 (ACCI >= 4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遅延間隔細胞減少手術 (DICS)
3週間ごとのカルボプラチンとパクリタキセルの静脈内投与6コース後の遅延間隔細胞減少手術
|
患者は、3週間ごとに6コースのカルボプラチンとパクリタキセルの静脈内投与を受け、その後、化学療法の最後のサイクルから6週間以内に遅延間隔細胞減少手術（DICS）が行われます。 DICS 後、患者はさらなる補助化学療法の必要性について評価されます。 化学療法レジメン:
|
|
アクティブコンパレータ：早期インターバル細胞減少手術 (EICS)
3週間ごとにカルボプラチンとパクリタキセルを3コース静脈内投与した後の早期細胞減少手術
|
患者は、3週間ごとにカルボプラチンとパクリタキセルの静脈内投与を3コース受け、その後、化学療法の最後のサイクルから6週間以内に早期細胞減少手術（EICS）が行われます。 EICS後、患者は3週間ごとに3コースの静脈内カルボプラチンとパクリタキセルの補助療法を受け、その後、さらなる補助化学療法の必要性が評価される。 化学療法レジメン:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
|
PFS は、再発/増悪までの時間、または死亡日として定義されます。
疾患の再発/進行は、がん抗原 125 (CA 125) レベルの増加、または画像化および/または組織学による再発の証拠として定義されます。
|
5年まで
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
|
OS は、何らかの原因で患者が死亡するまでの時間として定義されます。
イベント発生までの時間は、ランダム化の時点から対象のイベントが発生するまでの時間で計算されます。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術による腹膜がん指数（PCI）の評価
時間枠：3～6ヶ月
|
術前および術後の PCI
|
3～6ヶ月
|
|
完全切除率
時間枠：3～6ヶ月
|
残存（R）に応じた肉眼で見える疾患のない患者の割合。肉眼的残存がない場合は患者は R0、残存が 10 mm 以下の場合は R1、残余が > 10 mm の場合は R2 となります。
|
3～6ヶ月
|
|
手術の複雑さのスコアリング (低、中、または高)
時間枠：3～6ヶ月
|
手術中の複雑さスコアの評価
|
3～6ヶ月
|
|
術後の罹患率
時間枠：手術後30日以内
|
Clavien-Dindo 分類 (CDC) に基づく術後罹患率、つまり、手術後 30 日以内の重篤な合併症 (CDC グレード 3 ～ 5) の割合。
|
手術後30日以内
|
|
病理学的完全化学療法反応スコア (CRS 3)
時間枠：3～6ヶ月
|
病理標本における病理学的完全化学療法反応スコア (CRS 3)
|
3～6ヶ月
|
|
実施された化学療法サイクルの総数
時間枠：8ヶ月
|
投与された化学療法サイクルの総数 (NACT + アジュバントサイクル)。
|
8ヶ月
|
|
腫瘍の再発と死亡
時間枠：最長5年
|
各グループで再発した患者または死亡した患者の割合。
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGOU 1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。