Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки операции после неоадъювантной химиотерапии при распространенном раке яичников

4 мая 2024 г. обновлено: Alexandria University

Выбор времени операции после неоадъювантной химиотерапии при распространенном раке яичников: рандомизированное клиническое исследование ранней и отсроченной интервальной циторедуктивной хирургии

Рак яичников входит в пятерку основных причин смертности от рака у женщин. Большинство злокачественных опухолей яичников происходят из эпителиальных клеток. У большинства пациенток на момент постановки диагноза обычно наблюдаются опухоли на поздней стадии. Когда полная операция без макроскопически видимого заболевания невозможна как из-за распространения заболевания, так и из-за общего состояния пациента, проводят неоадъювантную химиотерапию (НАХТ) из 3 циклов с последующей интервальной циторедуктивной хирургией (ИКС) или заключительной циторедуктивной хирургией (ФКС) через 6 могут быть предложены циклы NACT с последующей адъювантной химиотерапией или без нее с одинаковой общей выживаемостью. В нашем центре из-за материально-технического обеспечения, заболевания или факторов пациента многие пациенты могут получить более 3 циклов NACT перед ICS. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку преимуществ выживаемости при различных сроках применения ИГКС после 3 или 6 циклов NACT у пациентов, которым не показана предварительная циторедуктивная хирургия (UCS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alaa Elzarkaa, PhD
  • Номер телефона: 00201008296264
  • Электронная почта: A_elzarka09@alexmed.edu.eg

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Рекрутинг
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) стадии IIIB-IV непригодна для UCS.
  3. Гистологически подтвержденная серозная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома высокой степени злокачественности (HGS).
  4. Статус производительности ECOG: 0 или 1.
  5. Резектабельное заболевание по данным лапароскопической оценки после 3 циклов NACT.
  6. Соответствующие гематологические функции, функции костного мозга, дыхания, печени, сердца и почек.
  7. Предполагаемая продолжительность жизни > 3 месяцев в соответствии с возрастным индексом коморбидности Чарльстона (ACCI), включенные пациенты должны иметь низкий или средний балл сопутствующих заболеваний; АССИ 0-3.

Критерий исключения:

  1. Метастатический рак яичников.
  2. Пациенты с первичной карциномой яичника, отличной от серозной высокой степени злокачественности (серозной, эндометриоидной, муцинозной, светлоклеточной и неэпителиальной карциномой яичника).
  3. Наличие беременности или кормления грудью.
  4. Другие инвазивные злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет.
  5. В анамнезе недавнее нарушение мозгового кровообращения длительностью менее 6 месяцев.
  6. Неконтролируемое системное заболевание или противопоказание к химиотерапии.
  7. Прогрессирующее заболевание на NACT.
  8. Ухудшение статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Тяжелые сопутствующие заболевания (ACCI >= 4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: циторедукционная хирургия с отсроченным интервалом (ДИКС)
циторедукционная операция с отсроченным интервалом после шести курсов внутривенного введения карбоплатина и паклитаксела каждые 3 недели.
Процедура: Отсроченная интервальная циторедуктивная хирургия (ДИКС)

пациенты получат шесть курсов внутривенного карбоплатина и паклитаксела каждые 3 недели с последующей циторедуктивной хирургией с отсроченным интервалом (ДИКС) в течение 6 недель после последнего цикла химиотерапии. После ДВКС пациенты будут оцениваться на предмет необходимости или отсутствия дальнейшей адъювантной химиотерапии.

схема химиотерапии:

  • Паклитаксел в дозе 175 мг/м² + площадь под кривой карбоплатина (AUC) 5–6 раз в 3 недели.
  • Паклитаксел в дозе 60 мг/м² (дни 1, 8 и 15) и AUC карбоплатина 2 (дни 1, 8 и 15) каждые 3 недели.
  • Паклитаксел в плотной дозе 80 мг/м² (дни 1, 8 и 15) и карбоплатин AUC 5–6 (день 1) каждые 3 недели.
Активный компаратор: Ранняя интервальная циторедукционная хирургия (EICS)
Ранняя интервальная циторедукционная операция после трех курсов внутривенного введения карбоплатина и паклитаксела каждые 3 недели.
Процедура: Ранняя интервальная циторедуктивная хирургия (EICS)

пациенты получат три курса внутривенного карбоплатина и паклитаксела каждые 3 недели, после чего будет проведена ранняя интервальная циторедуктивная хирургия (ЭИКС) в течение 6 недель после последнего цикла химиотерапии. После EICS пациенты будут получать три адъювантных курса внутривенного карбоплатина и паклитаксела каждые 3 недели, затем будет оцениваться необходимость или отсутствие дальнейшей адъювантной химиотерапии.

схема химиотерапии:

  • Паклитаксел в дозе 175 мг/м² + площадь под кривой карбоплатина (AUC) 5–6 раз в 3 недели.
  • Паклитаксел в дозе 60 мг/м² (дни 1, 8 и 15) и AUC карбоплатина 2 (дни 1, 8 и 15) каждые 3 недели.
  • Паклитаксел в плотной дозе 80 мг/м² (дни 1, 8 и 15) и карбоплатин AUC 5–6 (день 1) каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 5 лет
ВБП будет определяться как время до рецидива/прогрессирования или дата смерти. Рецидив/прогрессирование заболевания определяется как повышение уровня ракового антигена 125 (CA 125) или свидетельство рецидива по данным визуализации и/или гистологии.
до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 5 лет
ОС будет определяться как время до смерти пациента по любой причине. Время возникновения события будет рассчитываться с момента рандомизации до момента, представляющего интерес.
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативная оценка индекса рака брюшины (PCI)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
до и послеоперационное ЧКВ
3-6 месяцев
Полная частота резекции
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Доля пациентов без макроскопически видимого заболевания в соответствии с остатком (R), пациенты будут иметь R0, если макроскопический остаток отсутствует, R1, если остаток составляет ≤10 мм, и R2, если остаток > 10 мм.
3-6 месяцев
Оценка хирургической сложности (низкая, средняя или высокая)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
оценка сложности операции во время операции
3-6 месяцев
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Послеоперационная заболеваемость по классификации Клавиена-Диндо (CDC), т.е. доля тяжелых осложнений (3-5 степени по шкале CDC) в течение 30 дней после операции.
в течение 30 дней после операции
Оценка патологического полного ответа на химиотерапию (CRS 3)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
Оценка патологического полного ответа на химиотерапию (CRS 3) в патологическом образце
3-6 месяцев
Общее количество проведенных циклов химиотерапии
Временное ограничение: 8 месяцев
Общее количество проведенных циклов химиотерапии (NACT + адъювантные циклы).
8 месяцев
Рецидив опухоли и смерть
Временное ограничение: До 5 лет
Доля пациентов, у которых случился рецидив или умерли в каждой группе.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGOU 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться