Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi for avansert eggstokkreft

4. mai 2024 oppdatert av: Alexandria University

Tidspunkt for kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi for avansert eggstokkreft: en randomisert klinisk studie for tidlig versus forsinket intervall cytoreduktiv kirurgi

Eggstokkreft er blant de fem viktigste årsakene til kreftrelatert dødelighet hos kvinner. De fleste maligne svulster i eggstokkene stammer fra epitelceller. Flertallet av pasientene har typisk svulster i avansert stadium ved diagnosen. Når fullstendig kirurgi uten makroskopisk synlig sykdom ikke er mulig på grunn av både spredning av sykdommen og pasientens allmenntilstand, neoadjuvant kjemoterapi (NACT) på 3 sykluser etterfulgt av intervall cytoreduktiv kirurgi (ICS) eller siste cytoreduktiv kirurgi (FCS) etter 6. sykluser med NACT etterfulgt eller ikke av adjuvant kjemoterapi kan tilbys, med tilsvarende total overlevelse. I vårt senter, på grunn av logistikk, sykdom eller pasientfaktorer, kan mange pasienter motta mer enn 3 sykluser med NACT før ICS. Derfor har denne randomiserte kontrollerte studien som mål å evaluere overlevelsesfordelen ved forskjellige tidspunkter for ICS etter 3 eller 6 sykluser med NACT hos pasienter som ikke er kvalifisert for forhåndscytoreduktiv kirurgi (UCS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Rekruttering
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIB-IV uegnet for UCS.
  3. Histologisk bekreftet høygradig serøs (HGS) ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom.
  4. ECOG-ytelsesstatus: 0 eller 1.
  5. Resektabel sykdom ved laparoskopisk vurdering etter 3 sykluser med NACT.
  6. Tilstrekkelig hematologi, benmarg, åndedretts-, lever-, hjerte- og nyrefunksjoner.
  7. Estimert forventet levealder på > 3 måneder i henhold til aldersjustert Charlston Comorbidity Index (ACCI), inkluderte pasienter bør ha en lav eller middels komorbiditetsskåre; ACCI 0-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk ovariekarsinom.
  2. Pasienter med primært ovariekarsinom annet enn høygradig serøst (lavgradig serøst, endometrioid, mucinøst, klarcellet og ikke-epitelialt ovariekarsinom).
  3. Tilstedeværelse av graviditet eller amming.
  4. Anamnese med andre invasive maligniteter de siste 5 årene.
  5. Historie om en nylig < 6 måneders cerebrovaskulær ulykke.
  6. Ukontrollert systemisk sykdom eller kontraindikasjon for kjemoterapi.
  7. Progressiv sykdom på NACT.
  8. Forverring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (ECOG 2-4).
  9. Alvorlige komorbiditeter (ACCI >= 4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsinket intervall cytoreduksjonskirurgi (DICS)
cytoreduksjonskirurgi med forsinket intervall etter seks kurer med intravenøs karboplatin og paklitaksel hver 3. uke
Fremgangsmåte: Forsinket intervall cytoreduktiv kirurgi (DICS)

Pasienter vil motta seks kurer med intravenøs karboplatin og paklitaksel hver 3. uke, etterfulgt av cytoreduktiv kirurgi med forsinket intervall (DICS) innen 6 uker etter siste syklus med kjemoterapi. Etter DICS vil pasientene bli vurdert for behov eller ikke for ytterligere adjuvant kjemoterapi.

kjemoterapi regime:

  • Paklitaksel ved 175 mg/m² + karboplatinareal under kurven (AUC) 5-6 hver 3. uke.
  • Paklitaksel ved 60 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og karboplatin AUC 2 (dag 1, 8 og 15) hver 3. uke.
  • Paklitaksel ved tett dose 80 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og karboplatin AUC 5-6 (dag 1) hver 3. uke.
Aktiv komparator: Tidlig intervall cytoreduksjonskirurgi (EICS)
Tidlig intervall cytoreduksjonskirurgi etter tre kurer med intravenøs karboplatin og paklitaksel hver 3. uke
Fremgangsmåte: Tidlig intervall cytoreduktiv kirurgi (EICS)

Pasienter vil motta tre kurer med intravenøs karboplatin og paklitaksel hver 3. uke, etterfulgt av tidlig intervall cytoreduktiv kirurgi (EICS) innen 6 uker etter siste syklus med kjemoterapi. Etter EICS vil pasientene få tre adjuvante kurer med intravenøs karboplatin og paklitaksel hver 3. uke, og vil deretter bli vurdert for behov eller ikke for ytterligere adjuvant kjemoterapi.

kjemoterapi regime:

  • Paklitaksel ved 175 mg/m² + karboplatinareal under kurven (AUC) 5-6 hver 3. uke.
  • Paklitaksel ved 60 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og karboplatin AUC 2 (dag 1, 8 og 15) hver 3. uke.
  • Paklitaksel ved tett dose 80 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og karboplatin AUC 5-6 (dag 1) hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 5 år
PFS vil bli definert som tiden til gjentakelse/progresjon, eller dødsdato. Sykdomsresidiv/-progresjon er definert som en økning i kreftantigen 125 (CA 125) nivåer eller tegn på tilbakefall ved bildediagnostikk og/eller histologi.
opptil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
OS vil bli definert som tiden frem til pasientens død uansett årsak. Tiden til hendelsen inntreffer vil bli beregnet fra tidspunktet for randomisering til hendelsen av interesse.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ peritoneal kreftindeks (PCI) vurdering
Tidsramme: 3-6 måneder
pre- og postoperativ PCI
3-6 måneder
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 3-6 måneder
andel pasienter uten makroskopisk synlig sykdom i henhold til residual (R), pasienter vil ha R0 hvis ingen makroskopisk rest, R1 hvis residuet er ≤10 mm, og R2 hvis residuet er > 10 mm.
3-6 måneder
Scoring for kirurgisk kompleksitet (lav, middels eller høy)
Tidsramme: 3-6 måneder
vurdering av kompleksitetspoeng under operasjonen
3-6 måneder
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC), dvs. andel av alvorlige komplikasjoner (CDC grad 3-5) innen 30 dager etter operasjonen.
innen 30 dager etter operasjonen
Patologisk komplett kjemoterapi-responsscore (CRS 3)
Tidsramme: 3-6 måneder
Patologisk fullstendig kjemoterapiresponsscore (CRS 3) i patologiprøven
3-6 måneder
Totalt antall administrerte kjemoterapisykluser
Tidsramme: 8 måneder
Totalt antall administrerte kjemoterapisykluser (NACT + adjuvanssykluser).
8 måneder
Tumorresidiv og død
Tidsramme: Inntil 5 år
Andel pasienter som hadde residiv eller døde i hver gruppe.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGOU 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere