Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van een operatie na neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker

4 mei 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Timing van een operatie na neoadjuvante chemotherapie voor gevorderde eierstokkanker: een gerandomiseerde klinische studie voor cytoreductieve chirurgie met vroeg versus uitgesteld interval

Eierstokkanker behoort tot de top vijf van belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen. De meeste kwaadaardige tumoren van de eierstokken zijn afkomstig van epitheelcellen. De meerderheid van de patiënten heeft bij diagnose doorgaans tumoren in een gevorderd stadium. Wanneer een volledige operatie zonder macroscopisch zichtbare ziekte niet haalbaar is vanwege zowel de verspreiding van de ziekte als de algemene toestand van de patiënt, kan neoadjuvante chemotherapie (NACT) van 3 cycli gevolgd door interval cytoreductieve chirurgie (ICS) of definitieve cytoreductieve chirurgie (FCS) na 6 cycli worden overwogen. Er kunnen cycli van NACT worden aangeboden, al dan niet gevolgd door adjuvante chemotherapie, met een vergelijkbare algehele overleving. In ons centrum kunnen veel patiënten vanwege logistieke, ziekte- of patiëntfactoren vóór ICS meer dan drie cycli NACT krijgen. Daarom heeft deze gerandomiseerde gecontroleerde studie tot doel het overlevingsvoordeel van verschillende tijdstippen van ICS na 3 of 6 cycli NACT te evalueren bij patiënten die niet in aanmerking komen voor voorafgaande cytoreductieve chirurgie (UCS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar.
  2. Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) stadium IIIB-IV ongeschikt voor UCS.
  3. Histologisch bevestigd hooggradig sereus (HGS) ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom.
  4. ECOG-prestatiestatus: 0 of 1.
  5. Reseceerbare ziekte door laparoscopische beoordeling na 3 cycli NACT.
  6. Adequate hematologie, beenmerg-, ademhalings-, lever-, hart- en nierfuncties.
  7. Geschatte levensverwachting van > 3 maanden volgens de Age-adjusted Charlston Comorbidity Index (ACCI), geïncludeerde patiënten moeten een lage of intermediaire comorbiditeitsscore hebben; ACCI 0-3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatisch ovariumcarcinoom.
  2. Patiënten met een ander primair ovariumcarcinoom dan hooggradig sereus (laaggradig sereus, endometrioïde, mucineus, heldercellig en niet-epitheliaal ovariumcarcinoom).
  3. Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
  4. Geschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
  5. Voorgeschiedenis van een recent <6 maanden cerebrovasculair accident.
  6. Ongecontroleerde systemische ziekte of contra-indicatie voor chemotherapie.
  7. Progressieve ziekte op NACT.
  8. Verslechterende prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Ernstige comorbiditeiten (ACCI >= 4)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cytoreductiechirurgie met uitgesteld interval (DICS)
cytoreductiechirurgie met uitgesteld interval na zes kuren intraveneus carboplatine en paclitaxel elke 3 weken
Procedure: Cytoreductieve chirurgie met uitgesteld interval (DICS)

Patiënten zullen elke drie weken zes kuren intraveneus carboplatine en paclitaxel krijgen, gevolgd door cytoreductieve chirurgie met uitgesteld interval (DICS) binnen 6 weken na de laatste chemotherapiecyclus. Na DICS zullen patiënten worden beoordeeld of verdere adjuvante chemotherapie al dan niet nodig is.

chemotherapie regime:

  • Paclitaxel 175 mg/m² + carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 5-6 elke 3 weken.
  • Paclitaxel 60 mg/m² (dag 1, 8 en 15) en carboplatine AUC 2 (dag 1, 8 en 15) elke 3 weken.
  • Paclitaxel in een dichte dosis van 80 mg/m² (dag 1, 8 en 15) en carboplatine AUC 5-6 (dag 1) elke 3 weken.
Actieve vergelijker: Vroege intervalcytoreductiechirurgie (EICS)
Cytreductiechirurgie met vroeg interval na drie kuren intraveneus carboplatine en paclitaxel elke 3 weken
Procedure: Cytoreductieve chirurgie met vroeg interval (EICS)

Patiënten krijgen elke drie weken drie kuren intraveneus carboplatine en paclitaxel, gevolgd door vroege interval cytoreductieve chirurgie (EICS) binnen 6 weken na de laatste chemotherapiecyclus. Na EICS krijgen patiënten elke drie weken drie adjuvante kuren intraveneus carboplatine en paclitaxel, waarna wordt beoordeeld of verdere adjuvante chemotherapie al dan niet nodig is.

chemotherapie regime:

  • Paclitaxel 175 mg/m² + carboplatine oppervlakte onder de curve (AUC) 5-6 elke 3 weken.
  • Paclitaxel 60 mg/m² (dag 1, 8 en 15) en carboplatine AUC 2 (dag 1, 8 en 15) elke 3 weken.
  • Paclitaxel in een dichte dosis van 80 mg/m² (dag 1, 8 en 15) en carboplatine AUC 5-6 (dag 1) elke 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd tot recidief/progressie, of de datum van overlijden. Herhaling/progressie van de ziekte wordt gedefinieerd als een verhoging van de kankerantigeen 125 (CA 125)-niveaus of bewijs van herhaling door beeldvorming en/of histologie.
tot 5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak. De tijd tot het optreden van de gebeurtenis wordt berekend vanaf het moment van randomisatie tot de gebeurtenis van belang.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve beoordeling van de peritoneale kankerindex (PCI).
Tijdsspanne: 3-6 maanden
pre- en postoperatieve PCI
3-6 maanden
Compleet resectiepercentage
Tijdsspanne: 3-6 maanden
percentage patiënten zonder macroscopisch zichtbare ziekte volgens residu (R), patiënten zullen R0 hebben als er geen macroscopisch residu is, R1 als het residu ≤10 mm is, en R2 als het residu > 10 mm is.
3-6 maanden
Scoren van chirurgische complexiteit (laag, gemiddeld of hoog)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
beoordeling van de complexiteitsscore tijdens de operatie
3-6 maanden
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve morbiditeit volgens de Clavien-Dindo-classificatie (CDC), d.w.z. het percentage ernstige complicaties (CDC-graad 3-5) binnen 30 dagen na de operatie.
binnen 30 dagen na de operatie
Pathologische responsscore voor volledige chemotherapie (CRS 3)
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Pathologische responsscore voor volledige chemotherapie (CRS 3) in het pathologiemonster
3-6 maanden
Het totale aantal toegediende chemotherapiecycli
Tijdsspanne: 8 maanden
Het totale aantal toegediende chemotherapiecycli (NACT + adjuvante cycli).
8 maanden
Herhaling van de tumor en overlijden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage patiënten dat een recidief had of stierf in elke groep.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGOU 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren