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Momento da cirurgia após quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário avançado

4 de maio de 2024 atualizado por: Alexandria University

Momento da cirurgia após quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário avançado: um ensaio clínico randomizado para cirurgia citorredutiva de intervalo precoce versus tardio

O câncer de ovário está entre as cinco principais causas de mortalidade relacionada ao câncer em mulheres. A maioria dos tumores malignos do ovário origina-se de células epiteliais. A maioria dos pacientes normalmente apresenta tumores em estágio avançado no momento do diagnóstico. Quando a cirurgia completa sem doença macroscópica visível não for viável devido à disseminação da doença e ao estado geral do paciente, quimioterapia neoadjuvante (NACT) de 3 ciclos seguida de cirurgia citorredutora de intervalo (ICS) ou cirurgia citorredutora final (FCS) após 6 ciclos de NACT seguidos ou não de quimioterapia adjuvante podem ser oferecidos, com sobrevida global semelhante. No nosso centro, devido a fatores logísticos, de doença ou do paciente, muitos pacientes podem receber mais de 3 ciclos de NACT antes do ICS. Portanto, este ensaio clínico randomizado visa avaliar o benefício de sobrevivência de diferentes tempos de ICS após 3 ou 6 ciclos de NACT em pacientes não elegíveis para cirurgia citorredutora inicial (UCS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Recrutamento
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos.
  2. Estágio IIIB-IV da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) inadequado para UCS.
  3. Carcinoma seroso de alto grau (HGS) de ovário, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente.
  4. Status de desempenho ECOG: 0 ou 1.
  5. Doença ressecável por avaliação laparoscópica após 3 ciclos de NACT.
  6. Hematologia adequada, medula óssea, funções respiratórias, hepáticas, cardíacas e renais.
  7. Expectativa de vida estimada de > 3 meses de acordo com o Índice de Comorbidade de Charlston Ajustado por Idade (ACCI), os pacientes incluídos devem ter um escore de comorbidade baixo ou intermediário; ACCI 0-3.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma ovariano metastático.
  2. Pacientes com carcinoma ovariano primário que não seja seroso de alto grau (carcinoma ovariano seroso de baixo grau, endometrioide, mucinoso, de células claras e não epitelial).
  3. Presença de gravidez ou amamentação.
  4. História de outras doenças malignas invasivas nos últimos 5 anos.
  5. História de acidente vascular cerebral recente <6 meses.
  6. Doença sistêmica não controlada ou contraindicação à quimioterapia.
  7. Doença progressiva no NACT.
  8. Piora do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Comorbidades graves (ACCI >= 4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia de citorredução de intervalo tardio (DICS)
cirurgia de citorredução de intervalo tardio após seis ciclos de carboplatina e paclitaxel intravenosos a cada 3 semanas
Procedimento: Cirurgia citorredutora de intervalo tardio (DICS)

os pacientes receberão seis ciclos de carboplatina e paclitaxel intravenosos a cada 3 semanas, seguidos por cirurgia citorredutora de intervalo tardio (DICS) dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia. Após DICS, os pacientes serão avaliados quanto à necessidade ou não de quimioterapia adjuvante adicional.

regime de quimioterapia:

  • Paclitaxel a 175 mg/m² + área sob a curva (AUC) de carboplatina 5-6 a cada 3 semanas.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (dias 1, 8 e 15) e carboplatina AUC 2 (dias 1, 8 e 15) a cada 3 semanas.
  • Paclitaxel em dose densa de 80 mg/m² (dias 1, 8 e 15) e carboplatina AUC 5-6 (dia 1) a cada 3 semanas.
Comparador Ativo: Cirurgia de citorredução de intervalo precoce (EICS)
Cirurgia de citorredução de intervalo precoce após três ciclos de carboplatina e paclitaxel intravenosos a cada 3 semanas
Procedimento: Cirurgia citorredutora de intervalo precoce (EICS)

os pacientes receberão três cursos de carboplatina e paclitaxel intravenosos a cada 3 semanas, seguidos por cirurgia citorredutora de intervalo precoce (EICS) dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia. Após EICS, os pacientes receberão três cursos adjuvantes de carboplatina intravenosa e paclitaxel a cada 3 semanas e, em seguida, serão avaliados quanto à necessidade ou não de quimioterapia adjuvante adicional.

regime de quimioterapia:

  • Paclitaxel a 175 mg/m² + área sob a curva (AUC) de carboplatina 5-6 a cada 3 semanas.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (dias 1, 8 e 15) e carboplatina AUC 2 (dias 1, 8 e 15) a cada 3 semanas.
  • Paclitaxel em dose densa de 80 mg/m² (dias 1, 8 e 15) e carboplatina AUC 5-6 (dia 1) a cada 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 5 anos
PFS será definido como o tempo de recorrência/progressão ou a data da morte. A recorrência/progressão da doença é definida como um aumento nos níveis do antígeno cancerígeno 125 (CA 125) ou evidência de recorrência por imagem e/ou histologia.
até 5 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 5 anos
OS será definido como o tempo até a morte do paciente por qualquer causa. O tempo até a ocorrência do evento será calculado a partir do momento da randomização até o evento de interesse.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de câncer peritoneal operatório (ICP)
Prazo: 3-6 meses
ICP pré e pós-operatória
3-6 meses
Taxa de ressecção completa
Prazo: 3-6 meses
proporção de pacientes sem doença macroscopicamente visível de acordo com o resíduo (R), os pacientes terão R0 se não houver resíduo macroscópico, R1 se o resíduo for ≤10 mm e R2 se o resíduo for> 10 mm.
3-6 meses
Pontuação de complexidade cirúrgica (baixa, intermediária ou alta)
Prazo: 3-6 meses
avaliação do escore de complexidade durante a cirurgia
3-6 meses
Morbidade pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Morbidade pós-operatória de acordo com a classificação Clavien-Dindo (CDC), ou seja, proporção de complicações graves (grau 3-5 do CDC) dentro de 30 dias após a cirurgia.
dentro de 30 dias após a cirurgia
Pontuação de resposta patológica completa à quimioterapia (CRS 3)
Prazo: 3-6 meses
Pontuação de resposta patológica completa à quimioterapia (CRS 3) na amostra patológica
3-6 meses
O número total de ciclos de quimioterapia administrados
Prazo: 8 meses
O número total de ciclos de quimioterapia administrados (ciclos NACT + adjuvante).
8 meses
Recorrência e morte do tumor
Prazo: Até 5 anos
Proporção de pacientes que tiveram recidiva ou faleceram em cada grupo.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGOU 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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