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Tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante per il cancro ovarico avanzato

4 maggio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante per il cancro ovarico avanzato: uno studio clinico randomizzato per la chirurgia citoriduttiva ad intervallo precoce rispetto a quella ritardata

Il cancro ovarico è tra le prime cinque cause principali di mortalità correlata al cancro nelle donne. La maggior parte dei tumori maligni ovarici originano da cellule epiteliali. La maggior parte delle pazienti presenta tipicamente tumori in stadio avanzato al momento della diagnosi. Quando un intervento chirurgico completo senza malattia macroscopica visibile non è fattibile sia a causa della diffusione della malattia che delle condizioni generali del paziente, chemioterapia neoadiuvante (NACT) di 3 cicli seguita da chirurgia citoriduttiva d'intervallo (ICS) o chirurgia citoriduttiva finale (FCS) dopo 6 cicli. possono essere offerti cicli di NACT seguiti o meno da chemioterapia adiuvante, con una sopravvivenza globale simile. Nel nostro centro, a causa della logistica, della malattia o di fattori legati al paziente, molti pazienti possono ricevere più di 3 cicli di NACT prima di ICS. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato mira a valutare il beneficio in termini di sopravvivenza di diversi tempi di ICS dopo 3 o 6 cicli di NACT in pazienti non idonei alla chirurgia citoriduttiva iniziale (UCS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Stadio IIIB-IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) non idoneo per UCS.
  3. Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sieroso di alto grado (HGS) confermato istologicamente.
  4. Stato delle prestazioni ECOG: 0 o 1.
  5. Malattia resecabile mediante valutazione laparoscopica dopo 3 cicli di NACT.
  6. Funzionalità ematologia, midollo osseo, respiratorio, epatico, cardiaco e renale adeguate.
  7. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi secondo l'indice di comorbidità di Charlston aggiustato per età (ACCI), i pazienti inclusi devono avere un punteggio di comorbidità basso o intermedio; ACI 0-3.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma ovarico metastatico.
  2. Pazienti con carcinoma ovarico primario diverso da quello sieroso di alto grado (carcinoma ovarico sieroso di basso grado, endometrioide, mucinoso, a cellule chiare e non epiteliale).
  3. Presenza di gravidanza o allattamento.
  4. Storia di altre neoplasie invasive nei 5 anni precedenti.
  5. Anamnesi di un recente incidente cerebrovascolare < 6 mesi.
  6. Malattia sistemica non controllata o controindicazione alla chemioterapia.
  7. Malattia progressiva su NACT.
  8. Peggioramento dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Comorbidità gravi (ACCI >= 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo ritardato (DICS)
intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo ritardato dopo sei cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia citoriduttiva a intervallo ritardato (DICS)

i pazienti riceveranno sei cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, seguiti da un intervento citoriduttivo a intervallo ritardato (DICS) entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo la DICS, i pazienti verranno valutati per la necessità o meno di ulteriore chemioterapia adiuvante.

regime chemioterapico:

  • Paclitaxel alla dose di 175 mg/m² + area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5-6 ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 2 (giorni 1, 8 e 15) ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a dose densa 80 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 5-6 (giorno 1) ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo precoce (EICS)
Intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo precoce dopo tre cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia citoriduttiva a intervallo precoce (EICS)

i pazienti riceveranno tre cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, seguiti da un intervento citoriduttivo a intervallo precoce (EICS) entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo l'EICS, i pazienti riceveranno tre cicli adiuvanti di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, quindi verranno valutati per la necessità o meno di ulteriore chemioterapia adiuvante.

regime chemioterapico:

  • Paclitaxel alla dose di 175 mg/m² + area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5-6 ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 2 (giorni 1, 8 e 15) ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a dose densa 80 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 5-6 (giorno 1) ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PFS sarà definita come il tempo alla recidiva/progressione o la data della morte. La recidiva/progressione della malattia è definita come un aumento dei livelli dell’antigene tumorale 125 (CA 125) o evidenza di recidiva mediante imaging e/o istologia.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS sarà definita come il tempo fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Il tempo necessario al verificarsi dell'evento verrà calcolato dal momento della randomizzazione fino all'evento di interesse.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’indice chirurgico del cancro peritoneale (PCI).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
PCI pre e post operatorio
3-6 mesi
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 3-6 mesi
proporzione di pazienti senza malattia macroscopicamente visibile in base al residuo (R), i pazienti avranno R0 se nessun residuo macroscopico, R1 se il residuo è ≤10 mm e R2 se il residuo è >10 mm.
3-6 mesi
Punteggio della complessità chirurgica (basso, intermedio o alto)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
valutazione del punteggio di complessità durante l'intervento chirurgico
3-6 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo (CDC), ovvero percentuale di complicanze gravi (grado 3-5 del CDC) entro 30 giorni dall'intervento.
entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio di risposta patologica completa alla chemioterapia (CRS 3)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Punteggio di risposta patologica completa alla chemioterapia (CRS 3) nel campione patologico
3-6 mesi
Il numero totale di cicli di chemioterapia somministrati
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero totale di cicli di chemioterapia somministrati (NACT + cicli adiuvanti).
8 mesi
Recidiva e morte del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che hanno avuto recidiva o sono morti in ciascun gruppo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGOU 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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