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Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

4. Mai 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Zeitpunkt der Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs: Eine randomisierte klinische Studie für zytoreduktive Chirurgie im frühen versus verzögerten Intervall

Eierstockkrebs gehört zu den fünf häufigsten krebsbedingten Todesursachen bei Frauen. Die meisten bösartigen Tumoren der Eierstöcke gehen von Epithelzellen aus. Bei der Mehrzahl der Patientinnen liegen zum Zeitpunkt der Diagnose typischerweise Tumoren im fortgeschrittenen Stadium vor. Wenn eine vollständige Operation ohne makroskopisch sichtbare Erkrankung aufgrund der Ausbreitung der Erkrankung und des Allgemeinzustands des Patienten nicht möglich ist, erfolgt eine neoadjuvante Chemotherapie (NACT) über 3 Zyklen, gefolgt von einer intervallzytoreduktiven Operation (ICS) oder einer abschließenden zytoreduktiven Operation (FCS) nach 6 Zyklen Es können NACT-Zyklen mit anschließender adjuvanter Chemotherapie angeboten werden oder nicht, mit ähnlichem Gesamtüberleben. In unserem Zentrum erhalten viele Patienten aufgrund von Logistik-, Krankheits- oder Patientenfaktoren möglicherweise mehr als drei Zyklen NACT vor der ICS. Daher zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, den Überlebensvorteil unterschiedlicher ICS-Zeitpunkte nach 3 oder 6 NACT-Zyklen bei Patienten zu bewerten, die nicht für eine vorab durchgeführte zytoreduktive Operation (UCS) in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Stadium IIIB-IV der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) für UCS ungeeignet.
  3. Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses (HGS) Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom.
  4. ECOG-Leistungsstatus: 0 oder 1.
  5. Resektable Erkrankung durch laparoskopische Beurteilung nach 3 NACT-Zyklen.
  6. Angemessene Hämatologie, Knochenmark, Atmungs-, Leber-, Herz- und Nierenfunktionen.
  7. Geschätzte Lebenserwartung von > 3 Monaten gemäß dem altersbereinigten Charlston Comorbidity Index (ACCI), eingeschlossene Patienten sollten einen niedrigen oder mittleren Komorbiditätswert haben; ACCI 0-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasiertes Ovarialkarzinom.
  2. Patienten mit primärem Ovarialkarzinom, das kein hochgradiges seröses Karzinom ist (niedriggradiges seröses, endometrioides, schleimiges, klarzelliges und nicht-epitheliales Ovarialkarzinom).
  3. Vorliegen einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
  5. Vorgeschichte eines vor weniger als 6 Monaten aufgetretenen zerebrovaskulären Unfalls.
  6. Unkontrollierte systemische Erkrankung oder Kontraindikation für eine Chemotherapie.
  7. Fortschreitende Erkrankung bei NACT.
  8. Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Schwere Komorbiditäten (ACCI >= 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytoreduktionschirurgie mit verzögertem Intervall (DICS)
Zytoreduktionsoperation mit verzögertem Intervall nach sechs Behandlungszyklen mit intravenösem Carboplatin und Paclitaxel alle drei Wochen
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie mit verzögertem Intervall (DICS)

Die Patienten erhalten alle drei Wochen sechs Zyklen intravenöses Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer verzögerten zytoreduktiven Intervallchirurgie (DICS) innerhalb von sechs Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Nach der DICS wird bei den Patienten beurteilt, ob eine weitere adjuvante Chemotherapie erforderlich ist oder nicht.

Chemotherapie-Schema:

  • Paclitaxel bei 175 mg/m² + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5-6 alle 3 Wochen.
  • Paclitaxel mit 60 mg/m² (Tage 1, 8 und 15) und Carboplatin AUC 2 (Tage 1, 8 und 15) alle 3 Wochen.
  • Paclitaxel in einer hohen Dosis von 80 mg/m² (Tage 1, 8 und 15) und Carboplatin AUC 5–6 (Tag 1) alle 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Frühzeitige Intervall-Zytoreduktionschirurgie (EICS)
Frühzeitige Intervall-Zytoreduktionsoperation nach drei Behandlungszyklen mit intravenösem Carboplatin und Paclitaxel alle drei Wochen
Verfahren: Zytoreduktive Frühintervallchirurgie (EICS)

Die Patienten erhalten alle drei Wochen drei Zyklen intravenöses Carboplatin und Paclitaxel, gefolgt von einer zytoreduktiven Frühintervention (EICS) innerhalb von 6 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Nach der EICS erhalten die Patienten alle drei Wochen adjuvant drei Behandlungszyklen mit intravenösem Carboplatin und Paclitaxel. Anschließend wird beurteilt, ob eine weitere adjuvante Chemotherapie erforderlich ist oder nicht.

Chemotherapie-Schema:

  • Paclitaxel bei 175 mg/m² + Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5-6 alle 3 Wochen.
  • Paclitaxel mit 60 mg/m² (Tage 1, 8 und 15) und Carboplatin AUC 2 (Tage 1, 8 und 15) alle 3 Wochen.
  • Paclitaxel in einer hohen Dosis von 80 mg/m² (Tage 1, 8 und 15) und Carboplatin AUC 5–6 (Tag 1) alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
PFS wird als die Zeit bis zum Wiederauftreten/Progress oder als Todesdatum definiert. Ein Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit ist definiert als ein Anstieg der Krebsantigen-125-Spiegel (CA 125) oder der Nachweis eines Wiederauftretens durch Bildgebung und/oder Histologie.
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das OS wird als die Zeit bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund definiert. Die Zeit bis zum Auftreten des Ereignisses wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum interessierenden Ereignis berechnet.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Beurteilung des Peritonealkrebsindex (PCI).
Zeitfenster: 3-6 Monate
prä- und postoperative PCI
3-6 Monate
Komplettresektionsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
Anteil der Patienten ohne makroskopisch sichtbare Erkrankung gemäß Residuum (R), Patienten haben R0, wenn kein makroskopisches Residuum vorhanden ist, R1, wenn das Residuum ≤ 10 mm ist, und R2, wenn das Residuum > 10 mm ist.
3-6 Monate
Bewertung der chirurgischen Komplexität (niedrig, mittel oder hoch)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Beurteilung des Komplexitätsscores während der Operation
3-6 Monate
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Morbidität gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC), d. h. Anteil schwerer Komplikationen (CDC-Grad 3-5) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Pathologisch vollständige Chemotherapie-Response-Score (CRS 3)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Pathologischer vollständiger Chemotherapie-Response-Score (CRS 3) in der pathologischen Probe
3-6 Monate
Die Gesamtzahl der verabreichten Chemotherapie-Zyklen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Gesamtzahl der verabreichten Chemotherapie-Zyklen (NACT + Adjuvans-Zyklen).
8 Monate
Wiederauftreten des Tumors und Tod
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten, die in jeder Gruppe ein Rezidiv hatten oder starben.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGOU 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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