Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Momento de la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario avanzado

4 de mayo de 2024 actualizado por: Alexandria University

Momento de la cirugía después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario avanzado: un ensayo clínico aleatorizado para la cirugía citorreductora de intervalo temprano versus tardío

El cáncer de ovario se encuentra entre las cinco principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer en las mujeres. La mayoría de los tumores malignos de ovario se originan a partir de células epiteliales. La mayoría de los pacientes suelen tener tumores en estadio avanzado en el momento del diagnóstico. Cuando la cirugía completa sin enfermedad macroscópica visible no es factible debido tanto a la diseminación de la enfermedad como al estado general del paciente, se puede utilizar quimioterapia neoadyuvante (NACT) de 3 ciclos seguida de cirugía citorreductora de intervalo (ICS) o cirugía citorreductora final (FCS) después de 6 Se pueden ofrecer ciclos de NACT seguidos o no de quimioterapia adyuvante, con una supervivencia general similar. En nuestro centro, debido a factores logísticos, de enfermedad o del paciente, muchos pacientes pueden recibir más de 3 ciclos de NACT antes de ICS. Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el beneficio de supervivencia de diferentes momentos de ICS después de 3 o 6 ciclos de NACT en pacientes no elegibles para cirugía citorreductora (UCS) inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Reclutamiento
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos de 18 a 75 años.
  2. Estadio IIIB-IV de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) no apto para UCS.
  3. Carcinoma peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario seroso de alto grado (HGS) confirmado histológicamente.
  4. Estado funcional ECOG: 0 o 1.
  5. Enfermedad resecable mediante evaluación laparoscópica después de 3 ciclos de NACT.
  6. Adecuada hematología, médula ósea, funciones respiratoria, hepática, cardíaca y renal.
  7. Esperanza de vida estimada > 3 meses según el Índice de comorbilidad de Charlston ajustado por edad (ACCI), los pacientes incluidos deben tener una puntuación de comorbilidad baja o intermedia; ACCI 0-3.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de ovario metastásico.
  2. Pacientes con carcinoma de ovario primario que no sea seroso de alto grado (carcinoma de ovario seroso de bajo grado, endometrioide, mucinoso, de células claras y no epitelial).
  3. Presencia de embarazo o lactancia.
  4. Historia de otras neoplasias malignas invasivas en los 5 años anteriores.
  5. Historia de accidente cerebrovascular reciente <6 meses.
  6. Enfermedad sistémica no controlada o contraindicación para quimioterapia.
  7. Enfermedad progresiva en NACT.
  8. Empeoramiento del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Comorbilidades graves (ACCI >= 4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de citorreducción de intervalo retardado (DICS)
Cirugía de citorreducción con intervalo retrasado después de seis ciclos de carboplatino y paclitaxel intravenosos cada 3 semanas.
Procedimiento: Cirugía citorreductora de intervalo retardado (DICS)

los pacientes recibirán seis ciclos de carboplatino y paclitaxel intravenosos cada 3 semanas, seguidos de una cirugía citorreductora de intervalo retardado (DICS) dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia. Después de DICS, se evaluará a los pacientes para determinar si necesitan o no más quimioterapia adyuvante.

régimen de quimioterapia:

  • Paclitaxel a 175 mg/m² + área bajo la curva (AUC) de carboplatino 5-6 cada 3 semanas.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (días 1, 8 y 15) y AUC 2 de carboplatino (días 1, 8 y 15) cada 3 semanas.
  • Paclitaxel en dosis densa de 80 mg/m² (días 1, 8 y 15) y carboplatino AUC 5-6 (día 1) cada 3 semanas.
Comparador activo: Cirugía de citorreducción de intervalo temprano (EICS)
Cirugía de citorreducción de intervalo temprano después de tres ciclos de carboplatino y paclitaxel intravenosos cada 3 semanas
Procedimiento: Cirugía citorreductora de intervalo temprano (EICS)

los pacientes recibirán tres ciclos de carboplatino y paclitaxel intravenosos cada 3 semanas, seguidos de una cirugía citorreductora de intervalo temprano (EICS) dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia. Después de EICS, los pacientes recibirán tres ciclos adyuvantes de carboplatino y paclitaxel intravenosos cada 3 semanas, luego se evaluará la necesidad o no de más quimioterapia adyuvante.

régimen de quimioterapia:

  • Paclitaxel a 175 mg/m² + área bajo la curva (AUC) de carboplatino 5-6 cada 3 semanas.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (días 1, 8 y 15) y AUC 2 de carboplatino (días 1, 8 y 15) cada 3 semanas.
  • Paclitaxel en dosis densa de 80 mg/m² (días 1, 8 y 15) y carboplatino AUC 5-6 (día 1) cada 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La SLP se definirá como el tiempo hasta la recurrencia/progresión, o la fecha de muerte. La recurrencia/progresión de la enfermedad se define como un aumento en los niveles del antígeno canceroso 125 (CA 125) o evidencia de recurrencia mediante imágenes y/o histología.
hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La OS se definirá como el tiempo hasta la muerte del paciente por cualquier causa. El tiempo transcurrido hasta la aparición del evento se calculará desde el momento de la aleatorización hasta el evento de interés.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del índice de cáncer peritoneal operativo (PCI)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
ICP pre y postoperatoria
3-6 meses
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 3-6 meses
proporción de pacientes sin enfermedad macroscópicamente visible según el residual (R), los pacientes tendrán R0 si no hay residuo macroscópico, R1 si el residual es ≤10 mm y R2 si el residual es > 10 mm.
3-6 meses
Puntuación de complejidad quirúrgica (baja, intermedia o alta)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Evaluación de la puntuación de complejidad durante la cirugía.
3-6 meses
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Morbilidad posoperatoria según la clasificación de Clavien-Dindo (CDC), es decir, proporción de complicaciones graves (grados 3-5 de los CDC) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Puntuación de respuesta patológica completa a la quimioterapia (CRS 3)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Puntuación de respuesta patológica completa a la quimioterapia (CRS 3) en la muestra de patología
3-6 meses
El número total de ciclos de quimioterapia administrados.
Periodo de tiempo: 8 meses
El número total de ciclos de quimioterapia administrados (NACT + ciclos adyuvantes).
8 meses
Recurrencia del tumor y muerte.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Proporción de pacientes que tuvieron recurrencia o murieron en cada grupo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGOU 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir