Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas operacji po neoadjuwantowej chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka jajnika

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Czas operacji po neoadjuwantowej chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka jajnika: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wczesnej i opóźnionej chirurgii cytoredukcyjnej

Rak jajnika znajduje się w pierwszej piątce głównych przyczyn umieralności kobiet z powodu nowotworów. Większość nowotworów złośliwych jajnika wywodzi się z komórek nabłonkowych. Większość pacjentek w chwili rozpoznania ma zazwyczaj guzy w zaawansowanym stadium. Jeżeli całkowita operacja bez widocznej makroskopowo choroby nie jest możliwa ze względu na rozprzestrzenienie się choroby i ogólny stan pacjenta, należy zastosować chemioterapię neoadjuwantową (NACT) w 3 cyklach, a następnie interwałową operację cytoredukcyjną (ICS) lub ostateczną operację cytoredukcyjną (FCS) po 6 Można zaproponować cykle NACT, po których następuje lub nie chemioterapia uzupełniająca, z podobnym całkowitym przeżyciem. W naszym ośrodku, ze względu na logistykę, chorobę lub czynniki związane z pacjentem, wielu pacjentów może otrzymać więcej niż 3 cykle NACT przed wszczepieniem wziewnego wszczepienia wziewnego. Dlatego też to randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia w przypadku stosowania wziewnego wziewnego wziewnego w różnym czasie po 3 lub 6 cyklach NACT u pacjentów niekwalifikujących się do wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej (UCS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień IIIB-IV nieodpowiedni dla UCS.
  3. Histologicznie potwierdzony surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Stan wydajności ECOG: 0 lub 1.
  5. Choroba resekcyjna w ocenie laparoskopowej po 3 cyklach NACT.
  6. Odpowiednia hematologia, szpik kostny, funkcje oddechowe, wątrobowe, sercowe i nerkowe.
  7. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 3 miesiące zgodnie z dostosowanym do wieku indeksem Charlston Co-morbidity Index (ACCI), uwzględnieni pacjenci powinni mieć niski lub średni wynik w zakresie chorób współistniejących; ACCI 0-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika z przerzutami.
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem jajnika innym niż surowiczy o wysokim stopniu złośliwości (rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości, rak endometrioidalny, śluzowy, jasnokomórkowy i nienabłonkowy jajnika).
  3. Obecność ciąży lub karmienia piersią.
  4. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Historia niedawnego udaru naczyniowo-mózgowego trwającego < 6 miesięcy.
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub przeciwwskazanie do chemioterapii.
  7. Postępująca choroba na NACT.
  8. Pogarszający się status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Ciężkie choroby współistniejące (ACCI >= 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcji z opóźnionym interwałem (DICS)
operacja cytoredukcji z opóźnionym interwałem po sześciu kursach dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna z opóźnionym interwałem (DICS)

pacjenci otrzymają sześć kursów dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie w ciągu 6 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii przejdą operację cytoredukcyjną z opóźnionym interwałem (DICS). Po DICS pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem konieczności stosowania dalszej chemioterapii uzupełniającej.

schemat chemioterapii:

  • Paklitaksel w dawce 175 mg/m2 + obszar pod krzywą karboplatyny (AUC) 5-6 co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w dawce 60 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 2 (dni 1, 8 i 15) co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w gęstej dawce 80 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 5-6 (dzień 1) co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Wczesna operacja cytoredukcji interwałowej (EICS)
Wczesna operacja cytoredukcji interwałowej po trzech kursach dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie
Procedura: Wczesna interwałowa operacja cytoredukcyjna (EICS)

pacjenci otrzymają trzy kursy dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie w ciągu 6 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii zostaną poddani wczesnej operacji cytoredukcyjnej (EICS). Po EICS pacjenci otrzymają uzupełniające trzy kursy dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie zostaną poddani ocenie pod kątem konieczności stosowania dalszej chemioterapii uzupełniającej.

schemat chemioterapii:

  • Paklitaksel w dawce 175 mg/m2 + obszar pod krzywą karboplatyny (AUC) 5-6 co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w dawce 60 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 2 (dni 1, 8 i 15) co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w gęstej dawce 80 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 5-6 (dzień 1) co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS będzie definiowane jako czas do nawrotu/progresji lub data śmierci. Nawrót/progresję choroby definiuje się jako wzrost poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA 125) lub dowód nawrotu w badaniach obrazowych i/lub histologicznych.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS będzie zdefiniowany jako czas do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do wystąpienia zdarzenia będzie liczony od momentu randomizacji do zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna ocena wskaźnika raka otrzewnej (PCI).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
przed- i pooperacyjna PCI
3-6 miesięcy
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
odsetek pacjentów bez makroskopowo widocznej choroby według pozostałości (R), pacjenci będą mieli R0, jeśli nie ma makroskopowej pozostałości, R1, jeśli resztka wynosi ≤10 mm i R2, jeśli resztka wynosi > 10 mm.
3-6 miesięcy
Ocena złożoności chirurgicznej (niska, średnia lub wysoka)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
ocena stopnia złożoności zabiegu operacyjnego
3-6 miesięcy
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC), czyli odsetek ciężkich powikłań (stopień 3-5 według CDC) w ciągu 30 dni od operacji.
w ciągu 30 dni od zabiegu
Wynik patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię (CRS 3)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wynik patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię (CRS 3) w próbce patologicznej
3-6 miesięcy
Całkowita liczba podanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Całkowita liczba podanych cykli chemioterapii (NACT + cykle z adiuwantem).
8 miesięcy
Nawrót nowotworu i śmierć
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby lub którzy zmarli w każdej grupie.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGOU 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj