Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Moment de la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire avancé

4 mai 2024 mis à jour par: Alexandria University

Moment de la chirurgie après une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire avancé : un essai clinique randomisé pour la chirurgie cytoréductive à intervalle précoce ou retardée

Le cancer de l'ovaire fait partie des cinq principales causes de mortalité par cancer chez les femmes. La plupart des tumeurs malignes de l'ovaire proviennent de cellules épithéliales. La majorité des patientes présentent généralement des tumeurs à un stade avancé au moment du diagnostic. Lorsqu'une intervention chirurgicale complète sans maladie visible macroscopique n'est pas réalisable en raison à la fois de la propagation de la maladie et de l'état général du patient, une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) de 3 cycles suivie d'une chirurgie cytoréductrice d'intervalle (ICS) ou d'une chirurgie cytoréductive finale (FCS) après 6 des cycles de NACT suivis ou non d'une chimiothérapie adjuvante peuvent être proposés, avec une survie globale similaire. Dans notre centre, en raison de facteurs logistiques, de maladies ou de patients, de nombreux patients peuvent recevoir plus de 3 cycles de NACT avant l'ICS. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer le bénéfice en termes de survie de différents moments d'ICS après 3 ou 6 cycles de NACT chez les patients non éligibles à une chirurgie cytoréductrice initiale (UCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Recrutement
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 18 à 75 ans.
  2. Stade IIIB-IV de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) inadapté au SCU.
  3. Carcinome séreux de haut grade (HGS) de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire confirmé histologiquement.
  4. Statut de performance ECOG : 0 ou 1.
  5. Maladie résécable par évaluation laparoscopique après 3 cycles de NACT.
  6. Hématologie, moelle osseuse, fonctions respiratoires, hépatiques, cardiaques et rénales adéquates.
  7. Espérance de vie estimée > 3 mois selon l'indice de comorbidité de Charlston ajusté selon l'âge (ACCI), les patients inclus doivent avoir un score de comorbidité faible ou intermédiaire ; ACCI 0-3.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome ovarien métastatique.
  2. Patientes atteintes d'un carcinome ovarien primitif autre qu'un carcinome séreux de haut grade (carcinome ovarien séreux, endométrioïde, mucineux, à cellules claires et non épithélial de bas grade).
  3. Présence de grossesse ou d'allaitement.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 années précédentes.
  5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent < 6 mois.
  6. Maladie systémique incontrôlée ou contre-indication à la chimiothérapie.
  7. Maladie évolutive sur NACT.
  8. Aggravation de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Comorbidités sévères (ACCI >= 4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie de cytoréduction à intervalle retardé (DICS)
chirurgie de cytoréduction à intervalle retardé après six cures de carboplatine et de paclitaxel intraveineux toutes les 3 semaines
Procédure: Chirurgie cytoréductive à intervalle retardé (DICS)

les patients recevront six cures de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, suivies d'une chirurgie cytoréductrice à intervalle retardé (DICS) dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie. Après DICS, les patients seront évalués pour déterminer la nécessité ou non d'une chimiothérapie adjuvante supplémentaire.

schéma de chimiothérapie :

  • Paclitaxel à 175 mg/m² + carboplatine aire sous la courbe (AUC) 5-6 toutes les 3 semaines.
  • Paclitaxel à 60 mg/m² (jours 1, 8 et 15) et carboplatine AUC 2 (jours 1, 8 et 15) toutes les 3 semaines.
  • Paclitaxel à dose dense 80 mg/m² (jours 1, 8 et 15) et carboplatine AUC 5-6 (jour 1) toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Chirurgie de cytoréduction d'intervalle précoce (EICS)
Chirurgie de cytoréduction à intervalles précoces après trois cures de carboplatine et de paclitaxel intraveineux toutes les 3 semaines
Procédure: Chirurgie cytoréductive à intervalle précoce (EICS)

les patients recevront trois cures de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, suivies d'une chirurgie cytoréductrice à intervalle précoce (EICS) dans les 6 semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie. Après l'EICS, les patients recevront trois cures adjuvantes de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, puis seront évalués pour déterminer la nécessité ou non d'une chimiothérapie adjuvante supplémentaire.

schéma de chimiothérapie :

  • Paclitaxel à 175 mg/m² + carboplatine aire sous la courbe (AUC) 5-6 toutes les 3 semaines.
  • Paclitaxel à 60 mg/m² (jours 1, 8 et 15) et carboplatine AUC 2 (jours 1, 8 et 15) toutes les 3 semaines.
  • Paclitaxel à dose dense 80 mg/m² (jours 1, 8 et 15) et carboplatine AUC 5-6 (jour 1) toutes les 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 5 ans
La SSP sera définie comme le délai de récidive/progression, ou la date du décès. La récidive/progression de la maladie est définie comme une augmentation des taux d'antigène cancéreux 125 (CA 125) ou une preuve de récidive par imagerie et/ou histologie.
jusqu'à 5 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 5 ans
La SG sera définie comme le temps écoulé jusqu'au décès du patient, quelle qu'en soit la cause. Le temps jusqu'à l'occurrence de l'événement sera calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'événement d'intérêt.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice opératoire du cancer péritonéal (ICP)
Délai: 3-6 mois
ICP pré et postopératoire
3-6 mois
Taux de résection complète
Délai: 3-6 mois
proportion de patients sans maladie macroscopiquement visible selon le résidu (R), les patients auront R0 s'il n'y a pas de résidu macroscopique, R1 si le résidu est ≤ 10 mm et R2 si le résidu est > 10 mm.
3-6 mois
Score de complexité chirurgicale (faible, intermédiaire ou élevé)
Délai: 3-6 mois
évaluation du score de complexité pendant la chirurgie
3-6 mois
Morbidité postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
Morbidité postopératoire selon la classification Clavien-Dindo (CDC), c'est-à-dire proportion de complications sévères (grade CDC 3-5) dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
dans les 30 jours suivant la chirurgie
Score de réponse pathologique complète à la chimiothérapie (CRS 3)
Délai: 3-6 mois
Score de réponse pathologique complète à la chimiothérapie (CRS 3) dans l'échantillon pathologique
3-6 mois
Le nombre total de cycles de chimiothérapie administrés
Délai: 8 mois
Le nombre total de cycles de chimiothérapie administrés (NACT + cycles adjuvants).
8 mois
Récidive tumorale et décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Proportion de patients qui ont eu une récidive ou sont décédés dans chaque groupe.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGOU 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner