Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidpunkt för operation efter neoadjuvant kemoterapi för avancerad äggstockscancer

4 maj 2024 uppdaterad av: Alexandria University

Tidpunkt för kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi för avancerad äggstockscancer: en randomiserad klinisk prövning för tidig versus fördröjd intervall cytoreduktiv kirurgi

Äggstockscancer är bland de fem främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet hos kvinnor. De flesta maligna tumörer i äggstockarna kommer från epitelceller. Majoriteten av patienterna har vanligtvis tumörer i framskridet stadium vid diagnos. När fullständig operation utan makroskopisk synlig sjukdom inte är möjlig på grund av både sjukdomens spridning och patientens allmänna tillstånd, neoadjuvant kemoterapi (NACT) på 3 cykler följt av intervall cytoreduktiv kirurgi (ICS) eller slutlig cytoreduktiv kirurgi (FCS) efter 6 cykler av NACT följt eller inte av adjuvant kemoterapi kan erbjudas, med liknande total överlevnad. I vårt center, på grund av logistik, sjukdom eller patientfaktorer, kan många patienter få mer än 3 cykler av NACT före ICS. Därför syftar denna randomiserade kontrollerade studie till att utvärdera överlevnadsvinsten av olika tidpunkter för ICS efter 3 eller 6 cykler av NACT hos patienter som inte är berättigade till initial cytoreduktiv kirurgi (UCS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 75 år.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IIIB-IV olämplig för UCS.
  3. Histologiskt bekräftat höggradigt seröst (HGS) äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom.
  4. ECOG-prestandastatus: 0 eller 1.
  5. Resekterbar sjukdom genom laparoskopisk bedömning efter 3 cykler av NACT.
  6. Adekvat hematologi, benmärgs-, andnings-, lever-, hjärt- och njurfunktioner.
  7. Uppskattad förväntad livslängd på > 3 månader enligt Age-adjusted Charlston Comorbidity Index (ACCI), inkluderade patienter bör ha en låg eller mellanliggande komorbiditetspoäng; ACCI 0-3.

Exklusions kriterier:

  1. Metastaserande äggstockscancer.
  2. Patienter med primärt ovariekarcinom annat än höggradigt seröst (låggradigt seröst, endometrioid, mucinöst, klarcelligt och icke-epitelialt ovariekarcinom).
  3. Förekomst av graviditet eller amning.
  4. Historik om andra invasiva maligniteter under de senaste 5 åren.
  5. Historik av en nyligen < 6 månaders cerebrovaskulär olycka.
  6. Okontrollerad systemisk sjukdom eller kontraindikation för kemoterapi.
  7. Progressiv sjukdom på NACT.
  8. Försämring av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (ECOG 2-4).
  9. Allvarliga komorbiditeter (ACCI >= 4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fördröjd intervall cytoreduktionskirurgi (DICS)
cytoreduktionskirurgi med fördröjd intervall efter sex kurer med intravenös karboplatin och paklitaxel var tredje vecka
Procedur: Fördröjd intervall cytoreduktiv kirurgi (DICS)

Patienterna kommer att få sex kurer med intravenös karboplatin och paklitaxel var tredje vecka, följt av cytoreduktiv kirurgi med fördröjd intervall (DICS) inom 6 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi. Efter DICS kommer patienter att bedömas för behov eller inte för ytterligare adjuvant kemoterapi.

kemoterapi regim:

  • Paklitaxel vid 175 mg/m² + karboplatinarea under kurvan (AUC) 5-6 var tredje vecka.
  • Paklitaxel vid 60 mg/m² (dag 1, 8 och 15) och karboplatin AUC 2 (dag 1, 8 och 15) var tredje vecka.
  • Paklitaxel i tät dos 80 mg/m² (dag 1, 8 och 15) och karboplatin AUC 5-6 (dag 1) var tredje vecka.
Aktiv komparator: Tidig intervall cytoreduktionskirurgi (EICS)
Cytoreduktionskirurgi med tidig intervall efter tre kurer med intravenös karboplatin och paklitaxel var tredje vecka
Procedur: Tidig intervall cytoreduktiv kirurgi (EICS)

Patienterna kommer att få tre kurer med intravenös karboplatin och paklitaxel var tredje vecka, följt av tidig cytoreduktiv kirurgi (EICS) inom 6 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi. Efter EICS kommer patienterna att få tre adjuvanta kurer med intravenös karboplatin och paklitaxel var tredje vecka, och kommer sedan att bedömas för behov eller inte för ytterligare adjuvant kemoterapi.

kemoterapi regim:

  • Paklitaxel vid 175 mg/m² + karboplatinarea under kurvan (AUC) 5-6 var tredje vecka.
  • Paklitaxel vid 60 mg/m² (dag 1, 8 och 15) och karboplatin AUC 2 (dag 1, 8 och 15) var tredje vecka.
  • Paklitaxel i tät dos 80 mg/m² (dag 1, 8 och 15) och karboplatin AUC 5-6 (dag 1) var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 5 år
PFS kommer att definieras som tiden till återfall/progression eller dödsdatum. Återkommande/progression av sjukdom definieras som en ökning av cancerantigen 125 (CA 125) nivåer eller tecken på återfall genom bildbehandling och/eller histologi.
upp till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
OS kommer att definieras som tiden fram till patientens död oavsett orsak. Tiden till händelse inträffar kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till händelsen av intresse.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operativ peritoneal cancer index (PCI) bedömning
Tidsram: 3-6 månader
pre- och postoperativ PCI
3-6 månader
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 3-6 månader
andel patienter utan makroskopiskt synlig sjukdom enligt residual (R), patienter kommer att ha R0 om ingen makroskopisk rest, R1 om rest är ≤10 mm och R2 om rest är > 10 mm.
3-6 månader
Poäng för kirurgisk komplexitet (lågt, medelhögt eller högt)
Tidsram: 3-6 månader
bedömning av komplexitetspoäng under operation
3-6 månader
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ sjuklighet enligt Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC), det vill säga andelen allvarliga komplikationer (CDC grad 3-5) inom 30 dagar efter operationen.
inom 30 dagar efter operationen
Patologisk komplett kemoterapi-svarspoäng (CRS 3)
Tidsram: 3-6 månader
Patologisk komplett kemoterapiresponspoäng (CRS 3) i patologiprovet
3-6 månader
Det totala antalet administrerade kemoterapicykler
Tidsram: 8 månader
Det totala antalet administrerade kemoterapicykler (NACT + adjuvanscykler).
8 månader
Tumörrecidiv och död
Tidsram: Upp till 5 år
Andel patienter som hade återfall eller dog i varje grupp.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGOU 1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera