Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen ajoitus pitkälle edenneen munasarjasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

lauantai 4. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University

Leikkauksen ajoitus pitkälle edenneen munasarjasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus varhaiselle vs. viivästyneelle aikavälille sytoreduktiivista kirurgiaa

Munasarjasyöpä on naisten viiden suurimman syöpäkuolleisuuden syyn joukossa. Useimmat munasarjan pahanlaatuiset kasvaimet ovat peräisin epiteelisoluista. Suurimmalla osalla potilaista on tyypillisesti pitkälle edenneet kasvaimet diagnoosin yhteydessä. Kun täydellinen leikkaus ilman makroskooppista näkyvää sairautta ei ole mahdollista sekä taudin leviämisen että potilaan yleisen tilan vuoksi, neoadjuvanttikemoterapia (NACT) on 3 sykliä, jota seuraa intervalli sytoreduktiivinen leikkaus (ICS) tai lopullinen sytoreduktiivinen leikkaus (FCS) 6 syklin jälkeen voidaan tarjota NACT-jaksoja, joita seuraa tai ei ole adjuvanttikemoterapiaa, ja kokonaiseloonjääminen on samanlainen. Keskuksessamme logistiikan, sairauden tai potilastekijöiden vuoksi monet potilaat voivat saada yli 3 NACT-sykliä ennen ICS:ää. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida ICS:n eri ajoituksen eloonjäämishyöty 3 tai 6 NACT-syklin jälkeen potilailla, jotka eivät ole kelvollisia ennakkoon sytoreduktiiviseen leikkaukseen (UCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Rekrytointi
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat 18–75-vuotiaat.
  2. Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO) vaihe IIIB-IV ei sovellu UCS:ään.
  3. Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen seroosi (HGS) munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  4. ECOG-suorituskykytila: 0 tai 1.
  5. Resekoitavissa oleva sairaus laparoskooppisella arvioinnilla 3 NACT-syklin jälkeen.
  6. Riittävä hematologia, luuydin, hengityselinten, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta.
  7. Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta ikäsovitetun Charlstonin rinnakkaissairausindeksin (ACCI) mukaan, mukaan lukien potilaiden komorbiditeettipistemäärän tulee olla alhainen tai keskitasoinen; ACCI 0-3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen munasarjasyöpä.
  2. Potilaat, joilla on muu primaarinen munasarjasyöpä kuin korkea-asteinen seroosi (matala-asteinen seroosisyöpä, endometrioidinen, limakalvoinen, kirkassoluinen ja ei-epiteelinen munasarjasyöpä).
  3. Raskauden tai imetyksen läsnäolo.
  4. Muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Viimeaikainen < 6 kuukautta kestänyt aivoverenkiertohäiriö.
  6. Hallitsematon systeeminen sairaus tai kemoterapian vasta-aihe.
  7. Progressiivinen sairaus NACT:ssä.
  8. Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn heikkeneminen (ECOG 2-4).
  9. Vaikeat rinnakkaissairaudet (ACCI >= 4)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: viivästetty sytoreduktiokirurgia (DICS)
viivästetty sytoreduktioleikkaus kuuden laskimonsisäisen karboplatiinin ja paklitakselin hoitojakson jälkeen 3 viikon välein
Menettely: Viivästyneen intervallin sytoreduktiivinen leikkaus (DICS)

potilaat saavat kuusi suonensisäistä karboplatiinia ja paklitakselia 3 viikon välein, minkä jälkeen suoritetaan viivästetty sytoreduktiivinen leikkaus (DICS) kuuden viikon sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta. DICS:n jälkeen potilailta arvioidaan, tarvitaanko lisäadjuvanttikemoterapiaa vai ei.

kemoterapiaohjelma:

  • Paklitakseli annoksella 175 mg/m² + käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 5-6 3 viikon välein.
  • Paklitakseli annoksella 60 mg/m² (päivät 1, 8 ja 15) ja karboplatiinin AUC 2 (päivät 1, 8 ja 15) 3 viikon välein.
  • Paklitakseli tiheänä annoksena 80 mg/m² (päivät 1, 8 ja 15) ja karboplatiinin AUC 5-6 (päivä 1) 3 viikon välein.
Active Comparator: Early interval cytoreduction kirurgia (EICS)
Varhainen intervallin sytoreduction leikkaus kolmen suonensisäisen karboplatiinin ja paklitakselin hoitojakson jälkeen 3 viikon välein
Menettely: Varhainen intervalli sytoreduktiivinen leikkaus (EICS)

potilaat saavat kolme suonensisäistä karboplatiinia ja paklitakselia 3 viikon välein, minkä jälkeen suoritetaan varhainen sytoreduktiivinen leikkaus (EICS) kuuden viikon sisällä viimeisestä kemoterapiajaksosta. EICS:n jälkeen potilaat saavat adjuvanttihoitona kolme suonensisäistä karboplatiini- ja paklitakselikurssia 3 viikon välein, minkä jälkeen arvioidaan, tarvitaanko lisäadjuvanttikemoterapiaa vai ei.

kemoterapiaohjelma:

  • Paklitakseli annoksella 175 mg/m² + käyrän alla oleva karboplatiinialue (AUC) 5-6 3 viikon välein.
  • Paklitakseli annoksella 60 mg/m² (päivät 1, 8 ja 15) ja karboplatiinin AUC 2 (päivät 1, 8 ja 15) 3 viikon välein.
  • Paklitakseli tiheänä annoksena 80 mg/m² (päivät 1, 8 ja 15) ja karboplatiinin AUC 5-6 (päivä 1) 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PFS määritellään ajaksi uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolinpäivämääräksi. Sairauden uusiutuminen/eteneminen määritellään syöpäantigeeni 125:n (CA 125) tason nousuksi tai kuvantamisen ja/tai histologian todisteeksi uusiutumisesta.
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä. Aika tapahtuman esiintymiseen lasketaan satunnaistamisen hetkestä kiinnostavaan tapahtumaan.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivisen peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Pre- ja postoperatiivinen PCI
3-6 kuukautta
Täydellinen resektionopeus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
osuus potilaista, joilla ei ole makroskooppisesti näkyvää sairautta residuaalin (R) mukaan, potilailla on R0, jos makroskooppista jäännöstä ei ole, R1, jos jäännös on ≤10 mm, ja R2, jos jäännös on > 10 mm.
3-6 kuukautta
Kirurgisen monimutkaisuuden pisteytys (matala, keskitaso tai korkea)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
monimutkaisuuspisteiden arviointi leikkauksen aikana
3-6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Postoperatiivinen sairastuvuus Clavien-Dindo-luokituksen (CDC) mukaan, eli vakavien komplikaatioiden osuus (CDC-aste 3-5) 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Patologinen täydellinen kemoterapiavastepiste (CRS 3)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Patologinen täydellinen kemoterapiavastepiste (CRS 3) patologianäytteessä
3-6 kuukautta
Annettujen kemoterapiajaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Annettujen kemoterapiajaksojen kokonaismäärä (NACT + adjuvanttisyklit).
8 kuukautta
Kasvaimen uusiutuminen ja kuolema
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli uusiutuminen tai jotka kuolivat kussakin ryhmässä.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGOU 1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa