晚期卵巢癌新辅助化疗后的手术时机
2024年5月4日 更新者：Alexandria University
晚期卵巢癌新辅助化疗后的手术时机：早期与延迟间隔细胞减灭术的随机临床试验
卵巢癌是女性癌症相关死亡的前五位主要原因之一。
大多数卵巢恶性肿瘤起源于上皮细胞。大多数患者在诊断时通常已处于晚期肿瘤。
当由于疾病的扩散和患者的一般状况而无法进行没有肉眼可见疾病的完整手术时，进行3个周期的新辅助化疗（NACT），然后进行间隔细胞减灭术（ICS）或6个周期后的最终细胞减灭术（FCS）可以提供 NACT 周期，随后或不进行辅助化疗，总生存期相似。
在我们中心，由于后勤、疾病或患者因素，许多患者可能在ICS之前接受超过3个周期的NACT。
因此，这项随机对照试验旨在评估不符合前期肿瘤细胞减灭术 (UCS) 条件的患者在 3 或 6 个周期 NACT 后不同时机 ICS 的生存获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hayat Sharaf, MsC
- 电话号码：00201025774942
- 邮箱：h_mohammed14@alexmed.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Alaa Elzarkaa, PhD
- 电话号码：00201008296264
- 邮箱：A_elzarka09@alexmed.edu.eg
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及
- 招聘中
- Elshatby Maternity University Hospital
-
接触：
- Mervat Elsersy, PhD
- 电话号码：+20 109 6311548
- 邮箱：mervat.elsersy@alexmed.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的女性患者。
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IIIB-IV 期不适合 UCS。
- 组织学证实的高级别浆液性 (HGS) 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- ECOG 性能状态：0 或 1。
- 3 个周期的 NACT 后通过腹腔镜评估可切除的疾病。
- 血液学、骨髓、呼吸、肝、心、肾功能充足。
- 根据年龄调整查尔斯顿合并症指数（ACCI）估计预期寿命> 3个月，纳入的患者应具有低或中等合并症评分； ACCI 0-3。
排除标准：
- 转移性卵巢癌。
- 除高级别浆液性癌（低级别浆液性癌、子宫内膜样癌、粘液性癌、透明细胞癌和非上皮性卵巢癌）以外的原发性卵巢癌患者。
- 怀孕或哺乳。
- 过去5年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史。
- 最近 < 6 个月的脑血管意外史。
- 未控制的全身性疾病或化疗禁忌症。
- NACT 疾病进展。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状况恶化 (ECOG 2-4)。
- 严重合并症（ACCI >= 4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：延迟间隔细胞减灭术（DICS）
每 3 周静脉注射卡铂和紫杉醇 6 个疗程后进行延迟间隔细胞减灭术
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患者将每 3 周接受 6 个疗程的静脉注射卡铂和紫杉醇，然后在最后一个化疗周期的 6 周内进行延迟间隔细胞减灭术 (DICS)。 DICS 后，将评估患者是否需要进一步辅助化疗。 化疗方案：
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有源比较器：早期间隔细胞减灭术（EICS）
每 3 周静脉注射 3 个疗程卡铂和紫杉醇后进行早期间隔细胞减灭术
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患者将每 3 周接受 3 个疗程的静脉注射卡铂和紫杉醇，然后在最后一个化疗周期的 6 周内进行早期间隔细胞减灭术 (EICS)。 EICS后，患者每3周接受3个疗程的静脉卡铂和紫杉醇辅助化疗，然后评估是否需要进一步辅助化疗。 化疗方案：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达5年
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PFS 将定义为复发/进展时间或死亡日期。
疾病复发/进展被定义为癌症抗原 125 (CA 125) 水平的增加或通过影像学和/或组织学发现的复发证据。
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长达5年
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总生存期（OS）
大体时间：长达5年
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OS 将定义为患者因任何原因死亡为止的时间。
事件发生的时间将从随机化时间开始计算，直到感兴趣的事件发生。
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长达5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术腹膜癌指数（PCI）评估
大体时间：3-6个月
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术前和术后PCI
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3-6个月
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完全切除率
大体时间：3-6个月
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根据残留（R），没有肉眼可见疾病的患者比例，如果没有肉眼残留，患者为R0，如果残留≤10毫米，则为R1，如果残留> 10毫米，则为R2。
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3-6个月
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手术复杂性评分（低、中或高）
大体时间：3-6个月
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手术期间复杂性评分评估
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3-6个月
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术后发病率
大体时间：手术后30天内
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根据 Clavien-Dindo 分类 (CDC) 的术后发病率，即手术后 30 天内严重并发症（CDC 3-5 级）的比例。
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手术后30天内
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病理完全化疗反应评分（CRS 3）
大体时间：3-6个月
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病理标本的病理完全化疗反应评分（CRS 3）
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3-6个月
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化疗周期总数
大体时间：8个月
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化疗周期总数（NACT + 辅助周期）。
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8个月
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肿瘤复发和死亡
大体时间：最长 5 年
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各组中复发或死亡患者的比例。
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最长 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2028年12月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月20日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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