Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi for avanceret ovariecancer

4. maj 2024 opdateret af: Alexandria University

Timing af kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi for avanceret ovariecancer: et randomiseret klinisk forsøg for tidlig versus forsinket interval cytoreduktiv kirurgi

Kræft i æggestokkene er blandt de fem vigtigste årsager til kræftrelateret dødelighed hos kvinder. De fleste maligne ovarietumorer stammer fra epitelceller. Størstedelen af ​​patienterne har typisk fremskredne tumorer ved diagnosen. Når fuldstændig operation uden makroskopisk synlig sygdom ikke er mulig på grund af både spredning af sygdommen og patientens almene tilstand, neoadjuverende kemoterapi (NACT) af 3 cyklusser efterfulgt af interval cytoreduktiv kirurgi (ICS) eller afsluttende cytoreduktiv kirurgi (FCS) efter 6. cyklusser af NACT efterfulgt eller ej af adjuverende kemoterapi kan tilbydes med tilsvarende overordnet overlevelse. I vores center kan mange patienter på grund af logistik, sygdom eller patientfaktorer modtage mere end 3 cyklusser af NACT før ICS. Derfor sigter dette randomiserede kontrollerede forsøg på at evaluere overlevelsesfordelen ved forskellige tidspunkter for ICS efter 3 eller 6 cyklusser af NACT hos patienter, der ikke er kvalificerede til forudgående cytoreduktiv kirurgi (UCS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år.
  2. International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fase IIIB-IV uegnet til UCS.
  3. Histologisk bekræftet højgradigt serøst (HGS) ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom.
  4. ECOG-ydelsesstatus: 0 eller 1.
  5. Resektabel sygdom ved laparoskopisk vurdering efter 3 cyklusser med NACT.
  6. Tilstrækkelig hæmatologi, knoglemarv, luftvejs-, lever-, hjerte- og nyrefunktioner.
  7. Estimeret forventet levetid på > 3 måneder ifølge det aldersjusterede Charlston Co-morbidity Index (ACCI), inkluderede patienter bør have en lav eller mellemliggende komorbiditetsscore; ACCI 0-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatisk ovariecarcinom.
  2. Patienter med andet primært ovariekarcinom end højgradigt serøst (lavgradigt serøst, endometrioid, mucinøst, klarcellet og ikke-epitelialt ovariekarcinom).
  3. Tilstedeværelse af graviditet eller amning.
  4. Anamnese med andre invasive maligniteter i de foregående 5 år.
  5. Historie om en nylig < 6 måneders cerebrovaskulær ulykke.
  6. Ukontrolleret systemisk sygdom eller kontraindikation til kemoterapi.
  7. Progressiv sygdom på NACT.
  8. Forværring af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (ECOG 2-4).
  9. Alvorlige komorbiditeter (ACCI >= 4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsinket interval cytoreduktionskirurgi (DICS)
forsinket interval cytoreduktionskirurgi efter seks forløb med intravenøs carboplatin og paclitaxel hver 3. uge
Procedure: Forsinket interval cytoreduktiv kirurgi (DICS)

patienter vil modtage seks forløb med intravenøs carboplatin og paclitaxel hver 3. uge, efterfulgt af forsinket interval cytoreduktiv kirurgi (DICS) inden for 6 uger efter den sidste kemoterapicyklus. Efter DICS vil patienter blive vurderet for behov eller ej for yderligere adjuverende kemoterapi.

kemoterapi regime:

  • Paclitaxel ved 175 mg/m² + carboplatin areal under kurven (AUC) 5-6 hver 3. uge.
  • Paclitaxel ved 60 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og carboplatin AUC 2 (dag 1, 8 og 15) hver 3. uge.
  • Paclitaxel i tæt dosis 80 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og carboplatin AUC 5-6 (dag 1) hver 3. uge.
Aktiv komparator: Tidlig interval cytoreduktionskirurgi (EICS)
Tidlig interval cytoreduktionskirurgi efter tre forløb med intravenøs carboplatin og paclitaxel hver 3. uge
Procedure: Tidlig interval cytoreduktiv kirurgi (EICS)

patienter vil modtage tre forløb med intravenøs carboplatin og paclitaxel hver 3. uge, efterfulgt af tidlig interval cytoreduktiv kirurgi (EICS) inden for 6 uger efter den sidste kemoterapicyklus. Efter EICS vil patienter modtage tre adjuverende kure af intravenøs carboplatin og paclitaxel hver 3. uge, hvorefter de vil blive vurderet for behov eller ej for yderligere adjuverende kemoterapi.

kemoterapi regime:

  • Paclitaxel ved 175 mg/m² + carboplatin areal under kurven (AUC) 5-6 hver 3. uge.
  • Paclitaxel ved 60 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og carboplatin AUC 2 (dag 1, 8 og 15) hver 3. uge.
  • Paclitaxel i tæt dosis 80 mg/m² (dag 1, 8 og 15) og carboplatin AUC 5-6 (dag 1) hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
PFS vil blive defineret som tidspunktet til gentagelse/progression eller dødsdatoen. Tilbagefald/progression af sygdom er defineret som en stigning i cancerantigen 125 (CA 125) niveauer eller tegn på tilbagefald ved billeddannelse og/eller histologi.
op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS vil blive defineret som tiden indtil patientens død uanset årsag. Tidspunktet for begivenhedens forekomst vil blive beregnet fra tidspunktet for randomisering til begivenheden af ​​interesse.
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operativ peritoneal cancer indeks (PCI) vurdering
Tidsramme: 3-6 måneder
præ- og postoperativ PCI
3-6 måneder
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 3-6 måneder
andel af patienter uden makroskopisk synlig sygdom i henhold til residual (R), vil patienter have R0, hvis der ikke er makroskopisk residual, R1, hvis residuet er ≤10 mm, og R2, hvis residuet er > 10 mm.
3-6 måneder
Score for kirurgisk kompleksitet (lav, mellem eller høj)
Tidsramme: 3-6 måneder
vurdering af kompleksitetsscore under operationen
3-6 måneder
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ morbiditet i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen (CDC), dvs. andel af alvorlige komplikationer (CDC grad 3-5) inden for 30 dage efter operationen.
inden for 30 dage efter operationen
Patologisk komplet kemoterapi-responsscore (CRS 3)
Tidsramme: 3-6 måneder
Patologisk komplet kemoterapi-responsscore (CRS 3) i patologiprøven
3-6 måneder
Det samlede antal administrerede kemoterapicyklusser
Tidsramme: 8 måneder
Det samlede antal administrerede kemoterapicyklusser (NACT + adjuvanscyklusser).
8 måneder
Tumorgentagelse og død
Tidsramme: Op til 5 år
Andel af patienter, der havde recidiv eller døde i hver gruppe.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGOU 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med Forsinket interval cytoreduktiv kirurgi (DICS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner