Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování operace po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků

4. května 2024 aktualizováno: Alexandria University

Načasování chirurgického zákroku po neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků: Randomizovaná klinická studie pro časnou versus opožděnou intervalovou cytoreduktivní chirurgii

Rakovina vaječníků patří mezi pět hlavních příčin úmrtnosti na rakovinu u žen. Většina zhoubných nádorů vaječníků pochází z epiteliálních buněk Většina pacientek má při diagnóze nádory v pokročilém stadiu. Pokud není proveditelná kompletní operace bez makroskopicky viditelného onemocnění z důvodu jak šíření choroby, tak celkového stavu pacienta, neoadjuvantní chemoterapie (NACT) o 3 cyklech následovaná intervalovou cytoredukční operací (ICS) nebo konečnou cytoredukční operací (FCS) po 6. lze nabídnout cykly NACT následované adjuvantní chemoterapií nebo ne, s podobným celkovým přežitím. V našem centru může mnoho pacientů kvůli logistice, onemocnění nebo faktorům pacienta podstoupit více než 3 cykly NACT před IKS. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si proto klade za cíl vyhodnotit přínos pro přežití různých načasování IKS po 3 nebo 6 cyklech NACT u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro úvodní cytoredukční operaci (UCS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Nábor
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18 až 75 let.
  2. Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IIIB-IV nevhodné pro UCS.
  3. Histologicky potvrzený serózní (HGS) karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  4. Stav výkonu ECOG: 0 nebo 1.
  5. Resekovatelné onemocnění laparoskopickým hodnocením po 3 cyklech NACT.
  6. Přiměřená hematologie, funkce kostní dřeně, respirační, jaterní, srdeční a renální funkce.
  7. Odhadovaná délka života > 3 měsíce podle Age-adjusted Charlston Co-morbidity Index (ACCI), zahrnutí pacienti by měli mít nízké nebo střední skóre komorbidity; ACCI 0-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický karcinom vaječníků.
  2. Pacientky s primárním ovariálním karcinomem jiným než serózním karcinomem vysokého stupně (serózní, endometrioidní, mucinózní, světlobuněčný a neepiteliální ovariální karcinom).
  3. Přítomnost těhotenství nebo kojení.
  4. Anamnéza jiných invazivních malignit v předchozích 5 letech.
  5. Nedávná cerebrovaskulární příhoda < 6 měsíců v anamnéze.
  6. Nekontrolované systémové onemocnění nebo kontraindikace chemoterapie.
  7. Progresivní onemocnění na NACT.
  8. Zhoršující se stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Těžká komorbidita (ACCI >= 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odložená intervalová cytoredukční operace (DICS)
cytoredukční operace s odloženým intervalem po šesti cyklech intravenózní karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny
Postup: Odložená intervalová cytoredukční chirurgie (DICS)

pacienti dostanou šest cyklů intravenózní karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny, po kterých bude následovat odložená intervalová cytoredukční operace (DICS) do 6 týdnů od posledního cyklu chemoterapie. Po DICS budou pacienti posouzeni, zda je nebo není potřeba další adjuvantní chemoterapie.

chemoterapeutický režim:

  • Paklitaxel v dávce 175 mg/m² + plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5-6 každé 3 týdny.
  • Paklitaxel v dávce 60 mg/m² (1., 8. a 15. den) a AUC 2 karboplatiny (1., 8. a 15. den) každé 3 týdny.
  • Paklitaxel v denzní dávce 80 mg/m² (1., 8. a 15. den) a AUC 5-6 karboplatiny (1. den) každé 3 týdny.
Aktivní komparátor: Cytoredukční chirurgie časného intervalu (EICS)
Cytoredukční operace časného intervalu po třech cyklech intravenózní karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny
Postup: Časná intervalová cytoredukční chirurgie (EICS)

pacienti budou dostávat tři cykly intravenózní karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny, po nichž následuje časná intervalová cytoredukční operace (EICS) do 6 týdnů od posledního cyklu chemoterapie. Po EICS budou pacienti dostávat adjuvantní tři cykly intravenózní karboplatiny a paklitaxelu každé 3 týdny, poté bude posouzena potřeba či nepotřeba další adjuvantní chemoterapie.

chemoterapeutický režim:

  • Paklitaxel v dávce 175 mg/m² + plocha pod křivkou karboplatiny (AUC) 5-6 každé 3 týdny.
  • Paklitaxel v dávce 60 mg/m² (1., 8. a 15. den) a AUC 2 karboplatiny (1., 8. a 15. den) každé 3 týdny.
  • Paklitaxel v denzní dávce 80 mg/m² (1., 8. a 15. den) a AUC 5-6 karboplatiny (1. den) každé 3 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 5 let
PFS bude definován jako čas do recidivy/progrese nebo datum úmrtí. Recidiva/progrese onemocnění je definována jako zvýšení hladin rakovinného antigenu 125 (CA 125) nebo důkaz recidivy pomocí zobrazení a/nebo histologie.
až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
OS bude definován jako doba do smrti pacienta z jakékoli příčiny. Doba do výskytu události bude vypočítána od okamžiku randomizace do události zájmu.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní hodnocení indexu peritoneálního karcinomu (PCI).
Časové okno: 3-6 měsíců
před a pooperační PCI
3-6 měsíců
Míra kompletní resekce
Časové okno: 3-6 měsíců
část pacientů bez makroskopicky viditelného onemocnění podle rezidua (R), pacienti budou mít R0, pokud nejsou žádné makroskopické rezidua, R1, pokud je reziduum ≤10 mm, a R2, pokud je reziduum > 10 mm.
3-6 měsíců
Bodování chirurgické složitosti (nízké, střední nebo vysoké)
Časové okno: 3-6 měsíců
hodnocení skóre složitosti během operace
3-6 měsíců
Pooperační morbidita
Časové okno: do 30 dnů od operace
Pooperační morbidita podle Clavien-Dindo klasifikace (CDC), tj. podíl závažných komplikací (CDC stupeň 3-5) do 30 dnů po operaci.
do 30 dnů od operace
Skóre patologické kompletní odpovědi na chemoterapii (CRS 3)
Časové okno: 3-6 měsíců
Skóre patologické kompletní odpovědi na chemoterapii (CRS 3) ve vzorku patologie
3-6 měsíců
Celkový počet podaných cyklů chemoterapie
Časové okno: 8 měsíců
Celkový počet podaných cyklů chemoterapie (cykly NACT + adjuvans).
8 měsíců
Recidiva nádoru a smrt
Časové okno: Až 5 let
Podíl pacientů, kteří měli recidivu nebo zemřeli v každé skupině.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGOU 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina epitelu vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit