心臓手術後の血小板機能。 (PLFICS)
2025年6月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
心臓手術中の 2 つの異なるセルセーバーデバイス使用後の血小板数と機能: ランダム化対照多施設同等性試験。
術中細胞サルベージは、同種異系赤血球の投与を減らし、患者の転帰を改善するために心臓手術で一般的に使用されます。 しかし、回収された血液を処理すると、患者の血漿の大部分が洗い流されます。 これは、心臓手術後の最適な凝固状況に関して不利な点です。
現在、さまざまなセルセーバー システムが市場に出回っています。 製造業者によると、血漿は処理手順の一環としてさまざまな量で患者に戻されます。 したがって、赤血球に加えて、血小板（血漿の一部）が再輸血され、最適化された凝固に寄与すると考えられます。 残念ながら、心臓外科の人々におけるこの点に関する研究は不足しています。
研究者らは、血小板数と機能の保存に関する 2 つの異なるセル セーバー デバイスの性能を研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabio Barattiero, MD
- 電話番号：004131632111
- メール：fabio.barattiero@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabor Erdoes, MD
- 電話番号：004131632111
- メール：gabor.erdoes@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
コンタクト：
- Gabor Erdoes, MD PhD
- 電話番号：0041316322726
- メール：gabor.erdoes@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 心肺バイパス使用を伴う待機的高リスク心臓手術
- 心肺バイパス時間 > 120 分
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術前の経口または静脈内抗凝固剤または抗血小板剤の使用（アスピリンを除く）
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができない（例: 言語の問題、認知症、精神障害）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来のセルセーバーデバイスを使用して心臓手術を受ける患者
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この患者集団における標準的な手順に加えて、研究参加者は、臨床状況に基づいて、異なる時点で血小板機能と凝固のポイントオブケア分析（担当麻酔科医によってまだ提供されていない場合は臨床検査および粘弾性検査）を受けることになります。処理された細胞回収血液の再輸血前後のポイント。
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実験的：セルセーバーデバイスを使用して心臓手術を受ける患者
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この患者集団における標準的な手順に加えて、研究参加者は、臨床状況に基づいて、異なる時点で血小板機能と凝固のポイントオブケア分析（担当麻酔科医によってまだ提供されていない場合は臨床検査および粘弾性検査）を受けることになります。処理された細胞回収血液の再輸血前後のポイント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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回収された血液を処理し、患者に再輸血した後、フローサイトメトリーによって測定された血小板数。
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の電極凝集測定法によって測定される血小板機能
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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ポイントオブケア検査で測定された血小板機能
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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血小板活性化マーカー（P-セレクチン）によって測定される血小板機能
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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ポイントオブケア検査で測定された血小板機能
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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血小板活性化マーカー (GPIb および GPIIb) によって測定される血小板機能
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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ポイントオブケア検査で測定された血小板機能
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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粘弾性ポイントオブケアテスト (Clotpro) で測定された血小板機能
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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血小板機能、粘弾性ポイントオブケア検査装置を使用した ExTest および FibTest アッセイを使用したポイントオブケア検査によって測定
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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粘弾性ポイントオブケアテスト（ROTEM）で測定された血小板機能
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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血小板機能、粘弾性ポイントオブケア検査装置を備えた ExTEM および FibTEM アッセイを使用したポイントオブケア検査によって測定
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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輸血された同種血液製剤の数
時間枠：周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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使用された同種血液製剤の数（赤血球、新鮮凍結）
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周術期（手術当日に始まり、手術翌日に終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gabor Erdoes, MD、University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2023-D0074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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