Blodplatefunksjon etter hjertekirurgi. (PLFICS)
3. juni 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Blodplateantall og funksjon etter bruk av to forskjellige cellespareenheter under hjertekirurgi: en randomisert kontrollert multisenter-ekvivalensforsøk.
Intraoperativ celleberging brukes ofte i hjertekirurgi for å redusere administreringen av allogene røde blodlegemer og dermed forbedre utfallet for pasienten. Ved behandling av det bergede blodet vaskes imidlertid en stor del av pasientens plasma ut. Dette er en ulempe med tanke på en optimal koagulasjonssituasjon etter hjertekirurgi.
Det er for tiden forskjellige cellesparesystemer på markedet. Ifølge produsentene returneres plasmaet til pasienten i forskjellige mengder som en del av behandlingsprosedyren. Dermed kan det antas at blodplater (en del av plasma) i tillegg til røde blodceller retransfunderes og bidrar til en optimalisert koagulasjon. Dessverre er det mangel på studier i denne forbindelse i hjertekirurgipopulasjonen.
Etterforskerne tar sikte på å studere ytelsen til to forskjellige cellespareenheter når det gjelder bevaring av blodplatenummer og funksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fabio Barattiero, MD
- Telefonnummer: 004131632111
- E-post: fabio.barattiero@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabor Erdoes, MD
- Telefonnummer: 004131632111
- E-post: gabor.erdoes@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Telefonnummer: 0041316322726
- E-post: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Elektiv høyrisiko hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass
- Kardiopulmonal bypasstid > 120 minutter
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ bruk av orale eller intravenøse antikoagulantia eller blodplatehemmere (unntatt aspirin)
- Manglende evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke (f.eks. språkproblemer, demens, psykiske lidelser).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av den konvensjonelle cellespareenheten
|
I tillegg til standardprosedyrer i denne pasientpopulasjonen, vil studiedeltakerne motta punkt-of-care-analyse av blodplatefunksjon og koagulasjon (laboratorieanalyse og viskoelastiske tester, hvis ikke allerede gitt av ansvarlig anestesilege) basert på den kliniske situasjonen, på ulike tidspunkt poeng før og etter retransfusjon av behandlet cellebergingsblod.
|
|
Eksperimentell: Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi ved hjelp av cellespareenheten
|
I tillegg til standardprosedyrer i denne pasientpopulasjonen, vil studiedeltakerne motta punkt-of-care-analyse av blodplatefunksjon og koagulasjon (laboratorieanalyse og viskoelastiske tester, hvis ikke allerede gitt av ansvarlig anestesilege) basert på den kliniske situasjonen, på ulike tidspunkt poeng før og etter retransfusjon av behandlet cellebergingsblod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatenummer
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplateantall målt ved flowcytometri etter prosessering og retransfusjon av det bergede blodet til pasienten.
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplatefunksjon målt ved aggregometri med flere elektroder
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplatefunksjon, målt ved hjelp av behandlingspunkt-test
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
|
Blodplatefunksjon målt av blodplateaktiveringsmarkører (P-selektin)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplatefunksjon, målt ved hjelp av behandlingspunkt-test
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
|
Blodplatefunksjon målt av blodplateaktiveringsmarkører (GPIb og GPIIb)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplatefunksjon, målt ved hjelp av behandlingspunkt-test
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
|
Blodplatefunksjon målt med viskoelastisk point-of-care test (Clotpro)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplatefunksjon, målt ved hjelp av behandlingspunkt-test ved bruk av ExTest og FibTest-analyser med viskoelastisk point-of-care testenhet
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
|
Blodplatefunksjon målt med viskoelastisk point-of-care test (ROTEM)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Blodplatefunksjon, målt ved hjelp av behandlingspunkt-test ved bruk av ExTEM og FibTEM-analyser med viskoelastisk punkt-of-care testenhet
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
|
Antall allogene blodprodukter transfundert
Tidsramme: Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Antall allogene blodprodukter som er brukt (røde blodlegemer, fersk frossen)
|
Peroperativ periode (begynner på operasjonsdagen og slutter dagen etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2023-D0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .