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Thrombozytenfunktion nach einer Herzoperation. (PLFICS)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Thrombozytenzahl und -funktion nach Verwendung von zwei verschiedenen Cell Saver-Geräten während einer Herzoperation: eine randomisierte kontrollierte multizentrische Äquivalenzstudie.

Die intraoperative Zellrettung wird häufig in der Herzchirurgie eingesetzt, um die Verabreichung allogener roter Blutkörperchen zu reduzieren und so das Ergebnis für den Patienten zu verbessern. Bei der Aufbereitung des geborgenen Blutes wird jedoch ein großer Teil des Plasmas des Patienten ausgewaschen. Dies ist im Hinblick auf eine optimale Gerinnungssituation nach Herzoperationen von Nachteil.

Derzeit sind verschiedene Zellsparsysteme auf dem Markt. Nach Angaben der Hersteller wird das Plasma im Rahmen des Aufbereitungsprozesses in unterschiedlichen Mengen an den Patienten zurückgegeben. Somit ist davon auszugehen, dass neben den roten Blutkörperchen auch Blutplättchen (Bestandteil des Plasmas) retransfundiert werden und zu einer optimierten Gerinnung beitragen. Leider fehlen hierzu Studien in der kardiochirurgischen Population.

Ziel der Forscher ist es, die Leistung von zwei verschiedenen Zellspargeräten hinsichtlich der Erhaltung der Anzahl und Funktion der Blutplättchen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Elektive Hochrisiko-Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass
  • Kardiopulmonale Bypass-Zeit > 120 Minuten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anwendung von oralen oder intravenösen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin)
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben (z. B. Sprachprobleme, Demenz, psychische Störungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, die sich einer Herzoperation mit dem herkömmlichen Cell-Saver-Gerät unterziehen
Gerät: Eigenblutzellgewinnung mit hauseigenem Gerät
Zusätzlich zu den Standardverfahren in dieser Patientengruppe erhalten die Studienteilnehmer zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Point-of-Care-Analyse der Thrombozytenfunktion und -gerinnung (Laboranalyse und viskoelastische Tests, sofern nicht bereits vom verantwortlichen Anästhesisten durchgeführt), basierend auf der klinischen Situation Punkte vor und nach der erneuten Transfusion von verarbeitetem Zellrettungsblut.
Experimental: Patienten, die sich einer Herzoperation mit dem Cell Saver-Gerät unterziehen
Gerät: Autologe Zellrettung mit dem i-Sep SAME-Gerät
Zusätzlich zu den Standardverfahren in dieser Patientengruppe erhalten die Studienteilnehmer zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine Point-of-Care-Analyse der Thrombozytenfunktion und -gerinnung (Laboranalyse und viskoelastische Tests, sofern nicht bereits vom verantwortlichen Anästhesisten durchgeführt), basierend auf der klinischen Situation Punkte vor und nach der erneuten Transfusion von verarbeitetem Zellrettungsblut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenzahl, gemessen durch Durchflusszytometrie nach Aufbereitung und Rücktransfusion des gewonnenen Blutes an den Patienten.
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion gemessen durch Mehrelektroden-Aggregometrie
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion, gemessen durch Point-of-Care-Test
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion gemessen durch Thrombozytenaktivierungsmarker (P-Selectin)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion, gemessen durch Point-of-Care-Test
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion gemessen durch Thrombozytenaktivierungsmarker (GPIb und GPIIb)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion, gemessen durch Point-of-Care-Test
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion gemessen mit viskoelastischem Point-of-Care-Test (Clotpro)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion, gemessen mittels Point-of-Care-Test mittels ExTest- und FibTest-Assays mit viskoelastischem Point-of-Care-Testgerät
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion gemessen mit viskoelastischem Point-of-Care-Test (ROTEM)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Thrombozytenfunktion, gemessen mittels Point-of-Care-Test mittels ExTEM- und FibTEM-Assays mit viskoelastischem Point-of-Care-Testgerät
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Anzahl der transfundierten allogenen Blutprodukte
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)
Anzahl der verwendeten allogenen Blutprodukte (rote Blutkörperchen, frisch gefroren)
Perioperativer Zeitraum (beginnt am Tag der Operation und endet am Tag nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Zurich
University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabor Erdoes, MD, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2023-D0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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