心脏手术后的血小板功能。 (PLFICS)
2025年6月3日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
心脏手术期间使用两种不同细胞保护装置后的血小板计数和功能：随机对照多中心等效试验。
术中细胞回收通常用于心脏手术，以减少同种异体红细胞的使用，从而改善患者的预后。 然而，在处理回收的血液时，患者的大部分血浆被洗掉。 这对于心脏手术后的最佳凝血情况来说是一个缺点。
目前市场上有各种电池保护系统。 据制造商称，作为处理过程的一部分，血浆会以不同的量返回患者体内。 因此，可以假设除了红细胞之外，血小板（血浆的一部分）也被回输并有助于优化凝血。 不幸的是，在心脏手术人群中缺乏这方面的研究。
研究人员旨在研究两种不同的细胞保护装置在保存血小板数量和功能方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Barattiero, MD
- 电话号码：004131632111
- 邮箱：fabio.barattiero@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Gabor Erdoes, MD
- 电话号码：004131632111
- 邮箱：gabor.erdoes@insel.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
接触：
- Gabor Erdoes, MD PhD
- 电话号码：0041316322726
- 邮箱：gabor.erdoes@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 使用体外循环的选择性高风险心脏手术
- 心肺转流时间 > 120 分钟
- 书面知情同意书
排除标准：
- 术前使用口服或静脉注射抗凝剂或抗血小板剂（阿司匹林除外）
- 无法理解并签署知情同意书（例如 语言问题、痴呆、精神障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用传统细胞保存装置接受心脏手术的患者
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除了该患者群体的标准程序外，研究参与者还将根据临床情况在不同时间接受血小板功能和凝血的现场护理分析（实验室分析和粘弹性测试，如果负责的麻醉师尚未提供）处理后的细胞回收血再输注之前和之后的时间点。
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实验性的：使用细胞保护装置接受心脏手术的患者
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除了该患者群体的标准程序外，研究参与者还将根据临床情况在不同时间接受血小板功能和凝血的现场护理分析（实验室分析和粘弹性测试，如果负责的麻醉师尚未提供）处理后的细胞回收血再输注之前和之后的时间点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板数
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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将回收的血液处理并回输给患者后，通过流式细胞术测量血小板数量。
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多电极聚集测定法测量血小板功能
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过现场护理测试测量血小板功能
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过血小板活化标记物（P-选择素）测量血小板功能
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过现场护理测试测量血小板功能
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过血小板活化标记物（GPIb 和 GPIIb）测量血小板功能
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过现场护理测试测量血小板功能
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过粘弹性现场测试 (Clotpro) 测量血小板功能
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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血小板功能，通过使用粘弹性护理点测试设备的 ExTest 和 FibTest 检测进行护理点测试来测量
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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通过粘弹性即时测试 (ROTEM) 测量血小板功能
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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血小板功能，通过使用 ExTEM 和 FibTEM 检测以及粘弹性护理点测试设备进行护理点测试来测量
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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输注同种异体血液制品数量
大体时间：围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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使用的同种异体血液制品数量（红细胞，新鲜冷冻）
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围手术期（从手术当天开始，到手术后第二天结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gabor Erdoes, MD、University of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BASEC 2023-D0074
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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