Verihiutaleiden toiminta sydänleikkauksen jälkeen. (PLFICS)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Verihiutaleiden määrä ja toiminta kahden eri solusäästölaitteen käytön jälkeen sydänleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusekvivalenssikoe.
Leikkauksensisäistä solupelastusta käytetään yleisesti sydänkirurgiassa allogeenisten punasolujen annostelun vähentämiseksi ja siten potilaan tuloksen parantamiseksi. Pelastettua verta käsiteltäessä kuitenkin suuri osa potilaan plasmasta huuhtoutuu pois. Tämä on haittapuoli optimaalisen hyytymistilanteen kannalta sydänleikkauksen jälkeen.
Tällä hetkellä markkinoilla on erilaisia solunsäästöjärjestelmiä. Valmistajien mukaan plasmaa palautetaan potilaalle eri määrinä osana käsittelyä. Siten voidaan olettaa, että punasolujen lisäksi verihiutaleet (osa plasmasta) siirretään uudelleen ja edistävät optimoitua koagulaatiota. Valitettavasti sydänkirurgiaväestöstä puuttuu tältä osin tutkimuksia.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia kahden eri solunsäästölaitteen suorituskykyä verihiutaleiden määrän ja toiminnan säilymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Barattiero, MD
- Puhelinnumero: 004131632111
- Sähköposti: fabio.barattiero@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabor Erdoes, MD
- Puhelinnumero: 004131632111
- Sähköposti: gabor.erdoes@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Puhelinnumero: 0041316322726
- Sähköposti: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Elektiivinen suuren riskin sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
- Kardiopulmonaalinen ohitusaika > 120 minuuttia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalisten tai suonensisäisten antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden (paitsi aspiriinin) käyttö ennen leikkausta
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (esim. kieliongelmat, dementia, mielenterveyshäiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tavanomaisella solusäästölaitteella
|
Tämän potilaspopulaation tavanomaisten toimenpiteiden lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat verihiutaleiden toiminnan ja hyytymisen hoitopisteanalyysin (laboratorioanalyysi ja viskoelastiset testit, ellei vastaava anestesiologi ole jo toimittanut) kliinisen tilanteen perusteella eri aikoina. kohdat ennen ja jälkeen käsitellyn solupelastusveren uudelleensiirron.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus solusäästölaitteella
|
Tämän potilaspopulaation tavanomaisten toimenpiteiden lisäksi tutkimukseen osallistujat saavat verihiutaleiden toiminnan ja hyytymisen hoitopisteanalyysin (laboratorioanalyysi ja viskoelastiset testit, ellei vastaava anestesiologi ole jo toimittanut) kliinisen tilanteen perusteella eri aikoina. kohdat ennen ja jälkeen käsitellyn solupelastusveren uudelleensiirron.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutalenumero
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutalemäärä mitattuna virtaussytometrialla pelastuneen veren käsittelyn ja uudelleensiirron jälkeen potilaalle.
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna useiden elektrodien aggregometrialla
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutaleiden toiminta, mitattuna hoitopistetestillä
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna verihiutaleiden aktivaatiomarkkereilla (P-selektiini)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutaleiden toiminta, mitattuna hoitopistetestillä
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna verihiutaleiden aktivaatiomarkkereilla (GPIb ja GPIIb)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutaleiden toiminta, mitattuna hoitopistetestillä
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna viskoelastisella hoitopistetestillä (Clotpro)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna hoitopistetestillä käyttäen ExTest- ja FibTest-määrityksiä viskoelastisella hoitopistetestilaitteella
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna viskoelastisella hoitopistetestillä (ROTEM)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Verihiutaleiden toiminta mitattuna hoitopistetestillä käyttäen ExTEM- ja FibTEM-määrityksiä viskoelastisella hoitopistetestilaitteella
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
|
Siirrettyjen allogeenisten verituotteiden määrä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Käytettyjen allogeenisten verituotteiden määrä (punasolut, tuore pakaste)
|
Perioperatiivinen ajanjakso (alkaa leikkauspäivänä ja päättyy leikkauksen jälkeisenä päivänä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2023-D0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .