Función plaquetaria tras la cirugía cardíaca. (PLFICS)
3 de junio de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Recuento y función de plaquetas después del uso de dos dispositivos protectores de células diferentes durante la cirugía cardíaca: un ensayo de equivalencia multicéntrico, controlado, aleatorio.
La recuperación celular intraoperatoria se utiliza comúnmente en cirugía cardíaca para reducir la administración de glóbulos rojos alogénicos y así mejorar el resultado para el paciente. Sin embargo, al procesar la sangre recuperada se elimina por lavado una gran parte del plasma del paciente. Esto es una desventaja con respecto a una situación óptima de coagulación después de una cirugía cardíaca.
Actualmente existen en el mercado diversos sistemas ahorradores de células. Según los fabricantes, el plasma se devuelve al paciente en diferentes cantidades como parte del procedimiento de procesamiento. Por tanto, se puede suponer que, además de los glóbulos rojos, se retransfunden plaquetas (parte del plasma) y contribuyen a una coagulación optimizada. Desafortunadamente, faltan estudios al respecto en la población de cirugía cardíaca.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar el rendimiento de dos dispositivos protectores de células diferentes con respecto a la preservación del número y función de las plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Barattiero, MD
- Número de teléfono: 004131632111
- Correo electrónico: fabio.barattiero@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabor Erdoes, MD
- Número de teléfono: 004131632111
- Correo electrónico: gabor.erdoes@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Contacto:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Número de teléfono: 0041316322726
- Correo electrónico: gabor.erdoes@insel.ch
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Cirugía cardíaca electiva de alto riesgo con uso de bypass cardiopulmonar
- Tiempo de bypass cardiopulmonar > 120 minutos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso preoperatorio de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios orales o intravenosos (excepto aspirina)
- Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (p. ej. problemas de lenguaje, demencia, trastornos mentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes sometidos a cirugía cardíaca utilizando el dispositivo de ahorro de células convencional.
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Además de los procedimientos estándar en esta población de pacientes, los participantes del estudio recibirán análisis en el lugar de atención de la función plaquetaria y la coagulación (análisis de laboratorio y pruebas viscoelásticas, si aún no los ha proporcionado el anestesiólogo responsable) según la situación clínica, en diferentes momentos. puntos antes y después de la retransfusión de sangre de recuperación de células procesadas.
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Experimental: Pacientes sometidos a cirugía cardíaca utilizando el dispositivo de ahorro de células.
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Además de los procedimientos estándar en esta población de pacientes, los participantes del estudio recibirán análisis en el lugar de atención de la función plaquetaria y la coagulación (análisis de laboratorio y pruebas viscoelásticas, si aún no los ha proporcionado el anestesiólogo responsable) según la situación clínica, en diferentes momentos. puntos antes y después de la retransfusión de sangre de recuperación de células procesadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de plaquetas
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Número de plaquetas medido por citometría de flujo después del procesamiento y retransfusión de la sangre recuperada al paciente.
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función plaquetaria medida mediante agregometría de múltiples electrodos.
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria, medida mediante una prueba en el lugar de atención
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria medida mediante marcadores de activación plaquetaria (selectina P)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria, medida mediante una prueba en el lugar de atención
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria medida por marcadores de activación plaquetaria (GPIb y GPIIb)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria, medida mediante una prueba en el lugar de atención
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria medida con prueba viscoelástica en el lugar de atención (Clotpro)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria, medida mediante una prueba en el lugar de atención utilizando los ensayos ExTest y FibTest con un dispositivo de prueba viscoelástico en el lugar de atención
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria medida con prueba viscoelástica en el lugar de atención (ROTEM)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Función plaquetaria, medida mediante una prueba en el lugar de atención utilizando ensayos ExTEM y FibTEM con un dispositivo de prueba viscoelástico en el lugar de atención
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Número de productos sanguíneos alogénicos transfundidos
Periodo de tiempo: Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Número de productos sanguíneos alogénicos utilizados (glóbulos rojos, frescos congelados)
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Período perioperatorio (comienza el día de la cirugía y finaliza el día después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2023-D0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .