Bloedplaatjesfunctie na een hartoperatie. (PLFICS)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Aantal bloedplaatjes en functie na gebruik van twee verschillende Cell Saver-apparaten tijdens hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde gelijkwaardigheidsproef in meerdere centra.
Intraoperatieve celredding wordt vaak gebruikt bij hartchirurgie om de toediening van allogene rode bloedcellen te verminderen en zo de uitkomst voor de patiënt te verbeteren. Bij de verwerking van het teruggewonnen bloed wordt echter een groot deel van het plasma van de patiënt weggespoeld. Dit is een nadeel met betrekking tot een optimale stollingssituatie na een hartoperatie.
Er zijn momenteel verschillende cell saver-systemen op de markt. Volgens de fabrikanten wordt het plasma tijdens het verwerkingsproces in verschillende hoeveelheden teruggegeven aan de patiënt. Er kan dus worden aangenomen dat naast de rode bloedcellen ook bloedplaatjes (een deel van het plasma) opnieuw worden getransfundeerd en bijdragen aan een geoptimaliseerde stolling. Helaas is er op dit gebied een gebrek aan onderzoek onder de hartchirurgiepopulatie.
De onderzoekers willen de prestaties van twee verschillende cell saver-apparaten bestuderen met betrekking tot het behoud van het aantal bloedplaatjes en de functie ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabio Barattiero, MD
- Telefoonnummer: 004131632111
- E-mail: fabio.barattiero@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabor Erdoes, MD
- Telefoonnummer: 004131632111
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Contact:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Telefoonnummer: 0041316322726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Electieve hartchirurgie met een hoog risico en gebruik van een cardiopulmonale bypass
- Cardiopulmonale bypasstijd > 120 minuten
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatief gebruik van orale of intraveneuze anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine)
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen (bijv. taalproblemen, dementie, psychische stoornissen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van het conventionele cell saver-apparaat
|
Naast de standaardprocedures bij deze patiëntenpopulatie krijgen de deelnemers aan de studie op verschillende tijdstippen een point-of-care-analyse van de bloedplaatjesfunctie en stolling (laboratoriumanalyse en visco-elastische tests, indien niet al verstrekt door de verantwoordelijke anesthesioloog) op basis van de klinische situatie. punten voor en na hertransfusie van verwerkt celreddingsbloed.
|
|
Experimenteel: Patiënten die een hartoperatie ondergaan met behulp van het cell saver-apparaat
|
Naast de standaardprocedures bij deze patiëntenpopulatie krijgen de deelnemers aan de studie op verschillende tijdstippen een point-of-care-analyse van de bloedplaatjesfunctie en stolling (laboratoriumanalyse en visco-elastische tests, indien niet al verstrekt door de verantwoordelijke anesthesioloog) op basis van de klinische situatie. punten voor en na hertransfusie van verwerkt celreddingsbloed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Aantal bloedplaatjes zoals gemeten door flowcytometrie na verwerking en hertransfusie van het geborgen bloed aan de patiënt.
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjesfunctie gemeten door aggregometrie met meerdere elektroden
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Bloedplaatjesfunctie, zoals gemeten met een point-of-care-test
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
|
Bloedplaatjesfunctie gemeten door bloedplaatjesactiveringsmarkers (P-selectine)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Bloedplaatjesfunctie, zoals gemeten met een point-of-care-test
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
|
Bloedplaatjesfunctie gemeten door bloedplaatjesactiveringsmarkers (GPIb en GPIIb)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Bloedplaatjesfunctie, zoals gemeten met een point-of-care-test
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
|
Bloedplaatjesfunctie gemeten met visco-elastische point-of-care-test (Clotpro)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Bloedplaatjesfunctie, gemeten via een point-of-care-test met behulp van ExTest- en FibTest-assays met een visco-elastisch point-of-care-testapparaat
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
|
Bloedplaatjesfunctie gemeten met visco-elastische point-of-care-test (ROTEM)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Bloedplaatjesfunctie, gemeten via een point-of-care-test met behulp van ExTEM- en FibTEM-assays met een visco-elastisch point-of-care-testapparaat
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
|
Aantal getransfundeerde allogene bloedproducten
Tijdsspanne: Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Aantal gebruikte allogene bloedproducten (rode bloedcellen, vers ingevroren)
|
Perioperatieve periode (begint op de dag van de operatie en eindigt op de dag na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2023-D0074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .