Funkce krevních destiček po kardiochirurgické operaci. (PLFICS)
3. června 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Počet a funkce krevních destiček po použití dvou různých zařízení pro spořič buněk během kardiochirurgie: Randomizovaná kontrolovaná multicentrická ekvivalenční zkouška.
Intraoperační buněčná záchrana se běžně používá v kardiochirurgii ke snížení podávání alogenních červených krvinek a tím ke zlepšení výsledku pro pacienta. Při zpracování zachráněné krve se ale velká část pacientovy plazmy vyplaví. To je nevýhoda s ohledem na optimální koagulační situaci po kardiochirurgickém výkonu.
V současnosti jsou na trhu různé spořiče buněk. Podle výrobců se plazma v rámci procesu zpracování vrací pacientovi v různém množství. Lze tedy předpokládat, že kromě červených krvinek jsou retransfundovány krevní destičky (součást plazmy) a přispívají k optimalizované koagulaci. Bohužel v populaci kardiochirurgů v tomto ohledu chybí studie.
Cílem výzkumných pracovníků je studovat výkon dvou různých zařízení pro spořič buněk, pokud jde o zachování počtu a funkce krevních destiček.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Barattiero, MD
- Telefonní číslo: 004131632111
- E-mail: fabio.barattiero@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabor Erdoes, MD
- Telefonní číslo: 004131632111
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Kontakt:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Telefonní číslo: 0041316322726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Volitelná vysoce riziková kardiochirurgie s použitím kardiopulmonálního bypassu
- Doba kardiopulmonálního bypassu > 120 minut
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační použití perorálních nebo intravenózních antikoagulancií nebo protidestičkových látek (kromě aspirinu)
- Neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (např. jazykové problémy, demence, duševní poruchy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pomocí konvenčního zařízení pro spořič buněk
|
Kromě standardních postupů v této populaci pacientů obdrží účastníci studie analýzu funkce krevních destiček a koagulace v místě péče (laboratorní analýza a viskoelastické testy, pokud již nebyly poskytnuty odpovědným anesteziologem) na základě klinické situace v různé době bodů před a po retransfuzi zpracované buněčné krve.
|
|
Experimentální: Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon pomocí zařízení pro spořič buněk
|
Kromě standardních postupů v této populaci pacientů obdrží účastníci studie analýzu funkce krevních destiček a koagulace v místě péče (laboratorní analýza a viskoelastické testy, pokud již nebyly poskytnuty odpovědným anesteziologem) na základě klinické situace v různé době bodů před a po retransfuzi zpracované buněčné krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo krevních destiček
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Počet krevních destiček měřený průtokovou cytometrií po zpracování a retransfuzi zachráněné krve pacientovi.
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce krevních destiček měřená agregometrií s více elektrodami
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Funkce krevních destiček měřená testem v místě péče
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
|
Funkce krevních destiček měřená markery aktivace krevních destiček (P-selektin)
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Funkce krevních destiček měřená testem v místě péče
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
|
Funkce krevních destiček měřená markery aktivace krevních destiček (GPIb a GPIIb)
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Funkce krevních destiček měřená testem v místě péče
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
|
Funkce krevních destiček měřená viskoelastickým testem v místě péče (Clotpro)
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Funkce krevních destiček, měřená testem v místě péče pomocí testů ExTest a FibTest s viskoelastickým testovacím zařízením v místě péče
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
|
Funkce krevních destiček měřená viskoelastickým bodovým testem (ROTEM)
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Funkce krevních destiček, měřená testem v místě péče pomocí testů ExTEM a FibTEM s viskoelastickým testovacím zařízením v místě péče
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
|
Počet podaných alogenních krevních produktů
Časové okno: Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Počet použitých alogenních krevních produktů (červené krvinky, čerstvě zmrazené)
|
Perioperační období (začíná v den operace a končí v den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2023-D0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .