Função plaquetária após cirurgia cardíaca. (PLFICS)
3 de junho de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Contagem e função de plaquetas após o uso de dois dispositivos diferentes de proteção de células durante a cirurgia cardíaca: um ensaio de equivalência multicêntrico controlado randomizado.
O resgate intraoperatório de células é comumente usado em cirurgia cardíaca para reduzir a administração de glóbulos vermelhos alogênicos e, assim, melhorar o resultado para o paciente. Ao processar o sangue recuperado, entretanto, uma grande parte do plasma do paciente é eliminada. Isto é uma desvantagem no que diz respeito a uma situação óptima de coagulação após cirurgia cardíaca.
Existem atualmente vários sistemas de proteção de células no mercado. Segundo os fabricantes, o plasma é devolvido ao paciente em diferentes quantidades como parte do procedimento de processamento. Assim, pode-se supor que além das hemácias, as plaquetas (parte do plasma) são retransfundidas e contribuem para uma coagulação otimizada. Infelizmente, faltam estudos a esse respeito na população de cirurgia cardíaca.
Os investigadores pretendem estudar o desempenho de dois dispositivos diferentes de proteção de células em relação à preservação do número e função das plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fabio Barattiero, MD
- Número de telefone: 004131632111
- E-mail: fabio.barattiero@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Gabor Erdoes, MD
- Número de telefone: 004131632111
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Contato:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Número de telefone: 0041316322726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Cirurgia cardíaca eletiva de alto risco com utilização de circulação extracorpórea
- Tempo de circulação extracorpórea > 120 minutos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso pré-operatório de anticoagulantes orais ou intravenosos ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina)
- Incapacidade de compreender e assinar o termo de consentimento informado (por ex. problemas de linguagem, demência, perturbações mentais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca utilizando o dispositivo cell saver convencional
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Além dos procedimentos padrão nesta população de pacientes, os participantes do estudo receberão análises no local de atendimento da função plaquetária e coagulação (análises laboratoriais e testes viscoelásticos, se ainda não forem fornecidos pelo anestesista responsável) com base na situação clínica, em momentos diferentes pontos antes e depois da retransfusão de sangue de recuperação de células processadas.
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Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca usando o dispositivo cell saver
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Além dos procedimentos padrão nesta população de pacientes, os participantes do estudo receberão análises no local de atendimento da função plaquetária e coagulação (análises laboratoriais e testes viscoelásticos, se ainda não forem fornecidos pelo anestesista responsável) com base na situação clínica, em momentos diferentes pontos antes e depois da retransfusão de sangue de recuperação de células processadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de plaquetas
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Número de plaquetas medido por citometria de fluxo após processamento e retransfusão do sangue recuperado para o paciente.
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função plaquetária medida por agregometria de múltiplos eletrodos
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária, medida por teste no local de atendimento
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária medida por marcadores de ativação plaquetária (P-selectina)
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária, medida por teste no local de atendimento
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária medida por marcadores de ativação plaquetária (GPIb e GPIIb)
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária, medida por teste no local de atendimento
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária medida com teste viscoelástico no local de atendimento (Clotpro)
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária, medida por teste no local de atendimento usando ensaios ExTest e FibTest com dispositivo de teste viscoelástico no local de atendimento
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária medida com teste viscoelástico no local de atendimento (ROTEM)
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Função plaquetária, medida por teste no local de atendimento usando ensaios ExTEM e FibTEM com dispositivo de teste viscoelástico no local de atendimento
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Número de hemoderivados alogênicos transfundidos
Prazo: Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Número de produtos sanguíneos alogênicos utilizados (glóbulos vermelhos, recém-congelados)
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Período perioperatório (começa no dia da cirurgia e termina no dia seguinte à cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2023-D0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .