Trombocytfunktion efter hjärtkirurgi. (PLFICS)
3 juni 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Trombocytantal och funktion efter användning av två olika cellsparanordningar under hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad multicenter-ekvivalensförsök.
Intraoperativ cellräddning används vanligen vid hjärtkirurgi för att minska administreringen av allogena röda blodkroppar och därmed förbättra resultatet för patienten. Vid bearbetning av det bärgade blodet tvättas dock en stor del av patientens plasma ut. Detta är en nackdel med hänsyn till en optimal koagulationssituation efter hjärtkirurgi.
Det finns för närvarande olika cellsparsystem på marknaden. Enligt tillverkarna återförs plasman till patienten i olika mängder som en del av bearbetningsproceduren. Man kan alltså anta att förutom röda blodkroppar så återtransfunderas trombocyter (en del av plasma) och bidrar till en optimerad koagulation. Tyvärr finns det en brist på studier i detta avseende i hjärtkirurgipopulationen.
Utredarna syftar till att studera prestandan hos två olika cellsparare när det gäller bevarande av trombocytantal och funktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fabio Barattiero, MD
- Telefonnummer: 004131632111
- E-post: fabio.barattiero@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabor Erdoes, MD
- Telefonnummer: 004131632111
- E-post: gabor.erdoes@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Kontakt:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Telefonnummer: 0041316322726
- E-post: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Elektiv högrisk hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass-användning
- Kardiopulmonell bypasstid > 120 minuter
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Preoperativ användning av orala eller intravenösa antikoagulantia eller trombocythämmande medel (förutom aspirin)
- Oförmåga att förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (t.ex. språkproblem, demens, psykiska störningar).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter som genomgår hjärtkirurgi med den konventionella cellspararenheten
|
Utöver standardprocedurer i denna patientpopulation kommer studiedeltagarna att få punkt-of-care-analys av trombocytfunktion och koagulation (laboratorieanalys och viskoelastiska tester, om de inte redan tillhandahålls av ansvarig anestesiläkare) baserat på den kliniska situationen, vid olika tidpunkter poäng före och efter återtransfusion av bearbetat cellräddningsblod.
|
|
Experimentell: Patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjälp av cellsparanordningen
|
Utöver standardprocedurer i denna patientpopulation kommer studiedeltagarna att få punkt-of-care-analys av trombocytfunktion och koagulation (laboratorieanalys och viskoelastiska tester, om de inte redan tillhandahålls av ansvarig anestesiläkare) baserat på den kliniska situationen, vid olika tidpunkter poäng före och efter återtransfusion av bearbetat cellräddningsblod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytnummer
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytantal mätt med flödescytometri efter bearbetning och återtransfusion av det bärgade blodet till patienten.
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytfunktion mätt med aggregometri med flera elektroder
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytfunktion, mätt med point-of-care-test
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
|
Trombocytfunktion mätt med trombocytaktiveringsmarkörer (P-selektin)
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytfunktion, mätt med point-of-care-test
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
|
Trombocytfunktion mätt med trombocytaktiveringsmarkörer (GPIb och GPIIb)
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytfunktion, mätt med point-of-care-test
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
|
Trombocytfunktion mätt med viskoelastiskt point-of-care-test (Clotpro)
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytfunktion, mätt med point-of-care-test med ExTest och FibTest-analyser med viskoelastisk point-of-care-testenhet
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
|
Trombocytfunktion mätt med viskoelastiskt point-of-care-test (ROTEM)
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Trombocytfunktion, mätt med point-of-care-test med ExTEM och FibTEM-analyser med viskoelastisk point-of-care-testenhet
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
|
Antal transfunderade allogena blodprodukter
Tidsram: Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Antal använda allogena blodprodukter (röda blodkroppar, färskfrysta)
|
Peroperativ period (börjar på operationsdagen och slutar dagen efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BASEC 2023-D0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .