Функция тромбоцитов после кардиохирургических операций. (PLFICS)
3 июня 2025 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Количество и функция тромбоцитов после использования двух разных устройств для сохранения клеток во время кардиохирургии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эквивалентности.
Интраоперационное сохранение клеток обычно используется в кардиохирургии, чтобы уменьшить введение аллогенных эритроцитов и, таким образом, улучшить исход для пациента. Однако при обработке спасенной крови вымывается большая часть плазмы пациента. Это является недостатком с точки зрения оптимальной ситуации коагуляции после операции на сердце.
В настоящее время на рынке представлены различные системы сохранения клеток. По словам производителей, плазма возвращается пациенту в разных количествах в рамках процедуры обработки. Таким образом, можно предположить, что помимо эритроцитов ретрансфузируются тромбоциты (часть плазмы), которые способствуют оптимизации свертывания крови. К сожалению, исследований в этом отношении среди кардиохирургов недостаточно.
Целью исследователей является изучение эффективности двух различных устройств для сохранения клеток в отношении сохранения количества и функции тромбоцитов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fabio Barattiero, MD
- Номер телефона: 004131632111
- Электронная почта: fabio.barattiero@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabor Erdoes, MD
- Номер телефона: 004131632111
- Электронная почта: gabor.erdoes@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Контакт:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Номер телефона: 0041316322726
- Электронная почта: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Плановая кардиохирургия высокого риска с использованием искусственного кровообращения
- Время искусственного кровообращения > 120 минут
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предоперационное применение пероральных или внутривенных антикоагулянтов или антиагрегантов (кроме аспирина)
- Неспособность понять и подписать форму информированного согласия (например, языковые проблемы, деменция, психические расстройства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием обычного устройства для сохранения клеток.
|
В дополнение к стандартным процедурам для этой группы пациентов участники исследования получат анализ функции тромбоцитов и коагуляции на месте (лабораторный анализ и вязкоупругие тесты, если они еще не были проведены ответственным анестезиологом) в зависимости от клинической ситуации в разное время. точки до и после ретрансфузии обработанной донорской крови.
|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию на сердце, с использованием устройства Cell Saver
|
В дополнение к стандартным процедурам для этой группы пациентов участники исследования получат анализ функции тромбоцитов и коагуляции на месте (лабораторный анализ и вязкоупругие тесты, если они еще не были проведены ответственным анестезиологом) в зависимости от клинической ситуации в разное время. точки до и после ретрансфузии обработанной донорской крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Число тромбоцитов, измеренное с помощью проточной цитометрии после обработки и повторного переливания спасенной крови пациенту.
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью многоэлектродной агрегометрии
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью теста на месте оказания медицинской помощи
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
|
Функция тромбоцитов, измеряемая маркерами активации тромбоцитов (P-селектин)
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью теста на месте оказания медицинской помощи
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
|
Функция тромбоцитов, измеряемая маркерами активации тромбоцитов (GPIb и GPIIb)
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью теста на месте оказания медицинской помощи
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью вязкоэластичного теста на месте оказания медицинской помощи (Clotpro)
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью теста на месте оказания медицинской помощи с использованием анализов ExTest и FibTest с использованием вязкоупругого тест-устройства на месте оказания медицинской помощи.
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью вязкоэластичного теста на месте оказания медицинской помощи (ROTEM)
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Функция тромбоцитов, измеренная с помощью теста на месте оказания медицинской помощи с использованием анализов ExTEM и FibTEM с использованием вязкоупругого тестового устройства на месте оказания медицинской помощи.
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
|
Количество перелитых аллогенных продуктов крови
Временное ограничение: Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Количество использованных аллогенных продуктов крови (эритроцитов, свежезамороженных)
|
Периоперационный период (начинается в день операции и заканчивается на следующий день после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2023-D0074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .