Funkcja płytek krwi po operacji serca. (PLFICS)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Liczba płytek krwi i ich funkcja po zastosowaniu dwóch różnych urządzeń oszczędzających komórki podczas operacji kardiochirurgicznej: randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba równoważności.
W kardiochirurgii powszechnie stosuje się śródoperacyjne pobieranie komórek w celu ograniczenia podawania allogenicznych krwinek czerwonych, a tym samym poprawy wyników leczenia pacjenta. Jednakże podczas przetwarzania odzyskanej krwi duża część osocza pacjenta zostaje wypłukana. Jest to wada w odniesieniu do optymalnej sytuacji krzepnięcia po operacji kardiochirurgicznej.
Obecnie na rynku dostępne są różne systemy oszczędzania komórek. Według producentów osocze jest zwracane pacjentowi w różnych ilościach w ramach procedury przetwarzania. Można zatem założyć, że oprócz czerwonych krwinek, retransfuzji ulegają także płytki krwi (część osocza), co przyczynia się do optymalizacji krzepnięcia. Niestety brak jest badań na ten temat w populacji pacjentów kardiochirurgicznych.
Celem badaczy jest zbadanie działania dwóch różnych urządzeń oszczędzających komórki w zakresie zachowania liczby i funkcji płytek krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Barattiero, MD
- Numer telefonu: 004131632111
- E-mail: fabio.barattiero@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabor Erdoes, MD
- Numer telefonu: 004131632111
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Kontakt:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Numer telefonu: 0041316322726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Planowe operacje kardiochirurgiczne wysokiego ryzyka z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego
- Czas krążenia pozaustrojowego > 120 minut
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne stosowanie doustnych lub dożylnych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem aspiryny)
- Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (np. problemy językowe, demencja, zaburzenia psychiczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym przy użyciu konwencjonalnego urządzenia oszczędzającego komórki
|
Oprócz standardowych procedur w tej populacji pacjentów, uczestnicy badania otrzymają przyłóżkową analizę czynności płytek krwi i krzepnięcia (analiza laboratoryjna i testy wiskoelastyczne, jeśli nie zostały jeszcze dostarczone przez odpowiedzialnego anestezjologa) na podstawie sytuacji klinicznej, w różnym czasie punktów przed i po retransfuzji przetworzonej krwi odzyskanej z komórek.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci poddawani operacjom kardiochirurgicznym przy użyciu urządzenia oszczędzającego komórki
|
Oprócz standardowych procedur w tej populacji pacjentów, uczestnicy badania otrzymają przyłóżkową analizę czynności płytek krwi i krzepnięcia (analiza laboratoryjna i testy wiskoelastyczne, jeśli nie zostały jeszcze dostarczone przez odpowiedzialnego anestezjologa) na podstawie sytuacji klinicznej, w różnym czasie punktów przed i po retransfuzji przetworzonej krwi odzyskanej z komórek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Liczba płytek krwi mierzona metodą cytometrii przepływowej po przetworzeniu i retransfuzji odzyskanej krwi pacjentowi.
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płytek krwi mierzona metodą agregometrii wieloelektrodowej
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Czynność płytek krwi mierzona testem przyłóżkowym
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
|
Funkcja płytek krwi mierzona za pomocą markerów aktywacji płytek krwi (selektyna P)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Czynność płytek krwi mierzona testem przyłóżkowym
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
|
Funkcja płytek krwi mierzona za pomocą markerów aktywacji płytek krwi (GPIb i GPIIb)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Czynność płytek krwi mierzona testem przyłóżkowym
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
|
Czynność płytek krwi mierzona za pomocą wiskoelastycznego testu przyłóżkowego (Clotpro)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Czynność płytek krwi mierzona przyłóżkowym testem ExTest i FibTest z użyciem wiskoelastycznego testera przyłóżkowego
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
|
Czynność płytek krwi mierzona za pomocą wiskoelastycznego testu przyłóżkowego (ROTEM)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Czynność płytek krwi mierzona przyłóżkowym testem ExTEM i FibTEM z wiskoelastycznym przyłóżkowym urządzeniem testowym
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
|
Liczba przetoczonych allogenicznych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Liczba użytych allogenicznych produktów krwiopochodnych (czerwone krwinki, świeżo mrożone)
|
Okres okołooperacyjny (rozpoczyna się w dniu zabiegu i kończy w dniu pooperacyjnym)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2023-D0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .