Funzione piastrinica dopo intervento cardiochirurgico. (PLFICS)
3 giugno 2025 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Conta piastrinica e funzione dopo l'utilizzo di due diversi dispositivi salvacellule durante un intervento di cardiochirurgia: uno studio di equivalenza multicentrico controllato randomizzato.
Il recupero cellulare intraoperatorio è comunemente utilizzato in cardiochirurgia per ridurre la somministrazione di globuli rossi allogenici e quindi migliorare l'esito per il paziente. Durante la lavorazione del sangue recuperato, tuttavia, gran parte del plasma del paziente viene lavato via. Questo è uno svantaggio per quanto riguarda una situazione di coagulazione ottimale dopo un intervento di cardiochirurgia.
Attualmente sul mercato sono disponibili diversi sistemi di risparmio cellulare. Secondo i produttori, il plasma viene restituito al paziente in quantità diverse nell'ambito del processo di trattamento. Pertanto si può presumere che oltre ai globuli rossi vengano ritrasfuse anche le piastrine (parte del plasma) che contribuiscono ad una coagulazione ottimizzata. Sfortunatamente, mancano studi a riguardo nella popolazione cardiochirurgica.
I ricercatori mirano a studiare le prestazioni di due diversi dispositivi salvacellule per quanto riguarda la conservazione del numero e della funzione piastrinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabio Barattiero, MD
- Numero di telefono: 004131632111
- Email: fabio.barattiero@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabor Erdoes, MD
- Numero di telefono: 004131632111
- Email: gabor.erdoes@insel.ch
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Contatto:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Numero di telefono: 0041316322726
- Email: gabor.erdoes@insel.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Chirurgia cardiaca elettiva ad alto rischio con utilizzo di bypass cardiopolmonare
- Tempo di bypass cardiopolmonare > 120 minuti
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso preoperatorio di anticoagulanti o agenti antipiastrinici orali o endovenosi (eccetto l'aspirina)
- Impossibilità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ad es. problemi di linguaggio, demenza, disturbi mentali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia utilizzando il dispositivo salvacellule convenzionale
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Oltre alle procedure standard in questa popolazione di pazienti, i partecipanti allo studio riceveranno l'analisi della funzione piastrinica e della coagulazione presso il punto di cura (analisi di laboratorio e test viscoelastici, se non già forniti dall'anestesista responsabile) in base alla situazione clinica, in tempi diversi punti prima e dopo la ritrasfusione del sangue di recupero cellulare trattato.
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia che utilizzano il dispositivo salvacellule
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Oltre alle procedure standard in questa popolazione di pazienti, i partecipanti allo studio riceveranno l'analisi della funzione piastrinica e della coagulazione presso il punto di cura (analisi di laboratorio e test viscoelastici, se non già forniti dall'anestesista responsabile) in base alla situazione clinica, in tempi diversi punti prima e dopo la ritrasfusione del sangue di recupero cellulare trattato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di piastrine
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Numero di piastrine misurato mediante citometria a flusso dopo l'elaborazione e la ritrasfusione del sangue recuperato al paziente.
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione piastrinica misurata mediante agggregometria a elettrodi multipli
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica, misurata mediante test point-of-care
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica misurata mediante marcatori di attivazione piastrinica (P-selectina)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica, misurata mediante test point-of-care
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica misurata mediante marcatori di attivazione piastrinica (GPIb e GPIIb)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica, misurata mediante test point-of-care
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica misurata con test viscoelastico point-of-care (Clotpro)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica, misurata mediante test point-of-care utilizzando i test ExTest e FibTest con dispositivo per test viscoelastico point-of-care
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica misurata con test viscoelastico point-of-care (ROTEM)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Funzione piastrinica, misurata mediante test point-of-care utilizzando test ExTEM e FibTEM con dispositivo per test viscoelastico point-of-care
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Numero di emoderivati allogenici trasfusi
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Numero di prodotti sanguigni allogenici utilizzati (globuli rossi, freschi congelati)
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Periodo perioperatorio (inizia il giorno dell'intervento e termina il giorno successivo all'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2023-D0074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunzione piastrinica
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