Fonction plaquettaire après une chirurgie cardiaque. (PLFICS)
3 juin 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Numération plaquettaire et fonction après l'utilisation de deux dispositifs d'économie de cellules différents pendant une chirurgie cardiaque : un essai d'équivalence multicentrique contrôlé randomisé.
La récupération cellulaire peropératoire est couramment utilisée en chirurgie cardiaque pour réduire l’administration de globules rouges allogéniques et ainsi améliorer les résultats pour le patient. Cependant, lors du traitement du sang récupéré, une grande partie du plasma du patient est éliminée. Ceci constitue un inconvénient pour une situation de coagulation optimale après une chirurgie cardiaque.
Il existe actuellement différents systèmes d'économie de cellules sur le marché. Selon les fabricants, le plasma est restitué au patient en différentes quantités dans le cadre de la procédure de traitement. Ainsi, on peut supposer qu'en plus des globules rouges, les plaquettes (partie du plasma) sont retransfusées et contribuent à une coagulation optimisée. Malheureusement, il y a un manque d'études à cet égard dans la population de chirurgie cardiaque.
Les enquêteurs visent à étudier les performances de deux dispositifs différents de sauvegarde de cellules concernant la préservation du nombre et de la fonction des plaquettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio Barattiero, MD
- Numéro de téléphone: 004131632111
- E-mail: fabio.barattiero@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabor Erdoes, MD
- Numéro de téléphone: 004131632111
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Contact:
- Gabor Erdoes, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0041316322726
- E-mail: gabor.erdoes@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Chirurgie cardiaque élective à haut risque avec recours à un pontage cardio-pulmonaire
- Temps de pontage cardio-pulmonaire > 120 minutes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation préopératoire d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires oraux ou intraveineux (sauf l'aspirine)
- Incapacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (p. problèmes de langage, démence, troubles mentaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients subissant une chirurgie cardiaque à l’aide du dispositif conventionnel de sauvegarde de cellules
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En plus des procédures standard dans cette population de patients, les participants à l'étude recevront une analyse au point d'intervention de la fonction plaquettaire et de la coagulation (analyse de laboratoire et tests viscoélastiques, s'ils ne sont pas déjà fournis par l'anesthésiologiste responsable) en fonction de la situation clinique, à différents moments. points avant et après la retransfusion de sang de récupération de cellules traitées.
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Expérimental: Patients subissant une chirurgie cardiaque à l’aide du dispositif économiseur de cellules
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En plus des procédures standard dans cette population de patients, les participants à l'étude recevront une analyse au point d'intervention de la fonction plaquettaire et de la coagulation (analyse de laboratoire et tests viscoélastiques, s'ils ne sont pas déjà fournis par l'anesthésiologiste responsable) en fonction de la situation clinique, à différents moments. points avant et après la retransfusion de sang de récupération de cellules traitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de plaquettes
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Nombre de plaquettes mesuré par cytométrie en flux après traitement et retransfusion du sang récupéré au patient.
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction plaquettaire mesurée par agrégométrie à plusieurs électrodes
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire, telle que mesurée par un test au point d'intervention
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire mesurée par des marqueurs d'activation plaquettaire (P-sélectine)
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire, telle que mesurée par un test au point d'intervention
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire mesurée par les marqueurs d'activation plaquettaire (GPIb et GPIIb)
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire, telle que mesurée par un test au point d'intervention
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire mesurée avec un test viscoélastique au point d'intervention (Clotpro)
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire, mesurée par test au point d'intervention à l'aide des tests ExTest et FibTest avec un dispositif de test viscoélastique au point d'intervention
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire mesurée avec un test viscoélastique au point d'intervention (ROTEM)
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Fonction plaquettaire, mesurée par test au point d'intervention à l'aide des tests ExTEM et FibTEM avec un dispositif de test viscoélastique au point d'intervention
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Nombre de produits sanguins allogéniques transfusés
Délai: Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Nombre de produits sanguins allogéniques utilisés (globules rouges, fraîchement congelés)
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Période périopératoire (commence le jour de l'intervention chirurgicale et se termine le lendemain de l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabor Erdoes, MD, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2023-D0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .