Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladefunktion efter hjertekirurgi. (PLFICS)

3. juni 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Blodpladetal og funktion efter brug af to forskellige cellebesparende enheder under hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret multicenter-ækvivalensforsøg.

Intraoperativ celleredning er almindeligt anvendt i hjertekirurgi for at reducere administrationen af ​​allogene røde blodlegemer og dermed forbedre resultatet for patienten. Ved behandling af det bjærgede blod bliver en stor del af patientens plasma dog udvasket. Dette er en ulempe med hensyn til en optimal koagulationssituation efter hjertekirurgi.

Der findes i øjeblikket forskellige cellesparesystemer på markedet. Ifølge producenterne returneres plasmaet til patienten i forskellige mængder som en del af forarbejdningsproceduren. Det kan således antages, at udover røde blodlegemer retransfunderes blodplader (en del af plasma) og bidrager til en optimeret koagulation. Desværre er der mangel på undersøgelser i denne henseende i den hjertekirurgiske befolkning.

Efterforskerne sigter mod at studere ydeevnen af ​​to forskellige cellebesparende enheder med hensyn til bevarelse af trombocyttal og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Elektiv højrisiko hjertekirurgi med brug af hjerte-lunge-bypass
  • Kardiopulmonal bypasstid > 120 minutter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ brug af orale eller intravenøse antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (undtagen aspirin)
  • Manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (f.eks. sprogproblemer, demens, psykiske lidelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af den konventionelle cellebesparende enhed
Enhed: Bjærgning af autologe blodlegemer med internt udstyr
Ud over standardprocedurer i denne patientpopulation vil undersøgelsens deltagere modtage point-of-care-analyse af blodpladefunktion og koagulation (laboratorieanalyse og viskoelastiske tests, hvis de ikke allerede er leveret af den ansvarlige anæstesiolog) baseret på den kliniske situation, på forskellige tidspunkter point før og efter retransfusion af behandlet celleredningsblod.
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår hjerteoperationer ved hjælp af cellesparerenheden
Enhed: Autolog celle bjærgning med i-Sep SAMME enhed
Ud over standardprocedurer i denne patientpopulation vil undersøgelsens deltagere modtage point-of-care-analyse af blodpladefunktion og koagulation (laboratorieanalyse og viskoelastiske tests, hvis de ikke allerede er leveret af den ansvarlige anæstesiolog) baseret på den kliniske situation, på forskellige tidspunkter point før og efter retransfusion af behandlet celleredningsblod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladenummer
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladeantal målt ved flowcytometri efter behandling og retransfusion af det reddede blod til patienten.
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion målt ved multipelelektrodeaggregometri
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion, målt ved point-of-care test
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion målt med blodpladeaktiveringsmarkører (P-selectin)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion, målt ved point-of-care test
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion målt ved blodpladeaktiveringsmarkører (GPIb og GPIIb)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion, målt ved point-of-care test
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion målt med viskoelastisk point-of-care test (Clotpro)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion, målt ved point-of-care-test ved hjælp af ExTest og FibTest-analyser med viskoelastisk point-of-care-testenhed
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion målt med viskoelastisk point-of-care test (ROTEM)
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Blodpladefunktion, målt ved point-of-care-test ved hjælp af ExTEM og FibTEM-assays med viskoelastisk point-of-care-testenhed
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Antal transfunderede allogene blodprodukter
Tidsramme: Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)
Antal anvendte allogene blodprodukter (røde blodlegemer, friskfrosset)
Peroperativ periode (begynder på operationsdagen og slutter dagen efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Zurich
University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Studiestol: Gabor Erdoes, MD, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2023-D0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladedysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner