活発な若さ、健康な精神。 YoungFitT プロジェクト (YoungFitT)
活発な若者の健康な心: 若者の脳の健康と心理的幸福のための戦略: バーチャル リアリティ (VR) を使用した場合と使用しない場合のランダム化混合法研究 (YoungFitT: ヤング フィットネス テクノロジー)
調査の概要
詳細な説明
YoungFitT プロジェクトは、219 人の参加者のサンプルを用いた、多中心、前向き、並行、単盲検、3 群混合法のランダム化臨床試験です。 参加者は全員 18 歳から 25 歳の大学生で、コンピューターが生成した割り当て順序によって 1:1:1 の比率でランダム化され、性別で階層化されます。
YoungFitT プロジェクトは 2 つの研究に分かれています。
研究 1: オンラインベースの心と身体への介入。 合計 174 人の資格のある大学生が、HIFT、気功、MBSR の 3 つのグループに無作為に割り当てられます (n=58)。 すべての介入は 12 週間続きます。
研究 2: VR ベースの心と身体への介入。 合計 45 人の有資格大学生が、HIFT-VR、気功-VR、MBSR-VR の 3 つのグループにランダムに割り当てられます (n=15)。 すべての介入は 12 週間続きます。
どちらの場合も、介入の前後 2 週間以内に、医学的、認知的、身体的評価が実施されます。 神経画像および生物学的サンプルは研究 1 でのみ収集されます。 治験終了後12週間後に追跡調査が行われます。 このフォローアップでは、身体的および心理的健康に関するオンラインアンケートを評価します。
このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 大学生の認知的および心理的健康に対する HIFT、気功、MBSR 介入の有効性を評価する。
- マイクロバイオームと脳の構造と機能(灰白質と白質の量、微細構造の完全性、機能的接続性)における介入誘発性の変化と、それらが認知的および心理的幸福の結果に及ぼす潜在的なメディエーター効果を研究する。
- 介入によって引き起こされる身体的要素(身体活動とフィットネス状態)、精神的要素(マインドフルな思考、睡眠の質、疲労)、および生理的ストレス(HRV)要素の変化と、それらの認知的および心理的健康状態に対する潜在的なメディエーター効果を研究すること。
- 認知的および心理的幸福の結果における介入誘発性の変化を伴う、人口統計(性別、年齢、教育レベル)と個人的要因(認知予備力、一般知性)の潜在的な調整効果を決定すること。
さらに、研究 2 には次の目的もあります。
- 設計された介入 (HIFT-VR、Qigong-VR、および MBSR-VR) の仮想環境を生成します。
- 認知的および感情的健康に関連して、新たに開発された VR 介入の使いやすさ、受容性、結果を評価し、各 VR 介入の実現可能性を探ります。
- 介入によって引き起こされる身体的(身体活動とフィットネス状態)、精神的(マインドフルな思考と睡眠の質)、生理的ストレス(HRV)要素の変化と、それらの潜在的なメディエーター効果を研究する。
- 従来の介入と VR ベースの介入の効果と遵守状況を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Maria Mataro, PhD
- 電話番号:+34933125052
- メール:mmataro@ub.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samira Rostami, PhD
- メール:Samira7rostami@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Maria Mataro
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コンタクト:
- Maria Mataro, PhD
- 電話番号:+34933125052
- メール:mmataro@ub.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~25歳の個人
- カタルーニャ語またはスペイン語に堪能(つまり、理解して話すことができる)
- 研究への参加を承諾し、ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の神経学的または精神医学的病歴
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 運動を妨げる怪我
MRI検査のみの除外基準:
- 閉所恐怖症
- 医療機器(ペースメーカーインプラント、ステントなど)
- 体内のその他の金属物体
VR 研究のみの除外基準:
- めまい
- VR の使用を条件付ける可能性のある禁忌またはトラブル
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気功グループ
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この介入には、週に 3 つのセッションが含まれます。専門家が指導する 2 つのグループ 60 分間ズーム オンライン同期セッションと、1 つの個別の自律セッション (その週に選択したセッションの繰り返し) です。 このプログラムには、気功の伝統の中で最も古くから身体的および精神的健康に有益な形式の 1 つと考えられている八端神シーケンスが含まれています。 |
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実験的:高強度ファンクショナルトレーニング (HIFT) グループ
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この介入には、週に 3 つのセッションが含まれます。専門家が指導する 2 つのグループ 60 分間ズーム オンライン同期セッションと、1 つの個別の自律セッション (その週に選択したセッションの繰り返し) です。 トレーニング プロトコルはクロストレーニング ワークアウトに基づいて設計され、機能的なレジスタンス トレーニング動作と組み合わせた高強度のインターバル トレーニングに重点が置かれます。 |
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実験的:マインドフルネスグループ
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この介入は、我々が Bermudo-Gallaguet らで行ったように、Jon Kabat-Zinn によって設計された公式 MBSR プログラムにいくつかの修正を加えたものに従っています。 (2022年)。
介入は週に 3 日行われ、120 分のオンライン同期セッションが 1 回、20 ~ 40 分の個人練習が 2 回含まれます。
身体的運動の強度は、個人のベースライン特性に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即座の言葉による注意力の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ダイレクト ディジット スパン、ウェクスラー成人知能スケール - 第 3 版 (WAIS-III) のサブテスト。
スパン。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 9。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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処理速度の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ウェクスラー成人知能指数 - 第 3 版 (WAIS-III) の記号桁コーディング サブテスト。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 133。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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視覚的注意の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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トレイル作成テスト パート A。数値シーケンスを完了するまでの秒数。
直接スコア。
時間が長くなるほど、パフォーマンスが低下することを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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言語記憶の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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レイの聴覚言語学習テスト。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 75。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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視覚記憶の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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レイ・オステリース複合体図。
メモリ描画精度は 3 ~ 5 分です。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 36。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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実行機能の変化 - 柔軟性
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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トレイル作成テスト パート B。英数字のシーケンスを完了するのに数秒かかります。
直接スコア。
時間が長くなるほど、パフォーマンスが低下することを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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実行機能の変化 - 抑制
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ストループの色と単語のテスト。
ストループカラーとワードテストの干渉。
干渉は次のように計算されます: CW - ((W * C) / (W + C))。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
負の値も可能で、これはパフォーマンスが悪いことを意味します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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実行機能の変化 - 言語の流暢さ
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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音声流暢性は、管理された口頭単語関連テスト、スペイン語適応、および動物カテゴリを使用した意味流暢性テストを使用して測定されます。
P、M、R の文字で始まる誘発単語 (各文字 60 秒) と動物 (60 秒) の合計数。
直接スコア。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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言語数字の作業記憶の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ウェクスラー成人知能スケール - 第 3 版 (WAIS-III) のバックワード ディジット スパン サブテスト。
スパン。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 8。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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言語理解の変化
時間枠:ベースライン(2週間前)
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ウェクスラー成人知能指数 - 第 3 版 (WAIS-III) の語彙サブテスト。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 66。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン(2週間前)
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精神症状の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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90 症状のインベントリ (90-SCL-R)。
0 ~ 4 の直接スコア。スコアが高いほど、より多くの症状があることを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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自尊心の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSE)。
10 から 40 までの直接スコア。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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うつ病、不安、ストレスの変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21)。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 126。
スコアが高いほど全体的な症状が多いことを示します
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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マインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)。
39 から 195 までの直接スコア。
スコアが高いほど、マインドフルネスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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自己効力感の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)。
10 から 40 までの直接スコア。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 21。
スコアが低いほど、睡眠の質が良いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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食生活の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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地中海食評価ツール (PREDIMED)。
直接スコア。
範囲は 0 ~ 14。
スコアが高いほど、地中海食への遵守度が高いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)。
国際身体活動アンケート - 短い形式で測定された総身体活動 (MET 分/週)。
直接スコア。
スコアが高いほど、身体活動が多いことを示します。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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人体計測の変化 - 身長
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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メートル単位の高さ
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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人体計測の変化 - 体重
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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重量(kg)
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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人体測定値の変化 - 体重
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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体格指数 (BMI)
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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人体測定値の変化 - ウエストとヒップ周囲径
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ウエストとヒップの周囲。
ウエストとヒップの比率。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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生理的ストレスの変化 - 心拍数の変動
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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RMSSD
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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生理的ストレスの変化 - 血圧
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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血圧。
収縮期血圧と拡張期血圧 (水銀柱ミリメートル単位)。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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有酸素能力の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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最大下酸素消費量テスト。
最大下ステップテストからの推定 VO2 スコア。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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下半身の筋力の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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反動ジャンプ。
反動での初速度とパワー出力は、メートル/秒でジャンプします。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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手の屈筋の強さの変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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ハングリップテスト。
右手と左手の握力(キログラム単位)。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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バランスの変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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Yバランステスト。
左脚の Y バランス テストの複合スコア (脚の長さの %) (cm 単位)。
計算式 = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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柔軟性の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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シットアンドリーチテスト。
座位とリーチの距離をセンチメートル単位で修正しました。
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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白質の完全性の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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白質の完全性: トラクトグラフィー
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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休止状態の接続の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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FMRIを用いた安静時の脳活動
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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脳容積の変化
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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MRIで測定した灰白質と白質の体積
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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微生物叢データ
時間枠:ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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新鮮な便サンプルからのさまざまな細菌種の定量化
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ベースライン (2 週間前) とフォローアップ (介入完了の 2 週間後)
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感情的な状態の変化
時間枠:フォローアップ(介入完了後2週間)
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定性的な内容と感情分析を含む半構造化インタビュー
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フォローアップ(介入完了後2週間)
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ユーザビリティ仮想現実システム:
時間枠:フォローアップ(介入完了後2週間)
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システムユーザビリティスケール (SUS)。
0 から 100 までの直接スコア。
スコアが高いほど使いやすさが高いことを示します
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フォローアップ(介入完了後2週間)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Maria Mataró, PhD、University of Barcelona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。