Aktivt ungt, sunt sinn. YoungFitT-prosjektet (YoungFitT)
6. mai 2024 oppdatert av: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Aktivt ungt, sunt sinn: Strategier for hjernehelse og psykologisk velvære hos unge voksne: En randomisert studie med blandet metode med og uten virtuell virkelighet (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)
Hovedmålet med YoungFitT Project er å studere effekten og nevro-psyko-biologiske mekanismer av sinn og kroppsintervensjoner, også i form av virtuell virkelighet (VR), på hjernehelse, kognitiv og psykologisk velvære til studenter.
Etterforskerne har tatt i bruk en tverrfaglig og multimodal tilnærming for å gi et mer integrerende perspektiv ved bruk av kognitive, psykologiske, biokjemiske og nevroavbildningsmålinger.
Etterforskerne antar at alle tre intervensjonene Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Qigong og High-Intensity Functional Training (HIFT) vil gi gevinster i kognitive funksjoner og psykologisk velvære etter tre måneder sammenlignet med baseline.
Alle tre intervensjonene vil også indusere endringer i mikrobiota og hjernestruktur og funksjon.
Til slutt vil bruk av et VR-miljø for disse intervensjonene gi større etterlevelse og kognitive og psykologiske velværefordeler enn konvensjonell trening.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
YoungFitT-prosjektet er en multisentrisk, prospektiv, parallell, enkeltblindet, tre-armet, blandet metode randomisert klinisk studie med et utvalg på 219 deltakere. Alle deltakerne er universitetsstudenter i alderen 18 til 25 år og vil bli randomisert gjennom en datamaskingenerert tildelingssekvens med et forhold på 1:1:1 og stratifisert etter kjønn.
YoungFitT-prosjektet er delt inn i to studier:
Studie 1: Online-baserte sinn- og kroppsintervensjoner. Totalt 174 kvalifiserte universitetsstudenter vil bli randomisert i tre grupper HIFT, Qigong og MBSR (n=58). Alle intervensjoner varer i 12 uker.
Studie 2: VR-baserte sinn- og kroppsintervensjoner. Totalt 45 kvalifiserte universitetsstudenter vil bli randomisert i tre grupper av HIFT-VR, Qigong-VR og MBSR-VR (n=15). Alle intervensjoner varer i 12 uker.
I begge, innen to uker før og etter intervensjonene, vil medisinske, kognitive og fysiske vurderinger bli utført. Nevroimaging og biologiske prøver vil kun bli samlet inn i studie 1. Det vil bli en oppfølging 12 uker etter avsluttet forsøk. Denne oppfølgingen vil vurdere nettbaserte spørreskjemaer om fysisk og psykisk velvære.
Målene med dette prosjektet er:
- For å evaluere effektiviteten av HIFT, Qigong og MBSR intervensjoner på det kognitive og psykologiske velværet til studenter.
- Å studere intervensjonsinduserte endringer i mikrobiomet og hjernens struktur og funksjon (volum av grå og hvit substans, mikrostrukturell integritet, funksjonell tilkobling) og deres potensielle mediatoreffekt på kognitive og psykologiske velværeresultater.
- Å studere intervensjonsinduserte endringer i de fysiske (fysisk aktivitet og kondisjonsstatus), mentale (oppmerksom tenkning, søvnkvalitet og tretthet) og fysiologisk stress (HRV) komponentene og deres potensielle mediatoreffekt på kognitive og psykologiske velværeresultater .
- Å bestemme potensielle moderatoreffekter av demografiske (kjønn, alder og utdanningsnivå) og individuelle faktorer (kognitiv reserve, generell intelligens) med intervensjonsinduserte endringer i kognitive og psykologiske velværeresultater.
I tillegg har Studie 2 også disse målene:
- For å generere det virtuelle miljøet til de utformede intervensjonene (HIFT-VR, Qigong-VR og MBSR-VR).
- For å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten og resultatene av de nyutviklede VR-intervensjonene i forhold til kognitiv og emosjonell helse for å utforske gjennomførbarheten av hver VR-intervensjon.
- Å studere intervensjonsinduserte endringer i de fysiske (fysisk aktivitet og kondisjonsstatus), mentale (oppmerksom tenkning og søvnkvalitet) og fysiologisk stress (HRV) komponentene og deres potensielle mediatoreffekt.
- For å sammenligne effekter og etterlevelse av tradisjonelle versus VR-baserte intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
219
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Mataro, PhD
- Telefonnummer: +34933125052
- E-post: mmataro@ub.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samira Rostami, PhD
- E-post: Samira7rostami@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Maria Mataro
-
Ta kontakt med:
- Maria Mataro, PhD
- Telefonnummer: +34933125052
- E-post: mmataro@ub.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18-25 år
- Flytende i katalansk eller spansk (dvs. kan forstå og snakke)
- Godta å delta i studien og signer det informerte samtykket i henhold til Helsinki-erklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk historie
- Alkohol- eller narkotikamisbrukshistorie
- Skade som hindrer trening
Eksklusjonskriterier kun for MR-undersøkelse:
- Klaustrofobi
- Medisinsk utstyr (f.eks. pacemakerimplantater, stenter)
- Andre metallgjenstander i kroppen
Ekskluderingskriterier kun for VR-studie:
- Svimmelhet
- Kontraindikasjoner eller problemer som kan betinge bruken av VR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qigong gruppe
|
Denne intervensjonen vil inkludere tre økter per uke: to 60-minutters zoom online synkrone økter veiledet av eksperter og en individuell autonom sesjon (en repetisjon av en valgt økt i den uken). Programmet inkluderer Baduanjin-sekvensen, ansett som en av de eldste og mest fordelaktige formene for fysisk og mental helse innenfor Qigong-tradisjonen. |
|
Eksperimentell: Høyintensiv funksjonell treningsgruppe (HIFT).
|
Denne intervensjonen vil inkludere tre økter per uke: to 60-minutters zoom online synkrone økter veiledet av eksperter og en individuell autonom sesjon (en repetisjon av en valgt økt i den uken). Treningsprotokollen vil bli utformet basert på Cross-Training-treningsøkter, med vekt på høyintensiv intervalltrening kombinert med funksjonelle motstandstreningsbevegelser. |
|
Eksperimentell: Mindfulness gruppe
|
Denne intervensjonen følger det offisielle MBSR-programmet designet av Jon Kabat-Zinn med noen tilpasninger, som vi gjorde i Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
Intervensjonen vil finne sted tre dager i uken, inkludert en 120-minutters synkron økt på nettet og to individuelle øvelser på 20-40 minutter.
Intensiteten av fysisk trening vil bli justert til personlige grunnegenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i umiddelbar verbal oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Direct Digit Span, deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Spenn.
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-9.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Symbol-Digit Coding-deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Direkte poengsum.
Område 0-133.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i visuell oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Trail Making Test Part A. Sekunder for å fullføre den numeriske sekvensen.
Direkte poengsum.
Mer tid indikerer dårligere ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i verbalt minne
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Rey Auditory Verbal Learning Test.
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-75.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i visuell hukommelse
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Rey-Osterrieth kompleks figur.
Minnettegningsnøyaktighet ved 3-5 minutter.
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-36.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i utøvende funksjon - Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Trail Making Test Part B. Sekunder for å fullføre den alfanumeriske sekvensen.
Direkte poengsum.
Mer tid indikerer dårligere ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i eksekutiv funksjon - hemning
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Stroop Color og Word Test.
Interferens av Stroop Color og Word Test.
Interferens beregnes som følger: CW - ((W * C) / (W + C)).
Høyere score indikerer bedre ytelse.
Negative verdier er mulige, noe som betyr dårlig ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i utøvende funksjon - Verbal flyt
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Fonetisk flyt måles ved å bruke Controlled Oral Word Association Test, spansk tilpasning og semantisk flytende test ved å bruke kategorien Dyr.
Det totale antallet fremkalte ord som begynner med bokstavene P, M og R (60 sekunder for hver bokstav) og dyr (60 sekunder).
Direkte poengsum.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endring i verbalt sifre arbeidsminne
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Backward Digit Span-deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Spenn.
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-8.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i verbal forståelse
Tidsramme: Baseline (2 uker før)
|
Ordforrådsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-66.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (2 uker før)
|
|
Endringer i psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
90 Symptom Inventory (90-SCL-R).
Direkte skårer fra 0 til 4. Høyere skårer indikerer mer symptomatologi.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Rosenbergs selvtillitskala (RSE).
Direkte score fra 10 til 40.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS-21).
Direkte poengsum.
Område 0-126.
Høyere score indikerer flere globale symptomer
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Fem fasetter mindfulness spørreskjema (FFMQ).
Direkte score fra 39 til 195.
Høyere score indikerer flere nivåer av mindfulness.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Generell self-efficacy scale (GSE).
Direkte score fra 10 til 40.
Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-21.
Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i kostholdet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Mediterranean Diet Assessment Tool (PREDIMED).
Direkte poengsum.
Rekkevidde 0-14.
Høyere score indikerer mer overholdelse av et middelhavskosthold.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Total fysisk aktivitet målt i MET-min/uke gjennom International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Direkte poengsum.
Høyere score indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i antropometriske mål - Høyde
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Høyde i meter
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i antropometriske mål - vekt
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Vekt i kg
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i antropometriske mål - Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i antropometriske mål - midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Midje- og hofteomkrets.
Midje-til-hofte-forhold.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i fysiologisk stress - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
RMSSD
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i fysiologisk stress - blodtrykk
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Blodtrykk.
Sistolisk og diastolisk blodtrykk i millimeter kvikksølv.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i aerob kapasitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Submaksimalt oksygenforbrukstest.
Estimert VO2-score fra submaksimal trinntest.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i muskelkraft i underkroppen
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Motbevegelseshopp.
Starthastighet og kraftutgang i motbevegelseshopp i meter per sekund.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i styrken til håndbøyemusklene
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Han-grep test.
Høyre og venstre hånds grepsstyrke i kilogram-kraft.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i balanse
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Y-balanse test.
Sammensatt poengsum for venstre ben Y Balansetest (% av benlengde) (i cm).
Formel = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Sitte-og-rekke-test.
Korrigert sitte- og rekkevidde i centimeter.
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i hvit materie integritet
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Hvit materie integritet: traktografi
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i tilkobling i hviletilstand
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Hviletilstand hjerneaktivitet ved hjelp av fMRI
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i hjernens volum
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Volum av grå og hvit substans målt ved MR
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Mikrobiotadata
Tidsramme: Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Kvantifisering av ulike bakteriearter fra de ferske avføringsprøvene
|
Baseline (2 uker før) og oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Endringer i følelsesmessig status
Tidsramme: Oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Semistrukturert intervju med kvalitativt innhold og sentimentanalyse
|
Oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
|
Brukervennlighet Virtual Reality System:
Tidsramme: Oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
System Usability Scale (SUS).
Direkte score fra 0 til 100.
Høyere score indikerer mer brukervennlighet
|
Oppfølging (2 uker etter fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .