年轻活泼，心态健康。 YoungFit 项目 (YoungFitT)
2024年5月6日 更新者：Maria Mataro Serrat、University of Barcelona
活跃的年轻，健康的心态：年轻人大脑健康和心理健康的策略：有或没有虚拟现实（VR）的随机混合方法研究（YoungFitT：年轻健身技术）
YoungFitT项目的主要目标是研究身心干预（也以虚拟现实（VR）的形式）对大学生大脑健康、认知和心理健康的影响和神经心理生物学机制。
研究人员采用了跨学科、多学科和多模式的方法，利用认知、心理、生化和神经影像测量提供更综合的视角。
研究人员假设，与基线相比，基于正念的减压（MBSR）、气功和高强度功能训练（HIFT）这三种干预措施将在三个月后改善认知功能和心理健康。
此外，所有三种干预措施都会引起微生物群以及大脑结构和功能的变化。
最后，与传统训练相比，使用 VR 环境进行这些干预将提供更好的依从性以及认知和心理健康益处。
研究概览
详细说明
YoungFitT 项目是一项多中心、前瞻性、平行、单盲、三臂、混合方法随机临床试验，样本有 219 名参与者。 所有参与者均为年龄在 18 至 25 岁的大学生，将通过计算机生成的分配序列以 1:1:1 的比例进行随机分配，并按性别分层。
YoungFitT 项目分为两项研究：
研究 1：基于在线的身心干预。 总共 174 名符合条件的大学生将被随机分为 HIFT、气功和 MBSR 三组（n=58）。 所有干预持续 12 周。
研究 2：基于 VR 的身心干预。 总共 45 名符合条件的大学生将被随机分为 HIFT-VR、气功-VR 和 MBSR-VR 三组（n=15）。 所有干预持续 12 周。
在这两种情况下，将在干预前后两周内进行医学、认知和身体评估。 仅在研究 1 中收集神经影像和生物样本。 试验结束后 12 周将进行随访。 此次后续行动将评估有关身心健康的在线调查问卷。
该项目的目标是：
- 评估HIFT、气功和MBSR干预对大学生认知和心理健康的有效性。
- 研究干预引起的微生物组以及大脑结构和功能（灰质和白质体积、微观结构完整性、功能连接性）的变化及其对认知和心理健康结果的潜在中介作用。
- 研究干预引起的身体（身体活动和健身状态）、精神（正念思维、睡眠质量和疲劳）和生理压力（HRV）成分的变化及其对认知和心理健康结果的潜在中介作用。
- 确定人口统计（性别、年龄和教育水平）和个人因素（认知储备、一般智力）对干预引起的认知和心理健康结果变化的潜在调节作用。
此外，研究 2 还具有以下目标：
- 生成设计干预措施的虚拟环境（HIFT-VR、气功-VR 和 MBSR-VR）。
- 评估新开发的 VR 干预措施与认知和情绪健康相关的可用性、可接受性和结果，以探索每种 VR 干预措施的可行性。
- 研究干预引起的身体（体力活动和健身状态）、精神（正念思维和睡眠质量）和生理压力（HRV）成分的变化及其潜在的中介效应。
- 比较传统干预措施与基于 VR 的干预措施的效果和依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Mataro, PhD
- 电话号码：+34933125052
- 邮箱：mmataro@ub.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samira Rostami, PhD
- 邮箱：Samira7rostami@gmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Maria Mataro
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接触：
- Maria Mataro, PhD
- 电话号码：+34933125052
- 邮箱：mmataro@ub.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-25岁个人
- 流利的加泰罗尼亚语或西班牙语（即能够听懂和说话）
- 根据赫尔辛基宣言，同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 严重的神经或精神病史
- 酗酒或吸毒史
- 妨碍运动的损伤
仅 MRI 检查的排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 医疗器械（例如起搏器植入物、支架）
- 体内其他金属物体
仅适用于 VR 研究的排除标准：
- 头晕
- 可能影响 VR 使用的禁忌症或问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气功组
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这种干预措施将包括每周三场会议：两组由专家指导的 60 分钟 Zoom 在线同步会议和一场个人自主会议（重复该周选定的会议）。 该项目包括八段锦序列，被认为是气功传统中最古老、最有益于身心健康的形式之一。 |
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实验性的：高强度功能训练 (HIFT) 组
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这种干预措施将包括每周三场会议：两组由专家指导的 60 分钟 Zoom 在线同步会议和一场个人自主会议（重复该周选定的会议）。 训练方案将根据交叉训练训练进行设计，强调高强度间歇训练与功能性阻力训练动作相结合。 |
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实验性的：正念团体
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这项干预措施遵循 Jon Kabat-Zinn 设计的官方 MBSR 计划并进行了一些调整，就像我们在 Bermudo-Gallaguet 等人中所做的那样。 （2022）。
干预每周进行三天，包括一次 120 分钟的在线同步训练和两次 20-40 分钟的个人练习。
体育锻炼的强度将根据个人基线特征进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时言语注意力的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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直接数字跨度，韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 的子测试。
跨度。
直接得分。
范围 0-9。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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处理速度的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 中的符号数字编码子测试。
直接得分。
范围 0-133。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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视觉注意力的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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轨迹制作测试 A 部分。完成数字序列所需的秒数。
直接得分。
时间越长表明性能越差。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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言语记忆的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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雷伊听觉言语学习测试。
直接得分。
范围 0-75。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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视觉记忆的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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Rey-Osterrieth 复杂图形。
记忆绘图准确度在3-5分钟。
直接得分。
范围 0-36。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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执行职能的变化 - 灵活性
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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轨迹制作测试 B 部分。完成字母数字序列所需的秒数。
直接得分。
时间越长表明性能越差。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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执行功能的变化 - 抑制
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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斯特鲁普颜色和单词测试。
斯特鲁普颜色和单词测试的干扰。
干扰计算如下：CW - ((W * C) / (W + C))。
分数越高表示性能越好。
负值是可能的，这意味着性能不佳。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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执行功能的变化 - 言语流畅性
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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语音流畅度通过受控口语词汇关联测试、西班牙语适应测试和使用动物类别的语义流畅度测试来测量。
以字母 P、M 和 R（每个字母 60 秒）和动物（60 秒）开头的诱发词总数。
直接得分。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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言语数字工作记忆的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 的向后数字跨度子测试。
跨度。
直接得分。
范围 0-8。
分数越高表示性能越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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言语理解的变化
大体时间：基线（2周前）
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韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 的词汇分测试。
直接得分。
范围 0-66。
分数越高表示性能越好。
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基线（2周前）
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心理症状的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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90 种症状调查表 (90-SCL-R)。
直接评分从 0 到 4。分数越高表明症状越多。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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自尊的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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罗森伯格自尊量表（RSE）。
直接分数从10到40。
分数越高表明自尊心越高。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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抑郁、焦虑和压力的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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抑郁、焦虑和压力量表 21 (DASS-21)。
直接得分。
范围 0-126。
分数越高表明整体症状越多
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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正念的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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五方面正念问卷（FFMQ）。
直接分数从39到195。
分数越高表示正念水平越高。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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自我效能感的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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一般自我效能感量表（GSE）。
直接分数从10到40。
分数越高表明自我效能感越高。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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睡眠质量的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
直接得分。
范围 0-21。
分数越低表明睡眠质量越好。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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饮食的改变
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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地中海饮食评估工具（PREDIMED）。
直接得分。
范围 0-14。
分数越高表明对地中海饮食的坚持程度越高。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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国际体育活动问卷（IPAQ）。
通过国际身体活动调查问卷 - 简表测量总身体活动量，以 MET-min/周为单位。
直接得分。
分数越高表明体力活动越多。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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人体测量值的变化 - 身高
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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高度（米）
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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人体测量值的变化 - 体重
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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重量（公斤）
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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人体测量值的变化 - 体重
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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体重指数 (BMI)
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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人体测量值的变化 - 腰围和臀围
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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腰围和臀围。
腰臀比。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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生理压力的变化——心率变异性
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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均方根标准差
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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生理压力的变化——血压
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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血压。
收缩压和舒张压，以毫米汞柱为单位。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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有氧能力的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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次最大耗氧量测试。
次最大步进测试的估计摄氧量分数。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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下半身肌肉力量的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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反动跳跃。
反向运动的初始速度和功率输出跳跃（以米/秒为单位）。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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手屈肌力量的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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握力测试。
右手和左手的握力（公斤力）。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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平衡变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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Y 平衡测试。
左腿 Y 平衡测试的综合得分（占腿长的百分比）（以厘米为单位）。
公式 = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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灵活性的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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坐姿伸展测试。
修正的坐姿和伸展距离（以厘米为单位）。
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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白质完整性的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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白质完整性：纤维束描记术
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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静息状态连接的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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使用功能磁共振成像研究静息状态下的大脑活动
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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脑容量的变化
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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通过 MRI 测量灰质和白质体积
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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微生物群数据
大体时间：基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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新鲜粪便样本中不同细菌种类的定量
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基线（两周前）和随访（完成干预后两周）
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情绪状态的变化
大体时间：随访（完成干预后 2 周）
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具有定性内容和情感分析的半结构化访谈
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随访（完成干预后 2 周）
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可用性虚拟现实系统：
大体时间：随访（完成干预后 2 周）
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系统可用性量表（SUS）。
直接分数从0到100。
分数越高表明可用性越高
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随访（完成干预后 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Mataró, PhD、University of Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月18日
研究完成 (估计的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2024年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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