Jeune actif, esprit sain. Le projet YoungFitT (YoungFitT)
6 mai 2024 mis à jour par: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Jeune actif et esprit sain : stratégies pour la santé cérébrale et le bien-être psychologique chez les jeunes adultes : une étude randomisée à méthodes mixtes avec et sans réalité virtuelle (VR) (YoungFitT : Young Fitness Technology)
L'objectif principal du projet YoungFitT est d'étudier l'effet et les mécanismes neuro-psycho-biologiques des interventions sur l'esprit et le corps, également sous forme de réalité virtuelle (RV), sur la santé cérébrale, le bien-être cognitif et psychologique des étudiants.
Les enquêteurs ont adopté une approche inter et multidisciplinaire et multimodale pour fournir une perspective plus intégrative utilisant des mesures cognitives, psychologiques, biochimiques et de neuroimagerie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les trois interventions Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), Qigong et entraînement fonctionnel de haute intensité (HIFT) produiront des gains dans les fonctions cognitives et le bien-être psychologique à trois mois par rapport à la ligne de base.
En outre, les trois interventions induiront des changements dans la structure et la fonction du microbiote et du cerveau.
Enfin, l'utilisation d'un environnement VR pour ces interventions offrira une plus grande adhésion et des avantages en matière de bien-être cognitif et psychologique que la formation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le projet YoungFitT est un essai clinique randomisé multicentrique, prospectif, parallèle, en simple aveugle, à trois bras et à méthodes mixtes avec un échantillon de 219 participants. Tous les participants sont des étudiants universitaires âgés de 18 à 25 ans et seront randomisés via une séquence d'allocation générée par ordinateur avec un rapport 1 : 1 : 1 et stratifiée par sexe.
Le projet YoungFitT est divisé en deux études :
Étude 1 : Interventions mentales et corporelles en ligne. Un total de 174 étudiants universitaires éligibles seront randomisés en trois groupes de HIFT, Qigong et MBSR (n = 58). Toutes les interventions durent 12 semaines.
Étude 2 : Interventions mentales et corporelles basées sur la réalité virtuelle. Un total de 45 étudiants universitaires éligibles seront randomisés en trois groupes HIFT-VR, Qigong-VR et MBSR-VR (n = 15). Toutes les interventions durent 12 semaines.
Dans les deux cas, dans les deux semaines précédant et suivant les interventions, des évaluations médicales, cognitives et physiques seront effectuées. Des échantillons de neuroimagerie et biologiques seront collectés dans l'étude 1 uniquement. Il y aura un suivi 12 semaines après la fin des essais. Ce suivi évaluera des questionnaires en ligne sur le bien-être physique et psychologique.
Les objectifs de ce projet sont :
- Évaluer l'efficacité des interventions HIFT, Qigong et MBSR sur le bien-être cognitif et psychologique des étudiants.
- Étudier les changements induits par l'intervention dans la structure et la fonction du microbiome et du cerveau (volume de matière grise et blanche, intégrité microstructurale, connectivité fonctionnelle) et leur effet médiateur potentiel sur les résultats en matière de bien-être cognitif et psychologique.
- Étudier les changements induits par l'intervention dans les composantes physiques (activité physique et condition physique), mentales (pensée consciente, qualité du sommeil et fatigue) et physiologiques (VRC) et leur effet médiateur potentiel sur les résultats en matière de bien-être cognitif et psychologique. .
- Déterminer les effets modérateurs potentiels des facteurs démographiques (sexe, âge et niveau d'éducation) et individuels (réserve cognitive, intelligence générale) avec les changements induits par l'intervention dans les résultats de bien-être cognitif et psychologique.
De plus, l’étude 2 poursuit également ces objectifs :
- Générer l'environnement virtuel des interventions conçues (HIFT-VR, Qigong-VR et MBSR-VR).
- Évaluer l'utilisabilité, l'acceptabilité et les résultats des interventions VR nouvellement développées en relation avec la santé cognitive et émotionnelle pour explorer la faisabilité de chaque intervention VR.
- Étudier les changements induits par l'intervention dans les composantes physiques (activité physique et condition physique), mentales (pensée consciente et qualité du sommeil) et physiologiques (VRC) et leur effet médiateur potentiel.
- Comparer les effets et l'observance des interventions traditionnelles par rapport aux interventions basées sur la réalité virtuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Mataro, PhD
- Numéro de téléphone: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samira Rostami, PhD
- E-mail: Samira7rostami@gmail.com
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Maria Mataro
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Contact:
- Maria Mataro, PhD
- Numéro de téléphone: +34933125052
- E-mail: mmataro@ub.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 25 ans
- Maîtrise du catalan ou de l'espagnol (c'est-à-dire capable de comprendre et de parler)
- Acceptez de participer à l'étude et signez le consentement éclairé conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Critère d'exclusion:
- Antécédents neurologiques ou psychiatriques graves
- Antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
- Blessure qui empêche l'exercice
Critères d'exclusion uniquement pour l'examen IRM :
- Claustrophobie
- Dispositif médical (par exemple, implants de stimulateur cardiaque, stents)
- Autres objets métalliques dans le corps
Critères d'exclusion uniquement pour l'étude VR :
- Vertiges
- Contre-indications ou troubles pouvant conditionner l’utilisation de la VR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de Qi Gong
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Cette intervention comprendra trois séances par semaine : deux séances synchrones en ligne zoom de groupe de 60 minutes guidées par des experts et une séance individuelle autonome (une répétition d'une séance choisie de cette semaine). Le programme comprend la séquence Baduanjin, considérée comme l'une des formes les plus anciennes et les plus bénéfiques pour la santé physique et mentale de la tradition Qigong. |
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Expérimental: Groupe d'entraînement fonctionnel de haute intensité (HIFT)
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Cette intervention comprendra trois séances par semaine : deux séances synchrones en ligne zoom de groupe de 60 minutes guidées par des experts et une séance individuelle autonome (une répétition d'une séance choisie de cette semaine). Le protocole d'entraînement sera conçu sur la base d'entraînements croisés, mettant l'accent sur un entraînement par intervalles de haute intensité combiné à des mouvements d'entraînement en résistance fonctionnels. |
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Expérimental: Groupe de pleine conscience
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Cette intervention fait suite au programme officiel MBSR conçu par Jon Kabat-Zinn avec quelques adaptations, comme nous l'avons fait dans Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
L'intervention aura lieu trois jours par semaine, dont une session synchrone en ligne de 120 minutes et deux pratiques individuelles de 20 à 40 minutes.
L'intensité de l'exercice physique sera ajustée aux caractéristiques personnelles de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'attention verbale immédiate
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Direct Digit Span, sous-test de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler - troisième édition (WAIS-III).
Portée.
Score direct.
Plage 0-9.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la vitesse de traitement
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Sous-test de codage de symboles et de chiffres de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler - Troisième édition (WAIS-III).
Score direct.
Plage 0-133.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans l'attention visuelle
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de création de sentiers, partie A. Secondes pour terminer la séquence numérique.
Score direct.
Plus de temps indique de moins bonnes performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la mémoire verbale
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey.
Score direct.
Plage 0-75.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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|
Modifications de la mémoire visuelle
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Figure complexe de Rey-Osterrieth.
La précision du dessin de la mémoire est de 3 à 5 minutes.
Score direct.
Plage 0-36.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la fonction exécutive - Flexibilité
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de création de sentiers, partie B. Secondes pour terminer la séquence alphanumérique.
Score direct.
Plus de temps indique de moins bonnes performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la fonction exécutive - Inhibition
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de couleur et de mots Stroop.
Interférence du test de couleur et de mot Stroop.
Les interférences sont calculées comme suit : CW - ((W * C) / (W + C)).
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
Des valeurs négatives sont possibles, ce qui signifie une mauvaise performance.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la fonction exécutive - Maîtrise verbale
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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La maîtrise phonétique est mesurée à l'aide du test d'association de mots oraux contrôlés, de l'adaptation espagnole et du test de maîtrise sémantique utilisant la catégorie Animal.
Le nombre total de mots évoqués commençant par les lettres P, M et R (60 secondes pour chaque lettre) et d'animaux (60 secondes).
Score direct.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modification de la mémoire de travail des chiffres verbaux
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Sous-test Backward Digit Span de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler - troisième édition (WAIS-III).
Portée.
Score direct.
Plage 0-8.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la compréhension verbale
Délai: Référence (2 semaines avant)
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Sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler - Troisième édition (WAIS-III).
Score direct.
Plage 0-66.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Référence (2 semaines avant)
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Modifications des symptômes psychologiques
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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90 Inventaire des symptômes (90-SCL-R).
Scores directs de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent plus de symptomatologie.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans l'estime de soi
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE).
Scores directs de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la dépression, l'anxiété et le stress
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21).
Score direct.
Plage 0-126.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus globaux
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la pleine conscience
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ).
Scores directs de 39 à 195.
Des scores plus élevés indiquent plus de niveaux de pleine conscience.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSE).
Scores directs de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans la qualité du sommeil
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Score direct.
Plage 0-21.
Des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité du sommeil.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements de régime
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
|
Outil d'évaluation du régime méditerranéen (PREDIMED).
Score direct.
Plage 0-14.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion au régime méditerranéen.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l'activité physique
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
Activité physique totale mesurée en MET-min/semaine via le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court.
Score direct.
Des scores plus élevés indiquent plus d’activité physique.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans les mesures anthropométriques - Hauteur
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
|
Hauteur en mètres
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans les mesures anthropométriques - Poids
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Poids en kg
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans les mesures anthropométriques - Masse corporelle
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Indice de masse corporelle (IMC)
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications des mesures anthropométriques - Tour de taille et de hanches
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Tour de taille et de hanches.
Rapport taille/hanche.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications du stress physiologique - Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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RMSSD
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications du stress physiologique - tension artérielle
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Pression artérielle.
Pression artérielle sistolique et diastolique en millimètres de mercure.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la capacité aérobie
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de consommation d'oxygène sous-maximale.
Score VO2 estimé à partir du test de pas sous-maximal.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la puissance musculaire du bas du corps
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Saut en contre-mouvement.
La vitesse initiale et la puissance de sortie lors du saut de contre-mouvement en mètres par seconde.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la force des muscles fléchisseurs de la main
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de préhension Han.
Force de préhension des mains droite et gauche en kilogrammes-force.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de l'équilibre
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test de balance Y.
Score composite du test d'équilibre Y de la jambe gauche (% de la longueur de la jambe) (en cm).
Formule = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements de flexibilité
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Test assis et atteint.
Distance d'assise et de portée corrigée en centimètres.
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans l'intégrité de la substance blanche
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Intégrité de la substance blanche : tractographie
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la connectivité à l'état de repos
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Activité cérébrale à l'état de repos utilisant l'IRMf
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Modifications de la volumétrie cérébrale
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Volume de matière grise et blanche mesuré par IRM
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Données sur le microbiote
Délai: Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Quantification de différentes espèces bactériennes à partir des échantillons de selles fraîches
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Base de référence (2 semaines avant) et suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Changements dans l'état émotionnel
Délai: Suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Entretien semi-structuré avec contenu qualitatif et analyse des sentiments
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Suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Système de réalité virtuelle convivialité :
Délai: Suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Scores directs de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande convivialité
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Suivi (2 semaines après la fin des interventions)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Autre subvention/numéro de financement: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .