Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivt ungt, sundt sind. YoungFitT-projektet (YoungFitT)

6. maj 2024 opdateret af: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona

Active Young, Healthy Mind: Strategies for Brain Health and Psychological Wellbeing in Young Adults: A Randomized Mixed-Metode Study With and With Without Virtual Reality (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)

Hovedformålet med YoungFitT Project er at studere effekten og neuro-psyko-biologiske mekanismer af sind og kropsinterventioner, også i form af virtual reality (VR), på hjernens sundhed, kognitive og psykologiske velvære hos universitetsstuderende. Forskerne har valgt en tværfaglig og multimodal tilgang til at give et mere integreret perspektiv ved hjælp af kognitive, psykologiske, biokemiske og neuroimaging målinger. Forskerne antager, at alle tre interventioner Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), Qigong og High-Intensity Functional Training (HIFT) vil producere gevinster i kognitive funktioner og psykologisk velvære efter tre måneder sammenlignet med baseline. Alle tre indgreb vil også inducere ændringer i mikrobiotaen og hjernens struktur og funktion. Endelig vil brug af et VR-miljø til disse interventioner give større tilslutning og kognitive og psykologiske velværefordele end konventionel træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

YoungFitT-projektet er et multicentrisk, prospektivt, parallelt, enkelt-blindet, tre-armet, blandet metode randomiseret klinisk forsøg med en prøve på 219 deltagere. Alle deltagere er universitetsstuderende i alderen 18 til 25 år og vil blive randomiseret gennem en computergenereret tildelingssekvens med et forhold på 1:1:1 og stratificeret efter køn.

YoungFitT-projektet er opdelt i to undersøgelser:

Undersøgelse 1: Online-baserede sind- og kropsinterventioner. I alt 174 kvalificerede universitetsstuderende vil blive randomiseret i tre grupper af HIFT, Qigong og MBSR (n=58). Alle interventioner varer 12 uger.

Studie 2: VR-baserede sind- og kropsinterventioner. I alt 45 kvalificerede universitetsstuderende vil blive randomiseret i tre grupper af HIFT-VR, Qigong-VR og MBSR-VR (n=15). Alle interventioner varer 12 uger.

I begge, inden for to uger før og efter interventionerne, vil der blive udført medicinske, kognitive og fysiske vurderinger. Neuroimaging og biologiske prøver vil kun blive indsamlet i undersøgelse 1. Der vil være en opfølgning 12 uger efter afslutningen af ​​forsøgene. Denne opfølgning vil vurdere online spørgeskemaer om fysisk og psykisk velvære.

Målene for dette projekt er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​HIFT-, Qigong- og MBSR-interventioner på universitetsstuderendes kognitive og psykologiske velvære.
  • At studere de interventionsinducerede ændringer i mikrobiomet og hjernens struktur og funktion (volumen af ​​gråt og hvidt stof, mikrostrukturel integritet, funktionel forbindelse) og deres potentielle mediatoreffekt på kognitive og psykologiske velværeresultater.
  • At studere de interventionsinducerede ændringer i de fysiske (fysisk aktivitet og fitnessstatus), mentale (bevidst tænkning, søvnkvalitet og træthed) og fysiologisk stress (HRV) komponenter og deres potentielle mediatoreffekt på kognitive og psykologiske velværeresultater .
  • At bestemme de potentielle moderatoreffekter af demografiske (køn, alder og uddannelsesniveau) og individuelle faktorer (kognitiv reserve, generel intelligens) med interventionsinducerede ændringer i kognitive og psykologiske velværeresultater.

Derudover har undersøgelse 2 også disse mål:

  • At generere det virtuelle miljø af de designede interventioner (HIFT-VR, Qigong-VR og MBSR-VR).
  • At evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og resultaterne af de nyudviklede VR-interventioner i forhold til kognitiv og følelsesmæssig sundhed for at udforske gennemførligheden af ​​hver VR-intervention.
  • At studere de interventionsinducerede ændringer i de fysiske (fysisk aktivitet og fitnessstatus), mentale (mindful tænkning og søvnkvalitet) og fysiologisk stress (HRV) komponenter og deres potentielle mediatoreffekt.
  • At sammenligne effekter og overholdelse af traditionelle versus VR-baserede interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Maria Mataro, PhD
  • Telefonnummer: +34933125052
  • E-mail: mmataro@ub.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Maria Mataro
        • Kontakt:
          • Maria Mataro, PhD
          • Telefonnummer: +34933125052
          • E-mail: mmataro@ub.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-25 år
  • Flydende i catalansk eller spansk (dvs. i stand til at forstå og tale)
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk historie
  • Alkohol- eller stofmisbrugshistorie
  • Skade der forhindrer træning

Udelukkelseskriterier kun for MR-undersøgelse:

  • Klaustrofobi
  • Medicinsk udstyr (f.eks. pacemakerimplantater, stents)
  • Andre metalgenstande i kroppen

Udelukkelseskriterier kun for VR-undersøgelse:

  • Svimmelhed
  • Kontraindikationer eller problemer, der kan betinge brugen af ​​VR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qigong gruppe
Adfærdsmæssigt: Qigong

Denne intervention vil omfatte tre sessioner om ugen: to gruppe 60-minutters zoom online synkrone sessioner guidet af eksperter og en individuel autonom session (en gentagelse af en valgt session i den uge).

Programmet inkluderer Baduanjin-sekvensen, der betragtes som en af ​​de ældste og mest gavnlige former for fysisk og mental sundhed inden for Qigong-traditionen.
Eksperimentel: High-Intensity Functional Training (HIFT) gruppe
Adfærdsmæssigt: Funktionel træning med høj intensitet (HIFT)

Denne intervention vil omfatte tre sessioner om ugen: to gruppe 60-minutters zoom online synkrone sessioner guidet af eksperter og en individuel autonom session (en gentagelse af en valgt session i den uge).

Træningsprotokollen vil blive designet baseret på Cross-Training træning, der lægger vægt på højintensiv intervaltræning kombineret med funktionelle modstandstræningsbevægelser.
Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR)
Denne intervention følger det officielle MBSR-program designet af Jon Kabat-Zinn med nogle tilpasninger, som vi gjorde i Bermudo-Gallaguet, et al. (2022). Interventionen vil finde sted tre dage om ugen, inklusive en 120-minutters online synkron session og to 20-40 minutters individuelle øvelser. Intensiteten af ​​fysisk træning vil blive justeret til personlige baseline karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i øjeblikkelig verbal opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Direct Digit Span, deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III). Spændvidde. Direkte score. Rækkevidde 0-9. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Symbol-Digit Coding subtest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje udgave (WAIS-III). Direkte score. Rækkevidde 0-133. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i visuel opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Trail Making Test Del A. Sekunder for at fuldføre den numeriske sekvens. Direkte score. Mere tid indikerer dårligere ydeevne.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i verbal hukommelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Rey Auditiv Verbal Indlæringstest. Direkte score. Rækkevidde 0-75. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i visuel hukommelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Rey-Osterrieth kompleks figur. Hukommelsens tegningsnøjagtighed ved 3-5 minutter. Direkte score. Rækkevidde 0-36. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i udøvende funktion - Fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Trail Making Test Part B. Sekunder for at fuldføre den alfanumeriske sekvens. Direkte score. Mere tid indikerer dårligere ydeevne.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i udøvende funktion - hæmning
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Stroop farve og ord test. Interferens af Stroop Color og Word Test. Interferens beregnes som følger: CW - ((W * C) / (W + C)). Højere score indikerer bedre præstation. Negative værdier er mulige, hvilket betyder en dårlig præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i udøvende funktion - Verbal flydende
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Fonetisk flydende måles ved hjælp af Controlled Oral Word Association Test, spansk tilpasning og semantisk flydende test ved hjælp af kategorien Dyr. Det samlede antal fremkaldte ord, der starter med bogstaverne P, M og R (60 sekunder for hvert bogstav) og dyr (60 sekunder). Direkte score. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændring i verbal ciffer arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Backward Digit Span-deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III). Spændvidde. Direkte score. Rækkevidde 0-8. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i verbal forståelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før)
Ordforrådsundertest fra Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III). Direkte score. Rækkevidde 0-66. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline (2 uger før)
Ændringer i psykologiske symptomer
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
90 Symptomer Inventar (90-SCL-R). Direkte score fra 0 til 4. Højere score indikerer mere symptomatologi.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i selvværd
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Rosenberg Self-esteem scale (RSE). Direkte score fra 10 til 40. Højere score indikerer højere selvværd.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21). Direkte score. Område 0-126. Højere score indikerer flere globale symptomer
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ). Direkte score fra 39 til 195. Højere score indikerer flere Mindfulness-niveauer.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i Self-efficacy
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Generel selveffektivitetsskala (GSE). Direkte score fra 10 til 40. Højere score indikerer mere self-efficacy.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Direkte score. Rækkevidde 0-21. Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i kosten
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Værktøj til vurdering af middelhavskost (PREDIMED). Direkte score. Rækkevidde 0-14. Højere score indikerer mere overholdelse af en middelhavsdiæt.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Samlet fysisk aktivitet målt i MET-min/uge gennem International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Direkte score. Højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i antropometriske mål - højde
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Højde i meter
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i antropometriske mål - vægt
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Vægt i kg
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i antropometriske målinger - Kropsmasse
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Body Mass Index (BMI)
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i antropometriske mål - Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Talje- og hofteomkreds. Talje-til-hofte-forhold.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i fysiologisk stress - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
RMSSD
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i Fysiologisk stress - blodtryk
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Blodtryk. Sistolisk og diastolisk blodtryk i millimeter kviksølv.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i aerobe kapacitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Submaksimalt iltforbrugstest. Estimeret VO2-score fra submaksimal trintest.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i underkroppens muskelkraft
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Modbevægelse hoppe. Starthastighed og udgangseffekt i modbevægelse spring i meter per sekund.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i styrken af ​​håndbøjningsmusklerne
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Han-greb test. Højre og venstre hånds grebsstyrke i kilogram-kraft.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i balancen
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Y-balance test. Sammensat score for venstre ben Y balancetest (% af benlængde) (i cm). Formel = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Sit-and-reach test. Korrigeret sidde- og rækkevidde i centimeter.
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i hvid substans integritet
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Hvidt stofs integritet: traktografi
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i hviletilstandsforbindelse
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Hviletilstand hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i hjernens volumetri
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Grå- og hvidstofvolumen målt ved MR
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Mikrobiota data
Tidsramme: Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Kvantificering af forskellige bakteriearter fra de friske afføringsprøver
Baseline (2 uger før) og opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Ændringer i følelsesmæssig status
Tidsramme: Opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Semistruktureret interview med kvalitativt indhold og følelsesanalyse
Opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
Usability Virtual Reality System:
Tidsramme: Opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)
System Usability Scale (SUS). Direkte score fra 0 til 100. Højere score indikerer mere brugervenlighed
Opfølgning (2 uger efter afsluttet intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Samarbejdspartnere

University Ramon Llull
ICREA Academia
Institut de Neurociències de la Universitat de Barcelona
Institut de Recerca Sant Joan de Déu (CERCA center)
EventLab
INEFC
Nirakara Lab
Adventhealth Research Institute, Neuroscience
University of Murdock

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UB
  • PID2022-137776OB-100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Universitetsstuderende

Kliniske forsøg med Funktionel træning med høj intensitet (HIFT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner