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Mente attiva, giovane e sana. Il progetto YoungFitT (YoungFitT)

6 maggio 2024 aggiornato da: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona

Mente giovane e sana: strategie per la salute del cervello e il benessere psicologico nei giovani adulti: uno studio randomizzato con metodo misto con e senza realtà virtuale (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)

L’obiettivo principale del progetto YoungFitT è studiare l’effetto e i meccanismi neuro-psico-biologici degli interventi su mente e corpo, anche sotto forma di realtà virtuale (VR), sulla salute del cervello, sul benessere cognitivo e psicologico degli studenti universitari. I ricercatori hanno adottato un approccio inter, multidisciplinare e multimodale per fornire una prospettiva più integrativa utilizzando misurazioni cognitive, psicologiche, biochimiche e di neuroimaging. I ricercatori ipotizzano che tutti e tre gli interventi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), Qigong e allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT) produrranno miglioramenti nelle funzioni cognitive e nel benessere psicologico a tre mesi rispetto al basale. Inoltre, tutti e tre gli interventi indurranno cambiamenti nel microbiota e nella struttura e funzione del cervello. Infine, l’utilizzo di un ambiente VR per questi interventi fornirà una maggiore aderenza e benefici in termini di benessere cognitivo e psicologico rispetto alla formazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto YoungFitT è uno studio clinico randomizzato multicentrico, prospettico, parallelo, in cieco singolo, a tre bracci, con metodo misto con un campione di 219 partecipanti. Tutti i partecipanti sono studenti universitari di età compresa tra 18 e 25 anni e saranno randomizzati attraverso una sequenza di assegnazione generata dal computer con un rapporto 1:1:1 e stratificata per sesso.

Il Progetto YoungFitT si articola in due Studi:

Studio 1: Interventi su mente e corpo basati online. Un totale di 174 studenti universitari idonei saranno randomizzati in tre gruppi di HIFT, Qigong e MBSR (n = 58). Tutti gli interventi durano 12 settimane.

Studio 2: interventi su mente e corpo basati sulla realtà virtuale. Un totale di 45 studenti universitari idonei saranno randomizzati in tre gruppi di HIFT-VR, Qigong-VR e MBSR-VR (n = 15). Tutti gli interventi durano 12 settimane.

In entrambi, entro due settimane prima e dopo gli interventi, verranno eseguite valutazioni mediche, cognitive e fisiche. Neuroimaging e campioni biologici verranno raccolti solo nello Studio 1. Ci sarà un follow-up 12 settimane dopo la fine delle prove. Questo follow-up valuterà i questionari online sul benessere fisico e psicologico.

Gli obiettivi di questo progetto sono:

  • Valutare l'efficacia degli interventi HIFT, Qigong e MBSR sul benessere cognitivo e psicologico degli studenti universitari.
  • Studiare i cambiamenti indotti dall’intervento nel microbioma e nella struttura e funzione del cervello (volume della materia grigia e bianca, integrità microstrutturale, connettività funzionale) e il loro potenziale effetto mediatore sui risultati di benessere cognitivo e psicologico.
  • Studiare i cambiamenti indotti dall'intervento nelle componenti fisiche (attività fisica e stato di forma fisica), mentali (pensiero consapevole, qualità del sonno e affaticamento) e stress fisiologico (HRV) e il loro potenziale effetto mediatore sui risultati di benessere cognitivo e psicologico .
  • Determinare i potenziali effetti moderatori di fattori demografici (sesso, età e livello di istruzione) e individuali (riserva cognitiva, intelligenza generale) con cambiamenti indotti dall'intervento nei risultati di benessere cognitivo e psicologico.

Inoltre, lo Studio 2 si pone anche questi obiettivi:

  • Generare l'ambiente virtuale degli interventi progettati (HIFT-VR, Qigong-VR e MBSR-VR).
  • Valutare l'usabilità, l'accettabilità e i risultati degli interventi VR di nuova concezione in relazione alla salute cognitiva ed emotiva per esplorare la fattibilità di ciascun intervento VR.
  • Studiare i cambiamenti indotti dall'intervento nelle componenti fisiche (attività fisica e stato di forma fisica), mentali (pensiero consapevole e qualità del sonno) e stress fisiologico (HRV) e il loro potenziale effetto mediatore.
  • Confrontare gli effetti e l’aderenza degli interventi tradizionali rispetto a quelli basati sulla realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria Mataro, PhD
  • Numero di telefono: +34933125052
  • Email: mmataro@ub.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Maria Mataro
        • Contatto:
          • Maria Mataro, PhD
          • Numero di telefono: +34933125052
          • Email: mmataro@ub.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 25 anni
  • Ottima conoscenza del catalano o dello spagnolo (ovvero, in grado di capire e parlare)
  • Accettare di prendere parte allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

  • Grave storia neurologica o psichiatrica
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Lesione che impedisce l'esercizio

Criteri di esclusione solo per l'esame MRI:

  • Claustrofobia
  • Dispositivo medico (ad esempio impianti di pacemaker, stent)
  • Altri oggetti metallici nel corpo

Criteri di esclusione solo per lo studio VR:

  • Vertigini
  • Controindicazioni o disturbi che potrebbero condizionare l'utilizzo della VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Qigong
Comportamentale: Qigong

Questo intervento includerà tre sessioni a settimana: due sessioni sincrone di gruppo online zoom di 60 minuti guidate da esperti e una sessione individuale autonoma (una ripetizione di una sessione scelta di quella settimana).

Il programma prevede la sequenza Baduanjin, considerata una delle forme più antiche e benefiche per la salute fisica e mentale della tradizione Qigong.
Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale ad alta intensità (HIFT).
Comportamentale: Allenamento Funzionale ad Alta Intensità (HIFT)

Questo intervento includerà tre sessioni a settimana: due sessioni sincrone di gruppo online zoom di 60 minuti guidate da esperti e una sessione individuale autonoma (una ripetizione di una sessione scelta di quella settimana).

Il protocollo di allenamento sarà progettato sulla base di allenamenti di Cross-Training, enfatizzando l'allenamento ad intervalli ad alta intensità combinato con movimenti di allenamento di resistenza funzionale.
Sperimentale: Gruppo di consapevolezza
Comportamentale: Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR)
Questo intervento segue il programma MBSR ufficiale progettato da Jon Kabat-Zinn con alcuni adattamenti, come abbiamo fatto in Bermudo-Gallaguet, et al. (2022). L'intervento avverrà tre giorni a settimana, comprendendo una sessione sincrona online da 120 minuti e due pratiche individuali da 20-40 minuti. L'intensità dell'esercizio fisico sarà adattata alle caratteristiche personali di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attenzione verbale immediata
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Direct Digit Span, test secondario della Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III). Durata. Punteggio diretto. Intervallo 0-9. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Subtest di codifica simboli-cifre della Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III). Punteggio diretto. Intervallo 0-133. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nell'attenzione visiva
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Trail Making Test Parte A. Secondi per completare la sequenza numerica. Punteggio diretto. Più tempo indica prestazioni peggiori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella memoria verbale
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Test di apprendimento verbale uditivo Rey. Punteggio diretto. Intervallo 0-75. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella memoria visiva
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Figura complessa di Rey-Osterrieth. La precisione del disegno della memoria è di 3-5 minuti. Punteggio diretto. Intervallo 0-36. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Flessibilità
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Trail Making Test Parte B. Secondi per completare la sequenza alfanumerica. Punteggio diretto. Più tempo indica prestazioni peggiori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Inibizione
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Test dei colori e delle parole di Stroop. Interferenza del test Stroop sui colori e sulle parole. L'interferenza viene calcolata come segue: CW - ((W * C) / (W + C)). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Sono possibili valori negativi, che indicano una prestazione negativa.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Fluidità verbale
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
La fluidità fonetica viene misurata utilizzando il test di associazione di parole orali controllate, l'adattamento spagnolo e il test di fluidità semantica utilizzando la categoria Animale. Il numero totale di parole evocate che iniziano con le lettere P, M e R (60 secondi per ogni lettera) e animali (60 secondi). Punteggio diretto. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamento nella memoria di lavoro delle cifre verbali
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Subtest di Backward Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III). Durata. Punteggio diretto. Intervallo 0-8. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella comprensione verbale
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima)
Subtest di vocabolario dalla Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III). Punteggio diretto. Intervallo 0-66. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Baseline (2 settimane prima)
Cambiamenti nei sintomi psicologici
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Inventario dei 90 sintomi (90-SCL-R). Punteggi diretti da 0 a 4. Punteggi più alti indicano maggiore sintomatologia.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Scala di autostima di Rosenberg (RSE). Punteggi diretti da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Scala di depressione, ansia e stress-21 (DASS-21). Punteggio diretto. Intervallo 0-126. Punteggi più alti indicano sintomi più globali
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella consapevolezza
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Questionario sulla consapevolezza in cinque aspetti (FFMQ). Punteggi diretti da 39 a 195. I punteggi più alti indicano più livelli di consapevolezza.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Scala generale di autoefficacia (GSE). Punteggi diretti da 10 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Punteggio diretto. Intervallo 0-21. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella dieta
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Strumento di valutazione della dieta mediterranea (PREDIMED). Punteggio diretto. Intervallo 0-14. Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). Attività fisica totale misurata in MET-min/settimana attraverso l'International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Punteggio diretto. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche - Altezza
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Altezza in metri
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche - Peso
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Peso inKg
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche - Massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Indice di massa corporea (IMC)
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nelle misurazioni antropometriche - Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Circonferenza vita e fianchi. Rapporto vita-fianchi.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nello stress fisiologico - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
RMSSD
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nello stress fisiologico - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Pressione sanguigna. Pressione arteriosa sistolica e diastolica in millimetri di mercurio.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella capacità aerobica
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Test del consumo submassimale di ossigeno. Punteggio VO2 stimato dal test del passo submassimale.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella potenza muscolare della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Salto con contromovimento. Velocità iniziale e potenza erogata nel salto con contromovimento in metri al secondo.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella forza dei muscoli flessori della mano
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Prova di presa. Forza di presa della mano destra e sinistra in chilogrammi-forza.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti di equilibrio
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Test del bilanciamento Y. Punteggio composito del test dell'equilibrio Y della gamba sinistra (% della lunghezza della gamba) (in cm). Formula = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella flessibilità
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Test sit-and-reach. Corretta la distanza sit-and-reach in centimetri.
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nell'integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Integrità della sostanza bianca: trattografia
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella connettività nello stato di riposo
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Attività cerebrale in stato di riposo utilizzando la fMRI
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nella volumetria del cervello
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Volume della sostanza grigia e bianca misurato mediante risonanza magnetica
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Dati sul microbiota
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Quantificazione di diverse specie batteriche dai campioni di feci fresche
Baseline (2 settimane prima) e follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Cambiamenti nello stato emotivo
Lasso di tempo: Follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Intervista semi-strutturata con contenuti qualitativi e analisi del sentiment
Follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Usabilità Sistema di realtà virtuale:
Lasso di tempo: Follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)
Scala di usabilità del sistema (SUS). Punteggi diretti da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità
Follow-up (2 settimane dopo il completamento degli interventi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Collaboratori

University Ramon Llull
ICREA Academia
Institut de Neurociències de la Universitat de Barcelona
Institut de Recerca Sant Joan de Déu (CERCA center)
EventLab
INEFC
Nirakara Lab
Adventhealth Research Institute, Neuroscience
University of Murdock

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UB
  • PID2022-137776OB-100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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