Aktivt ungt, friskt sinne. YoungFitT-projektet (YoungFitT)
6 maj 2024 uppdaterad av: Maria Mataro Serrat, University of Barcelona
Active Young, Healthy Mind: Strategies for Brain Health and Psychological Wellbeing in Young Adults: A Randomized Mixed-method Study With and Without Virtual Reality (VR) (YoungFitT: Young Fitness Technology)
Huvudsyftet med YoungFitT Project är att studera effekten och neuro-psyko-biologiska mekanismer av sinnes- och kroppsinterventioner, även i form av virtuell verklighet (VR), på hjärnans hälsa, kognitiva och psykologiska välbefinnande hos studenter.
Utredarna har antagit ett tvärvetenskapligt och multimodalt tillvägagångssätt för att ge ett mer integrerat perspektiv med hjälp av kognitiva, psykologiska, biokemiska och neuroimaging mätningar.
Utredarna antar att alla tre interventionerna Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), Qigong och High-Intensity Functional Training (HIFT) kommer att ge vinster i kognitiva funktioner och psykologiskt välbefinnande efter tre månader jämfört med baseline.
Alla tre ingreppen kommer också att inducera förändringar i mikrobiotan och hjärnans struktur och funktion.
Slutligen kommer användningen av en VR-miljö för dessa interventioner att ge större följsamhet och kognitiva och psykologiska välbefinnandefördelar än konventionell träning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
YoungFitT-projektet är en multicentrisk, prospektiv, parallell, enkelblind, trearmad, blandad metod randomiserad klinisk studie med ett urval av 219 deltagare. Alla deltagare är universitetsstudenter i åldrarna 18 till 25 år och kommer att randomiseras genom en datorgenererad tilldelningssekvens med förhållandet 1:1:1 och stratifierad efter kön.
YoungFitT-projektet är uppdelat i två studier:
Studie 1: Online-baserade sinne- och kroppsinterventioner. Totalt 174 behöriga universitetsstudenter kommer att randomiseras i tre grupper av HIFT, Qigong och MBSR (n=58). Alla insatser varar i 12 veckor.
Studie 2: VR-baserade sinne- och kroppsinterventioner. Totalt 45 behöriga universitetsstudenter kommer att randomiseras till tre grupper av HIFT-VR, Qigong-VR och MBSR-VR (n=15). Alla insatser varar i 12 veckor.
I båda, inom två veckor före och efter interventionerna, kommer medicinska, kognitiva och fysiska bedömningar att utföras. Neuroimaging och biologiska prover kommer endast att samlas in i studie 1. Det kommer att göras en uppföljning 12 veckor efter avslutade försök. Denna uppföljning kommer att bedöma online-enkäter om fysiskt och psykiskt välbefinnande.
Målen med detta projekt är:
- För att utvärdera effektiviteten av HIFT-, Qigong- och MBSR-interventioner på universitetsstudenters kognitiva och psykologiska välbefinnande.
- Att studera de interventionsinducerade förändringarna i mikrobiomet och hjärnans struktur och funktion (volym av grå och vit substans, mikrostrukturell integritet, funktionell anslutning) och deras potentiella mediatoreffekt på kognitiva och psykologiska välbefinnande.
- Att studera de interventionsinducerade förändringarna i de fysiska (fysisk aktivitet och konditionsstatus), mentala (medvetet tänkande, sömnkvalitet och trötthet) och fysiologisk stress (HRV) komponenter och deras potentiella mediatoreffekt på kognitiva och psykologiska välbefinnande. .
- Att bestämma de potentiella moderatoreffekterna av demografiska (kön, ålder och utbildningsnivå) och individuella faktorer (kognitiv reserv, allmän intelligens) med interventionsinducerade förändringar i kognitiva och psykologiska välbefinnande.
Dessutom har Studie 2 också dessa mål:
- För att generera den virtuella miljön för de designade interventionerna (HIFT-VR, Qigong-VR och MBSR-VR).
- Att utvärdera användbarheten, acceptansen och resultaten av de nyutvecklade VR-interventionerna i relation till kognitiv och emotionell hälsa för att utforska genomförbarheten av varje VR-intervention.
- Att studera de interventionsinducerade förändringarna i de fysiska (fysisk aktivitet och konditionsstatus), mentala (medvetet tänkande och sömnkvalitet) och fysiologisk stress (HRV) komponenter och deras potentiella mediatoreffekt.
- Att jämföra effekter och efterlevnad av traditionella kontra VR-baserade interventioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
219
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Mataro, PhD
- Telefonnummer: +34933125052
- E-post: mmataro@ub.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samira Rostami, PhD
- E-post: Samira7rostami@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Maria Mataro
-
Kontakt:
- Maria Mataro, PhD
- Telefonnummer: +34933125052
- E-post: mmataro@ub.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18-25 år
- Flytande i katalanska eller spanska (dvs kunna förstå och tala)
- Acceptera att delta i studien och underteckna det informerade samtycket enligt Helsingforsdeklarationen.
Exklusions kriterier:
- Svår neurologisk eller psykiatrisk historia
- Alkohol- eller drogmissbrukshistoria
- Skada som förhindrar träning
Uteslutningskriterier endast för MRT-undersökning:
- Klaustrofobi
- Medicinsk utrustning (t.ex. pacemakerimplantat, stentar)
- Andra metallföremål i kroppen
Uteslutningskriterier endast för VR-studie:
- Yrsel
- Kontraindikationer eller problem som kan påverka användningen av VR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Qigong-gruppen
|
Denna intervention kommer att inkludera tre sessioner per vecka: två 60-minuters synkrona online-sessioner med zoomning under vägledning av experter och en individuell autonom session (en upprepning av en vald session under den veckan). Programmet inkluderar Baduanjin-sekvensen, som anses vara en av de äldsta och mest välgörande formerna för fysisk och mental hälsa inom Qigong-traditionen. |
|
Experimentell: Högintensiv funktionell träningsgrupp (HIFT).
|
Denna intervention kommer att inkludera tre sessioner per vecka: två 60-minuters synkrona online-sessioner med zoomning under vägledning av experter och en individuell autonom session (en upprepning av en vald session under den veckan). Träningsprotokollet kommer att utformas baserat på Cross-Training-pass, med tonvikt på högintensiv intervallträning kombinerat med funktionella motståndsträningsrörelser. |
|
Experimentell: Mindfulness grupp
|
Denna intervention följer det officiella MBSR-programmet designat av Jon Kabat-Zinn med några anpassningar, som vi gjorde i Bermudo-Gallaguet, et al. (2022).
Interventionen kommer att ske tre dagar i veckan, inklusive en 120-minuters synkron session online och två individuella träningar på 20-40 minuter.
Intensiteten av fysisk träning kommer att anpassas till personliga baslinjeegenskaper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i omedelbar verbal uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Direct Digit Span, deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Spänna.
Direkt poäng.
Område 0-9.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Symbol-Digit Coding-deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III).
Direkt poäng.
Område 0-133.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i visuell uppmärksamhet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Trail Making Test Part A. Sekunder för att slutföra den numeriska sekvensen.
Direkt poäng.
Mer tid tyder på sämre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i verbalt minne
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Rey Auditivt verbalt lärandetest.
Direkt poäng.
Område 0-75.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i visuellt minne
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Rey-Osterrieth komplex figur.
Minnets ritningsnoggrannhet vid 3-5 minuter.
Direkt poäng.
Räckvidd 0-36.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Flexibilitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Trail Making Test Part B. Sekunder för att slutföra den alfanumeriska sekvensen.
Direkt poäng.
Mer tid tyder på sämre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i verkställande funktion - hämning
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Stroop Color och Word Test.
Interferens av Stroop Color och Word Test.
Interferens beräknas enligt följande: CW - ((W * C) / (W + C)).
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Negativa värden är möjliga, vilket betyder dålig prestation.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i verkställande funktion - Verbal flyt
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Fonetisk flyt mäts med Controlled Oral Word Association Test, spansk anpassning och semantiskt flyt med kategorin Djur.
Det totala antalet framkallade ord som börjar med bokstäverna P, M och R (60 sekunder för varje bokstav) och djur (60 sekunder).
Direkt poäng.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i verbalt siffrors arbetsminne
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Backward Digit Span deltest från Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III).
Spänna.
Direkt poäng.
Räckvidd 0-8.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i verbal förståelse
Tidsram: Baslinje (2 veckor innan)
|
Ordförrådsprov från Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III).
Direkt poäng.
Räckvidd 0-66.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Baslinje (2 veckor innan)
|
|
Förändringar i psykologiska symtom
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
90 Symptom Inventory (90-SCL-R).
Direkta poäng från 0 till 4. Högre poäng tyder på mer symptomatologi.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Rosenberg Self-esteem scale (RSE).
Direktpoäng från 10 till 40.
Högre poäng tyder på högre självkänsla.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i depression, ångest och stress
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Depression, ångest och stress Skala-21 (DASS-21).
Direkt poäng.
Område 0-126.
Högre poäng indikerar fler globala symtom
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i Mindfulness
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Fem facetter mindfulness questionnaire (FFMQ).
Direktresultat från 39 till 195.
Högre poäng indikerar fler Mindfulness-nivåer.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i Self-efficacy
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
General self-efficacy scale (GSE).
Direktpoäng från 10 till 40.
Högre poäng indikerar mer själveffektivitet.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Direkt poäng.
Område 0-21.
Lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i kosten
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Medelhavsdietbedömningsverktyg (PREDIMED).
Direkt poäng.
Räckvidd 0-14.
Högre poäng indikerar mer följsamhet till en medelhavsdiet.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Total fysisk aktivitet mätt i MET-min/vecka genom International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
Direkt poäng.
Högre poäng tyder på mer fysisk aktivitet.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i antropometriska mått - höjd
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Höjd i meter
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i antropometriska mått - Vikt
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Vikt i kg
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i antropometriska mått - Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Body mass index (BMI)
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i antropometriska mått - midje- och höftomkrets
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Midje- och höftomkrets.
Midja-till-höft-förhållande.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i fysiologisk stress - Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
RMSSD
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i fysiologisk stress - blodtryck
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Blodtryck.
Sistoliskt och diastoliskt blodtryck i millimeter kvicksilver.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i aerob kapacitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Submaximal syreförbrukningstest.
Uppskattad VO2-poäng från submaximalt stegtest.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i underkroppens muskelkraft
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Motrörelsehopp.
Initial hastighet och uteffekt i motrörelsehopp i meter per sekund.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i styrkan hos handböjmusklerna
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Han-grepp test.
Höger och vänster handgreppsstyrka i kilogram-kraft.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i balans
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Y-balanstest.
Sammansatt poäng för vänster ben Y Balanstest (% av benlängden) (i cm).
Formel = ((YBALANCE_L_ANTERIOR + YBALANCE_L_POSTEROMEDIAL + YBALANCE_L_POSTEROLATERAL) / (3 * LEG_LENGTH)) * 100
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i flexibilitet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Sit-and-reach-test.
Korrigerad sitt- och räckvidd i centimeter.
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i vit materias integritet
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Vit substans integritet: traktografi
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i vilotillståndsanslutning
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Hjärnaktivitet i viloläge med hjälp av fMRI
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i hjärnans volym
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Grå och vit substans volym mätt med MRT
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Mikrobiotadata
Tidsram: Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Kvantifiering av olika bakteriearter från de färska avföringsproverna
|
Baslinje (2 veckor före) och uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Förändringar i känslomässig status
Tidsram: Uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Semistrukturerad intervju med kvalitativt innehåll och sentimentanalys
|
Uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
|
Användbarhet Virtual Reality System:
Tidsram: Uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
System Usability Scale (SUS).
Direktpoäng från 0 till 100.
Högre poäng indikerar mer användbarhet
|
Uppföljning (2 veckor efter avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Mataró, PhD, University of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
18 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
18 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
9 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UB
- PID2022-137776OB-100 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España)])
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .